GSK2190915 1일 1회 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 용량 범위 연구
2017년 9월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
1일 1회 GSK2190915 정제, 플루티카손 프로피오네이트 흡입 분말 100mcg 1일 2회 및 Montelukast 10mg 1일 1회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 층화, 병렬 그룹, 다기관, 용량 범위 연구 지속성 천식을 앓고 있는 청소년 및 성인 피험자에서 속효성 베타2 작용제로 치료받은 8주 동안 위약과 비교했습니다.
위약과 비교하여 1일 1회 GSK2190915 정제 형태(10mg, 30mg, 100mg 및 300mg)의 4가지 용량을 12세 이상 청소년 및 성인 대상자와 비교하여 효능, 용량 반응 및 안전성을 평가하기 위해 지속적인 천식.
이러한 데이터는 GSK2190915의 최적 1일 용량 선택을 위한 기반을 형성하여 3상 천식 연구에 사용될 것입니다.
이 연구에는 또한 GSK2190915의 효능과 저용량 흡입 코르티코스테로이드 및 류코트리엔 수용체 길항제에 대한 탐색적 분석이 가능하도록 Fluticasone Propionate 흡입 분말(100mcg, 1일 2회) 및 Montelukast(10mg, 1일 1회)가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
700
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500112
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 022102
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400217
- GSK Investigational Site
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Deva, 루마니아, 330084
- GSK Investigational Site
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Timisoara, 루마니아, 300310
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- GSK Investigational Site
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- GSK Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- GSK Investigational Site
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- GSK Investigational Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- GSK Investigational Site
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Ruse, 불가리아, 7000
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1202
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- GSK Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9010
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49006
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49051
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- GSK Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나, 83099
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
- GSK Investigational Site
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Kiev, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 04201
- GSK Investigational Site
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- GSK Investigational Site
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Odesa, 우크라이나, 65114
- GSK Investigational Site
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Simferopol, 우크라이나, 95043
- GSK Investigational Site
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Yalta, 우크라이나, 98603
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia, 우크라이나, 69035
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 292-0805
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 819-1102
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 819-0006
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 062-0034
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 064-0801
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 319-1113
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 210-0852
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 530-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 565-0853
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 343-0851
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 102-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0028
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 153-0051
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 154-0024
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 171-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 158-0097
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 190-0013
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 130-8587
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-084
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-018
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-024
- GSK Investigational Site
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Libiaz, 폴란드, 32-590
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-329
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-693
- GSK Investigational Site
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 대상 유형: 외래 환자
- 연령: ≥12세
- 성별: 적격 여성(가임 여성은 허용되는 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용해야 함)
- 천식 진단: NIH 정의에 따름
- 질병의 중증도: FEV1 50-85% 예측 AND 현재 및 이전 흡연자에서 사후 살부타몰/알부테롤 비율 >0.70
- 가역성: 살부타몰/알부테롤 투여 후 30 ±15분 이내에 FEV1에서 ≥12% 및 ≥200mL
- 현재 항천식 요법: ≥3개월 동안 속효성 베타 작용제(SABA) 사용
- 담배 사용: 10갑년 이하의 비흡연자/이전 흡연자 또는 10갑년 이하의 현재 흡연자
- QTC: 번들 분기 블록이 있는 대상의 경우 QTc(F)<450msec 또는 QTc(F)<480
- 간 기능: 정상적인 간 기능
- 동의
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식 병력: 지난 5년 이내
- 천식 악화: 3개월 이내 OCS 필요 또는 6개월 이내 입원
- 호흡기 감염: V1 전 4주 이내에 해결되지 않고 천식 관리 또는 항생제 치료에 변화를 가져왔거나 피험자의 천식 상태 또는 참여 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됨
- 코르티코스테로이드 사용: 6주 이내에 ICS 사용 또는 12주 이내에 OCS/데포 코르티코스테로이드 사용
- OATP1B1 기질: OATP1B1 기질(예: 스타틴, 리팜피신, 브로모술포프탈레인, 벤질페니실린, 메토트렉세이트) 4주 이내
- 면역억제제: 연구 중에 사용하거나 필요함
- 간 질환: 현재 또는 만성 병력
- 동시 질병/이상: 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
- 연구 약물: 연구 참여 또는 30일 이내에 연구 약물 사용
- 약물 알레르기: β-작용제, 코르티코스테로이드, 흡입기 성분
- 우유 단백질 알레르기: 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력
- 준수: 연구 약물, 절차 또는 출석과 관련하여 준수를 저해할 가능성이 있는 요인
- 지침을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 경우: 절차, 투약 지침, e-다이어리 또는 pMDI
- 알코올 또는 약물 남용 병력: 연구를 방해할 가능성이 있음
- 조사자 사이트와의 관계: 친척 또는 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2190915 10mg 및 위약
GSK2190915 10mg (1 x 10mg, 1 x 위약 정제) 1일 1회 아침 및 위약 카스풀 1일 1회 저녁 ACCUHALER/DISKUS를 통해 1일 2회 위약 흡입
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GSK2190915 10mg(1 x 10mg) 1일 1회 아침에
위약 정제, 아침에 1일 1회 1정
플라시보 캡슐 1일 1회 저녁
ACCUHALER/DISKUS를 통해 매일 2회 위약 흡입
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실험적: GSK2190915 30mg 및 위약
GSK2190915 30mg (1 x 30mg, 1 x 위약 정제) 1일 1회 아침 및 위약 캡슐 1일 1회 저녁에 위약을 1일 2회 ACCUHALER/DISKUS를 통해 흡입
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위약 정제, 아침에 1일 1회 1정
플라시보 캡슐 1일 1회 저녁
ACCUHALER/DISKUS를 통해 매일 2회 위약 흡입
GSK2190915 30mg(1 x 30mg) 1일 1회 아침에
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실험적: GSK2190915 100mg QD 및 위약
GSK2190915 100mg (1 x 100mg, 1 x 위약 정제) 1일 1회 아침 및 위약 캡슐 1일 1회 저녁에 ACCUHALER/DISKUS를 통해 1일 2회 위약 흡입
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위약 정제, 아침에 1일 1회 1정
플라시보 캡슐 1일 1회 저녁
ACCUHALER/DISKUS를 통해 매일 2회 위약 흡입
GSK2190915 100mg(1 x 100mg) 1일 1회 아침에
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실험적: GSK2190915 300mg QD 및 위약
GSK2190915 300mg(1 x 100mg, 1 x 200mg 정제) 1일 1회 아침 및 위약 캐스풀 1일 1회 저녁 ACCUHALER/DISKUS를 통해 1일 2회 위약 흡입
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플라시보 캡슐 1일 1회 저녁
ACCUHALER/DISKUS를 통해 매일 2회 위약 흡입
GSK2190915 300mg (1 x 100mg, 1 x 200mg 정제) 1일 1회 아침에
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트 100mcg 및 위약
플루티카손 프로피오네이트 100mcg ACCUHALER/DISKUS를 통해 매일 2회, 아침에는 위약 2정, 저녁에는 위약 캡슐 1정
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플라시보 캡슐 1일 1회 저녁
ACCUHALER/DISKUS를 통해 매일 2회 플루티카손 프로피오네이트 100mcg
위약 정제, 아침에 1일 1회 2정
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활성 비교기: 몬테루카스트 10mg과 위약
Montelukast 10mg(1 x 10mg 캡슐)을 저녁에 1일 1회, 아침에 위약 2정을 ACCUHALER/DISKUS를 통해 1일 2회 위약 흡입
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ACCUHALER/DISKUS를 통해 매일 2회 위약 흡입
위약 정제, 아침에 1일 1회 2정
Montelukast 10mg (1 x 10mg 캡슐) 1일 1회 저녁
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위약 비교기: 위약 비교기
ACCUHALER/DISKUS를 통해 매일 아침 1회 GSK2190915 위약 2정, 저녁에 몬테루카스트 위약 캡슐 1일 1회 및 플루티카손 프로피오네이트 위약 1일 2회
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플라시보 캡슐 1일 1회 저녁
ACCUHALER/DISKUS를 통해 매일 2회 위약 흡입
위약 정제, 아침에 1일 1회 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 8주 치료 기간 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 1초간 강제호기량으로 측정하였다.
Trough FEV1은 진료소 방문 시 아침(AM) 투여 전 및 구조 기관지확장제 FEV1로 정의됩니다.
기준선은 방문 3에서 얻은 투여 전 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 8주 말 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
통계 분석에 사용되는 공분산 분석(ANCOVA) 모델.
ITT 모집단은 적어도 1회 용량의 이중 맹검 연구 약물을 투여받은 치료에 무작위 배정된 모든 참가자로 구성되었습니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 치료 기간 동안 평균 일일 저녁(PM) 피크 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 8주까지의 기준선
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최대 호기 유량은 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안의 최대 기류로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 8주 치료 기간 동안 매일 저녁 평균 PEF(투여 전 및 구조 기관지 확장제) 값에서 기준선 값(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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8주까지의 기준선
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8주 치료 기간 동안 평균 일일 최저 AM PEF의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 8주까지의 기준선
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PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안의 최대 기류로 정의됩니다.
Trough AM PEF는 클리닉 방문 시 AM 사전 투여 및 사전 구조 기관지확장제로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)을 뺀 8주 치료 기간 동안 일일 평균 PEF(투여 전 및 구조 기관지 확장제 전) AM의 값으로 계산되었습니다.
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8주까지의 기준선
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8주간의 치료 기간 동안 평균 무증상 일수 백분율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 8주까지의 기준선
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천식 증상은 참가자가 매일 저녁 취침 시간에 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전과 PEF 측정 평가 전에 매일 전자 일기(eDiary)에 기록했습니다.
저녁 평가에 대한 참가자의 응답은 증상이 없는 것으로 간주되는 증상이 없음을 나타냅니다.
참가자의 경우 8주 치료 기간 동안 증상이 없는 날을 평가했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 8주 치료 기간 동안 무증상 일수의 평균에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선은 참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의되었습니다.
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8주까지의 기준선
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8주 치료 기간 동안 평균 무증상 일수 비율의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 8주까지의 기준선
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천식 증상은 참가자가 매일 아침 기상 시, 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전, PEF 측정 평가 전에 매일 eDairy에 기록했습니다.
아침 평가에 대한 참가자의 응답은 증상이 없는 것으로 간주되는 증상이 없음을 나타냅니다.
참가자의 경우 8주 치료 기간 동안 증상이 없는 날을 평가했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 8주 치료 기간 동안 증상이 없는 밤의 평균에서 베이스라인 값(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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8주까지의 기준선
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8주 치료 기간 동안 평균 무재난 일수 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 8주까지의 기준선
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낮과 밤에 사용된 구제 살부타몰/알부테롤 흡입 에어로졸의 흡입 횟수는 eDiary에 참여자들에 의해 기록되었습니다.
참가자가 구조 약물(즉시 증상을 완화하기 위한 약물)을 복용할 필요가 없는 기간을 구조가 없는 기간으로 간주했습니다.
참가자의 경우, 8주 치료 기간 동안 구조가 없는 날을 평가했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 8주 치료 기간 동안의 평균 구조 부재 일수에서 베이스라인 값을 뺀 값(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)으로 계산되었습니다.
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8주까지의 기준선
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8주 치료 기간 동안 평균 무급휴일 숙박 비율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 8주까지의 기준선
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낮과 밤에 사용된 구제 살부타몰/알부테롤 흡입 에어로졸의 흡입 횟수는 eDiary에 참여자들에 의해 기록되었습니다.
참가자가 구조 약물(즉시 증상을 완화하기 위한 약물)을 복용할 필요가 없는 기간을 구조가 없는 기간으로 간주했습니다.
참가자의 경우, 8주간의 치료 기간 동안 구조 없는 밤을 평가했습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 8주 치료 기간 동안 구조가 필요 없는 밤의 평균에서 베이스라인 값(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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8주까지의 기준선
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8주 치료 기간 동안 주간 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 8주까지의 기준선
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참가자는 8주 치료 기간 동안 각 PM 취침 시간과 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전, PEF 측정을 평가하기 전에 주간 천식 증상 점수를 eDiary에 기록했습니다.
주간 천식 증상 점수, 다음과 같이: 0=천식 증상 없음, 1=단기 천식 증상 1회, 2=단기 천식 증상 2회 이상, 3=낮 대부분의 시간 동안 천식 증상 없이 발생 일상생활에 지장을 주는 정도, 4=일상생활에 지장을 주면서 낮 시간의 대부분을 차지하는 천식 증상, 5=일을 할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 할 수 없는 심한 천식 증상.
기준선으로부터의 변화는 8주 치료 기간 동안 주간 천식 증상 점수의 평균에서 기준선 값(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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8주까지의 기준선
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8주 치료 기간 동안 야간 천식 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 8주까지의 기준선
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참가자들은 8주 치료 기간 동안 오전에 일어날 때마다 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전과 PEF 측정을 평가하기 전에 eDiary에 야간 천식 증상 점수를 기록했습니다.
야간 천식 증상 점수는 다음과 같습니다. 0=천식 증상 없음, 1= 천식 증상으로 인해 1회 깼거나 일찍 깬 경우, 2= 천식 증상으로 인해 2회 이상 깬 경우(일찍 깬 경우 포함), 3= 천식 증상이 천식 증상을 거의 예방하지 못함 참가자가 잠을 자지 못함, 4= 중증 천식 증상이 완전히 잠을 자지 못함.
기준선으로부터의 변화는 8주 치료 기간 동안의 평균 야간 천식 증상 점수에서 기준선 값(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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8주까지의 기준선
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8주 치료 기간 동안 주간 구조 단시간 작용 베타2-작용제(SABA) 사용의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 최대 주
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낮과 밤에 사용된 구제 SABA, 살부타몰/알부테롤 흡입 에어로졸의 흡입 횟수는 참가자가 eDiary에 기록했습니다.
낮 시간에 살부타몰/알부테롤 흡입 에어로졸을 사용한 참가자는 8주 치료 기간 동안 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 8주 치료 기간 동안 사용된 주간 살부타몰/알부테롤 흡입 에어로졸의 평균 수에서 기준선 값(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 최대 주
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8주간의 치료 기간 동안 Night-time Rescue SABA 사용의 기준선 대비 평균 변화
기간: 8주까지의 기준선
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낮과 밤에 사용된 구제 SABA, 살부타몰/알부테롤 흡입 에어로졸의 흡입 횟수는 eDiary에 참가자에 의해 기록되었습니다.
야간에 살부타몰/알부테롤 흡입 에어로졸을 사용한 참가자는 8주 치료 기간 동안 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 8주 치료 기간 동안 사용된 야간 살부타몰/알부테롤 흡입 에어로졸의 평균 수에서 기준선 값(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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8주까지의 기준선
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8주간의 치료 기간 동안 효능 부족으로 탈퇴한 참여자 수
기간: 최대 8주
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다음 철회 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 효능 부족으로 철회된 것으로 간주되었습니다. 방문 3에서 계산됨. 3) 연속 방문 사이에 2일 이상 동안 하루에 12회 이상의 SABA 흡입 사용.
4) 연구 약물 또는 구조 약물 이외의 치료를 필요로 하는 악화로 정의되는 천식 악화.
여기에는 천식 치료를 위한 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 사용 및/또는 응급실 방문 또는 입원이 포함됩니다.
안정성 한계는 방문 3 x 80%(%)에서 최상의 프리-살부타몰/알부테롤 FEV1로 계산되었습니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112186
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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정보에 입각한 동의서
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연구 프로토콜
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데이터 세트 사양
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임상 연구 보고서
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개별 참가자 데이터 세트
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통계 분석 계획
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