화학요법으로 유발된 빈혈(CIA)과 관련된 비골수성 악성종양 환자에서 경구 황산철과 비교한 단일 요법(적혈구 생성 자극제 없음)으로서의 정맥 주사 철 이소말토시드 1000(Monofer®)에 대한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀.
2. 암(비골수성 악성종양) 진단을 받고 스크리닝 최소 1일 전에 화학요법을 받고 최소 2회 이상의 화학요법 주기를 받을 예정인 피험자.
3. Hb < 12g/dL(7.4mmol/L).
4. TfS <50%.
5. 혈청 페리틴 <800ng/ml.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~
7. 정보에 입각한 동의(해당하는 경우 HIPAA 포함) 후 참여할 의향.

제외 기준:

1. CIA 이외의 다른 요인에 의해 주로 발생하는 빈혈.
2. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 IV 또는 경구 철분 치료.
3. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 에리트로포이에틴 치료.
4. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 수혈.
5. 의사를 치료하는 부분에서 수혈이 임박한 것으로 예상됩니다.
6. 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증 및 혈철소증).
7. 약물 과민증(즉, 철 덱스트란, 철 단당류 또는 이당류 복합체 또는 황산철에 대한 이전 과민증).
8. 조사 의약품의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
9. 다수의 알레르기 병력이 있는 피험자.
10. 비대상성 간경변증 또는 활동성 간염(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) > 정상 상한치의 3배).
11. 활동성 급성 또는 만성 감염(임상적 판단에 의해 평가되고 필요한 경우 백혈구(WBC) 및 C 반응성 단백질(CRP)을 공급받은 조사관이 판단함).
12. 활성 관절 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염.
13. 임신 및 수유(임신을 피하기 위해 여성은 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 12개월이 경과해야 함)이거나 외과적으로 불임이거나 가임 여성이 전체 연구 기간 동안 및 이후에 다음 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 연구 의약품의 최소 5배 혈장 생물학적 반감기에 대해 연구가 종료되었습니다: 피임약, 자궁내 장치(IUD), 피임 데포 주입(지속 방출 게스타겐), 피하 이식, 질 링 및 경피 패치).
14. 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구(화학요법 프로토콜 제외)에 참여.
16. 경구용 철분 치료에 대한 불내성.
17. 치료되지 않은 B12 또는 엽산 결핍.
18. 주임 연구원의 의견에 따라 피험자가 연구 완료에 부적합하거나 피험자를 연구에 참여할 잠재적 위험에 놓이게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태. 예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병.