Uno studio sull'isomaltoside 1000 di ferro per via endovenosa (Monofer®) come monoterapia (senza agenti stimolanti l'eritropoiesi) rispetto al solfato di ferro orale in soggetti con tumori maligni non mieloidi associati ad anemia indotta da chemioterapia (CIA)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni.
2. Soggetti con diagnosi di cancro (tumori maligni non mieloidi) sottoposti a chemioterapia almeno 1 giorno prima dello screening e che riceveranno almeno altri due cicli di chemioterapia.
3. Hb < 12 g/dL (7,4 mmol/L).
4. TFS <50%.
5. Ferritina sierica <800 ng/ml.
6. Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a
7. Disponibilità a partecipare dopo il consenso informato (incluso HIPAA, se applicabile).

Criteri di esclusione:

1. Anemia causata principalmente da fattori diversi dalla CIA.
2. Trattamento di ferro IV o orale entro 4 settimane prima della visita di screening.
3. Trattamento con eritropoietina entro 4 settimane prima della visita di screening.
4. Trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening.
5. Imminente aspettativa di trasfusione di sangue da parte del medico curante.
6. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi).
7. Ipersensibilità al farmaco (es. precedente ipersensibilità al ferro destrano o ai complessi di mono- o disaccaridi di ferro o al solfato di ferro).
8. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali.
9. Soggetti con una storia di allergie multiple.
10. Cirrosi epatica scompensata o epatite attiva (alanina aminotransferasi (ALAT) > 3 volte il limite normale superiore).
11. Infezioni attive acute o croniche (valutate in base al giudizio clinico e se ritenuto necessario dallo sperimentatore fornito di globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (CRP)).
12. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva.
13. Gravidanza e allattamento (Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa (devono essere trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione), chirurgicamente sterili o le donne in età fertile devono usare uno dei seguenti contraccettivi durante l'intero periodo di studio e dopo il studio si è concluso per almeno 5 volte l'emivita biologica plasmatica del medicinale sperimentale: pillole contraccettive, dispositivi intrauterini (IUD), iniezioni di deposito contraccettivo (gestagen a rilascio prolungato), impianto sottocutaneo, anello vaginale e cerotti transdermici).
14. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio.
15. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico (tranne il protocollo chemioterapico) entro 3 mesi prima dello screening.
16. Intolleranza nota al trattamento orale con ferro.
17. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata.
18. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, possa rendere il soggetto inadatto al completamento dello studio o esporre il soggetto a un potenziale rischio derivante dalla partecipazione allo studio. Esempio, ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito incontrollato.