Studie intravenózního isomaltosidu 1000 železa (Monofer®) jako monoterapie (bez látek stimulujících erytropoézu) ve srovnání s perorálním síranem železnatým u pacientů s nemyeloidními malignitami spojenými s anémií vyvolanou chemoterapií (CIA)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku nad 18 let.
2. Subjekty s diagnostikovanou rakovinou (nemyeloidní malignity), které dostávají chemoterapii alespoň 1 den před screeningem a kteří budou dostávat alespoň dva další cykly chemoterapie.
3. Hb < 12 g/dl (7,4 mmol/l).
4. TfS <50 %.
5. Sérový feritin <800 ng/ml.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do
7. Ochota zúčastnit se po informovaném souhlasu (včetně HIPAA, pokud je to relevantní).

Kritéria vyloučení:

1. Anémie způsobená primárně jinými faktory než CIA.
2. IV nebo perorální léčba železem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
3. Léčba erytropoetinem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
4. Krevní transfuze do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
5. Bezprostřední očekávání krevní transfuze ze strany ošetřujícího lékaře.
6. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza).
7. Přecitlivělost na léky (tj. předchozí přecitlivělost na dextran železa nebo mono- nebo disacharidové komplexy železa nebo na síran železitý).
8. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích.
9. Subjekty s anamnézou více alergií.
10. Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida (alaninaminotransferáza (ALAT) > 3násobek horní normální hranice).
11. Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým posouzením a pokud to zkoušející považuje za nutné, jsou dodávány s bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP)).
12. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů.
13. Těhotenství a kojení (Aby se zabránilo otěhotnění, ženy musí být postmenopauzální (alespoň 12 měsíců musí uplynout od poslední menstruace), chirurgicky sterilní nebo ženy ve fertilním věku musí používat jednu z následujících antikoncepčních metod po celou dobu studie a po studie skončila pro minimálně 5násobek biologického poločasu v plazmě hodnoceného léčivého přípravku: Antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční depotní injekce (gestagen s prodlouženým uvolňováním), subdermální implantace, vaginální kroužek a transdermální náplasti.
14. Plánovaná elektivní operace během studie.
15. Účast v jakékoli jiné klinické studii (kromě protokolu chemoterapie) během 3 měsíců před screeningem.
16. Známá nesnášenlivost perorální léčby železem.
17. Neléčený nedostatek B12 nebo folátu.
18. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjekt potenciálnímu riziku účasti ve studii. Příklad: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.