En studie av intravenøs jernisomaltosid 1000 (Monofer®) som monoterapi (uten erytropoiesestimulerende midler) sammenlignet med oralt jernsulfat hos pasienter med ikke-myeloide maligniteter assosiert med kjemoterapiindusert anemi (CIA)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, over 18 år.
2. Personer diagnostisert med kreft (ikke-myeloide maligniteter) som får kjemoterapi minst 1 dag før screening og som skal få minst to nye kjemoterapisykluser.
3. Hb < 12 g/dL (7,4 mmol/L).
4. TfS <50 %.
5. Serum Ferritin <800 ng/ml.
6. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til
7. Vilje til å delta etter informert samtykke (inkludert HIPAA, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

1. Anemi forårsaket primært av andre faktorer enn CIA.
2. IV eller oral jernbehandling innen 4 uker før screeningbesøk.
3. Erytropoietinbehandling innen 4 uker før screeningbesøk.
4. Blodoverføring innen 4 uker før screeningbesøk.
5. Overhengende forventning om blodoverføring fra behandlende leges side.
6. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose).
7. Legemiddeloverfølsomhet (dvs. tidligere overfølsomhet overfor Iron Dextran eller jernmono- eller disakkaridkomplekser eller overfor jernsulfat).
8. Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i legemiddelpreparatene.
9. Personer med en historie med flere allergier.
10. Dekompensert levercirrhose eller aktiv hepatitt (alaninaminotransferase (ALAT) > 3 ganger øvre normalgrense).
11. Aktive akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert ved klinisk vurdering og hvis det anses nødvendig av etterforsker forsynt med hvite blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP)).
12. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv leddbetennelse.
13. Graviditet og amming (For å unngå graviditet må kvinner være postmenopausale (minst 12 måneder må ha gått siden siste menstruasjon), kirurgisk sterile, eller kvinner i fertil alder må bruke en av følgende prevensjonsmidler under hele studieperioden og etter studien er avsluttet for minst 5 ganger plasmabiologisk halveringstid av utprøvingspreparatet: P-piller, intrauterin utstyr (IUD), prevensjonsdepotinjeksjoner (depot-stagen), subdermal implantasjon, vaginal ring og transdermale plastre).
14. Planlagt elektiv kirurgi under studiet.
15. Deltakelse i enhver annen klinisk studie (unntatt kjemoterapiprotokoll) innen 3 måneder før screening.
16. Kjent intoleranse mot oral jernbehandling.
17. Ubehandlet B12- eller folatmangel.
18. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan føre til at forsøkspersonen ikke er egnet for å fullføre studien, eller som kan sette forsøkspersonen i fare for å være med i studien. Eksempel, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus.