Eine Studie mit intravenösem Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) als Monotherapie (ohne Mittel zur Stimulierung der Erythropoese) im Vergleich zu oralem Eisensulfat bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen im Zusammenhang mit chemotherapieinduzierter Anämie (CIA)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
2. Patienten, bei denen Krebs (nicht-myeloische Malignome) diagnostiziert wurde und die mindestens 1 Tag vor dem Screening eine Chemotherapie erhalten und die mindestens zwei weitere Chemotherapiezyklen erhalten werden.
3. Hb < 12 g/dl (7,4 mmol/l).
4. TfS < 50 %.
5. Serumferritin < 800 ng/ml.
6. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis
7. Bereitschaft zur Teilnahme nach informierter Zustimmung (einschließlich HIPAA, falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

1. Anämie, die hauptsächlich durch andere Faktoren als CIA verursacht wird.
2. IV oder orale Eisenbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
3. Behandlung mit Erythropoietin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
4. Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
5. Unmittelbare Erwartung einer Bluttransfusion seitens des behandelnden Arztes.
6. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose).
7. Arzneimittelüberempfindlichkeit (z. frühere Überempfindlichkeit gegen Eisendextran oder Eisenmono- oder -disaccharidkomplexe oder gegen Eisensulfat).
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten.
9. Personen mit einer Vorgeschichte von mehreren Allergien.
10. Dekompensierte Leberzirrhose oder aktive Hepatitis (Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 3-fache Obergrenze).
11. Aktive akute oder chronische Infektionen (bewertet durch klinisches Urteil und, falls erforderlich, durch den Prüfarzt, der mit weißen Blutkörperchen (WBC) und C-reaktivem Protein (CRP) versorgt wird).
12. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung.
13. Schwangerschaft und Stillzeit (Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen postmenopausal sein (seit der letzten Menstruation müssen mindestens 12 Monate vergangen sein), chirurgisch sterilisiert sein oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und danach eines der folgenden Verhütungsmittel anwenden Die Studie wurde für mindestens das 5-fache der plasmabiologischen Halbwertszeit des Prüfpräparats beendet: Verhütungspillen, Intrauterinpessare (IUP), kontrazeptive Depotinjektionen (Retardgestagen), subdermale Implantation, Vaginalring und transdermale Pflaster).
14. Geplante elektive Operation während der Studie.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer Chemotherapieprotokoll) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
16. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber oraler Eisenbehandlung.
17. Unbehandelter B12- oder Folatmangel.
18. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen. Beispiel: unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus.