Исследование внутривенного введения изомальтозата железа 1000 (Монофер®) в качестве монотерапии (без агентов, стимулирующих эритропоэз) в сравнении с пероральным сульфатом железа у субъектов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, связанными с анемией, вызванной химиотерапией (CIA)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет.
2. Субъекты, у которых диагностирован рак (немиелоидные злокачественные новообразования), получающие химиотерапию по крайней мере за 1 день до скрининга и которым предстоит пройти еще как минимум два цикла химиотерапии.
3. Hb < 12 г/дл (7,4 ммоль/л).
4. СФС <50%.
5. Сывороточный ферритин <800 нг/мл.
6. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до
7. Готовность к участию после информированного согласия (включая HIPAA, если применимо).

Критерий исключения:

1. Анемия, вызванная в первую очередь другими факторами, а не CIA.
2. Внутривенное или пероральное лечение препаратами железа в течение 4 недель до визита для скрининга.
3. Лечение эритропоэтином в течение 4 недель до визита для скрининга.
4. Переливание крови в течение 4 недель до визита для скрининга.
5. Неизбежное ожидание переливания крови со стороны лечащего врача.
6. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз).
7. Лекарственная гиперчувствительность (т. предшествующая повышенная чувствительность к декстрану железа или моно- или дисахаридным комплексам железа или к сульфату железа).
8. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам в исследуемых лекарственных препаратах.
9. Субъекты с историей множественных аллергий.
10. Декомпенсированный цирроз печени или активный гепатит (аланинаминотрансфераза (АЛАТ) > 3 раз выше нормы).
11. Активные острые или хронические инфекции (оцениваются клиническим заключением и, при необходимости, исследователем, снабженным лейкоцитами (WBC) и C-реактивным белком (CRP)).
12. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления суставов.
13. Беременность и кормление грудью (Чтобы избежать беременности, женщины должны быть в постменопаузе (с момента последней менструации должно пройти не менее 12 месяцев), хирургически бесплодны или женщины детородного возраста должны использовать одно из следующих противозачаточных средств в течение всего периода исследования и после исследование закончилось по крайней мере в 5 раз больше биологического периода полувыведения из плазмы исследуемого лекарственного средства: противозачаточные таблетки, внутриматочные средства (ВМС), инъекции противозачаточных депо (гестаген пролонгированного действия), подкожная имплантация, вагинальное кольцо и трансдермальные пластыри).
14. Плановая плановая операция во время исследования.
15. Участие в любом другом клиническом исследовании (кроме протокола химиотерапии) в течение 3 месяцев до скрининга.
16. Известная непереносимость перорального лечения препаратами железа.
17. Нелеченный дефицит B12 или фолиевой кислоты.
18. Любое другое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может сделать субъекта непригодным для завершения исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании. Например, неконтролируемая гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет.