Um estudo do ferro isomaltosídeo 1000 intravenoso (Monofer®) como monoterapia (sem agentes estimuladores da eritropoiese) em comparação com o sulfato de ferro oral em indivíduos com malignidades não mieloides associadas à anemia induzida por quimioterapia (CIA)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, com idade superior a 18 anos.
2. Indivíduos diagnosticados com câncer (malignidades não mielóides) recebendo quimioterapia pelo menos 1 dia antes da triagem e que receberão pelo menos mais dois ciclos de quimioterapia.
3. Hb < 12 g/dL (7,4 mmol/L).
4. TfS <50%.
5. Ferritina sérica <800 ng/ml.
6. Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a
7. Vontade de participar após consentimento informado (incluindo HIPAA, se aplicável).

Critério de exclusão:

1. Anemia causada principalmente por outros fatores além da CIA.
2. Tratamento com ferro IV ou oral dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
3. Tratamento com eritropoetina dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
4. Transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
5. Expectativa iminente de transfusão de sangue por parte do médico assistente.
6. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose).
7. Hipersensibilidade a medicamentos (ou seja, hipersensibilidade prévia ao ferro dextrano ou complexos de mono ou dissacarídeos de ferro ou sulfato de ferro).
8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente dos medicamentos em investigação.
9. Indivíduos com história de alergias múltiplas.
10. Cirrose hepática descompensada ou hepatite ativa (alanina aminotransferase (ALAT) > 3 vezes o limite superior da normalidade).
11. Infecções agudas ou crônicas ativas (avaliadas por julgamento clínico e, se necessário, pelo investigador fornecido com glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (CRP)).
12. Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação articular ativa.
13. Gravidez e amamentação (para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos 12 meses devem ter se passado desde a última menstruação), cirurgicamente estéreis ou mulheres em idade fértil devem usar um dos seguintes contraceptivos durante todo o período do estudo e após o estudo terminou em pelo menos 5 vezes a meia-vida biológica plasmática do medicamento experimental: pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos (DIU), injeções de depósito contraceptivas (gestágeno de liberação prolongada), implantação subdérmica, anel vaginal e adesivos transdérmicos).
14. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo.
15. Participação em qualquer outro estudo clínico (exceto protocolo de quimioterapia) dentro de 3 meses antes da triagem.
16. Intolerância conhecida ao tratamento oral com ferro.
17. Deficiência de B12 ou folato não tratada.
18. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador Principal, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de participar do estudo. Exemplo, Hipertensão Descontrolada, Doença Cardíaca Isquêmica Instável ou Diabetes Mellitus Descontrolado.