En undersøgelse af intravenøs jernisomaltosid 1000 (Monofer®) som monoterapi (uden erytropoiesestimulerende midler) i sammenligning med oralt jernsulfat hos personer med ikke-myeloide maligniteter forbundet med kemoterapi-induceret anæmi (CIA)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, over 18 år.
2. Forsøgspersoner diagnosticeret med cancer (ikke-myeloid malignitet), der modtager kemoterapi mindst 1 dag før screening, og som skal modtage mindst to yderligere kemoterapicyklusser.
3. Hb < 12 g/dL (7,4 mmol/L).
4. TfS <50%.
5. Serum Ferritin <800 ng/ml.
6. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til
7. Villighed til at deltage efter informeret samtykke (herunder HIPAA, hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

1. Anæmi forårsaget primært af andre faktorer end CIA.
2. IV eller oral jernbehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget.
3. Behandling med erytropoietin inden for 4 uger før screeningsbesøget.
4. Blodtransfusion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
5. Overhængende forventning om blodtransfusion hos behandlende læge.
6. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose).
7. Lægemiddeloverfølsomhed (dvs. tidligere overfølsomhed over for jerndextran eller jernmono- eller disaccharidkomplekser eller over for jernsulfat).
8. Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.
9. Personer med en historie med flere allergier.
10. Dekompenseret levercirrhose eller aktiv hepatitis (alaninaminotransferase (ALAT) > 3 gange øvre normalgrænse).
11. Aktive akutte eller kroniske infektioner (vurderet ved klinisk vurdering og hvis det skønnes nødvendigt af investigator forsynet med hvide blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP)).
12. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse.
13. Graviditet og amning (For at undgå graviditet skal kvinder være postmenopausale (mindst 12 måneder skal være gået siden sidste menstruation), kirurgisk sterile, eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et af følgende præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og efter undersøgelsen er afsluttet med mindst 5 gange plasma biologisk halveringstid af forsøgslægemidlet: P-piller, intrauterine anordninger (IUD), præventionsdepotinjektioner (depot-stagen), subdermal implantation, vaginal ring og transdermale plastre).
14. Planlagt elektiv operation under studiet.
15. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse (undtagen kemoterapiprotokol) inden for 3 måneder før screening.
16. Kendt intolerance over for oral jernbehandling.
17. Ubehandlet B12- eller folatmangel.
18. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Principal Investigator's opfattelse kan forårsage, at forsøgspersonen er uegnet til at gennemføre undersøgelsen, eller at forsøgspersonen risikerer at være i undersøgelsen. Eksempel, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus.