Badanie dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) jako monoterapii (bez czynników stymulujących erytropoezę) w porównaniu z doustnym siarczanem żelaza u pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem złośliwym związanymi z niedokrwistością indukowaną chemioterapią (CIA)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 18 lat.
2. Osoby, u których zdiagnozowano raka (nowotwory nieszpikowe) otrzymujące chemioterapię co najmniej 1 dzień przed badaniem przesiewowym i które mają otrzymać co najmniej dwa kolejne cykle chemioterapii.
3. Hb < 12 g/dl (7,4 mmol/l).
4. TfS <50%.
5. Ferrytyna w surowicy <800 ng/ml.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do
7. Gotowość do udziału po uzyskaniu świadomej zgody (w tym HIPAA, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

1. Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż CIA.
2. Dożylne lub doustne leczenie żelazem w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
3. Leczenie erytropoetyną w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
4. Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
5. Bezpośrednie oczekiwanie transfuzji krwi ze strony lekarza prowadzącego.
6. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza).
7. Nadwrażliwość na lek (tj. wcześniejsza nadwrażliwość na dekstran żelaza lub kompleksy mono- lub disacharydów żelaza lub siarczan żelaza).
8. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych.
9. Osoby z historią wielu alergii.
10. Niewyrównana marskość wątroby lub czynne zapalenie wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 3-krotność górnej granicy normy).
11. Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej i, jeśli uzna to za konieczne, przez badacza zaopatrzone w białe krwinki (WBC) i białko C-reaktywne (CRP)).
12. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów.
13. Ciąża i karmienie piersią (Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą być po menopauzie (musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki), być bezpłodne chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jeden z następujących środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i po badanie zakończyło się z co najmniej 5-krotnym biologicznym okresem półtrwania badanego produktu leczniczego w osoczu: pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), zastrzyki antykoncepcyjne typu depot (gestagen o przedłużonym uwalnianiu), implantacja podskórna, krążek dopochwowy i plastry przezskórne).
14. Planowana planowa operacja w trakcie badania.
15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem protokołu chemioterapii) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
16. Znana nietolerancja doustnego leczenia żelazem.
17. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
18. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić uczestnika na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu. Przykład: niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca.