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Estudio de rango de dosis que evalúa la eficacia y seguridad de GSK2190915 administrado una vez al día

28 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, estratificado, de grupos paralelos, multicéntrico, de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de GSK2190915 administrados una vez al día, 100 mcg de polvo para inhalación de propionato de fluticasona dos veces al día y 10 mg de montelukast una vez al día Comparado con placebo durante 8 semanas en sujetos adolescentes y adultos con asma persistente tratados con agonista beta2 de acción corta.

Evaluar la eficacia, la respuesta a la dosis y la seguridad de cuatro dosis de GSK2190915 en comprimidos (10 mg, 30 mg, 100 mg y 300 mg) administradas una vez al día durante 8 semanas en comparación con placebo en sujetos adolescentes y adultos (a partir de los 12 años de edad) con asma persistente. Estos datos formarán la base para la selección de la dosis diaria óptima de GSK2190915 que se llevará a cabo en los estudios de asma de Fase III. El estudio también incluye polvo para inhalación de propionato de fluticasona (100 mcg, dos veces al día) y montelukast (10 mg, una vez al día) para permitir un análisis exploratorio de la eficacia de GSK2190915 frente a una dosis baja de corticosteroides inhalados y un antagonista del receptor de leucotrienos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

700

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 819-1102
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 819-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 565-0853
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 343-0851
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 130-8587
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Libiaz, Polonia, 32-590
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumania, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucrania, 65114
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrania, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ucrania, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrania, 69035
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tipo de Sujeto: Ambulatorio
  • Edad: ≥12 años de edad
  • Género: Mujer Elegible (las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar de manera constante y correcta un método anticonceptivo aceptable)
  • Diagnóstico de asma: según lo definido por los NIH
  • Gravedad de la enfermedad: FEV1 50-85 % previsto Y en fumadores actuales y exfumadores una relación posterior a salbutamol/albuterol >0,70
  • Reversibilidad: ≥12% y ≥200mL en FEV1 dentro de los 30 ±15 minutos después de salbutamol/albuterol
  • Terapia actual contra el asma: uso de beta-agonista de acción corta (SABA) durante ≥3 meses
  • Tabaquismo: No fumador/exfumador con ≤10 paquetes año o fumador actual con ≤10 paquetes año
  • QTC: QTc(F)<450 ms o QTc(F)<480 para sujetos con bloqueo de rama del haz
  • Función hepática: función hepática normal
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma potencialmente mortal: en los últimos 5 años
  • Exacerbación del asma: requiere OCS dentro de los 3 meses u hospitalización dentro de los 6 meses
  • Infección respiratoria: no se resolvió dentro de las 4 semanas anteriores a V1 Y condujo a un cambio en el control del asma O tratamiento con antibióticos O se espera que afecte el estado del asma del sujeto o la capacidad para participar
  • Uso de corticosteroides: ICS utilizados dentro de las 6 semanas u OCS/corticosteroides de depósito dentro de las 12 semanas
  • Sustratos de OATP1B1: Sustratos de OATP1B1 (p. estatinas, rifampicina, bromosulfoftaleína, bencilpenicilina, metotrexato) dentro de las 4 semanas
  • Medicamentos inmunosupresores: ya sea en uso o necesarios durante el estudio
  • Enfermedad hepática: Historia actual o crónica
  • Enfermedad/anomalías concurrentes: enfermedad no controlada clínicamente significativa
  • Medicamentos en investigación: participación en un estudio o medicamento en investigación usado dentro de los 30 días
  • Alergia a medicamentos: agonistas β, corticosteroides, componentes de inhaladores
  • Alergia a la proteína de la leche: antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche
  • Cumplimiento: factores que pueden afectar el cumplimiento con respecto a la medicación del estudio, los procedimientos o la asistencia.
  • No puede o no quiere seguir instrucciones: procedimientos, instrucciones de dosificación, diarios electrónicos o pMDI
  • Historial de abuso de alcohol o drogas: Es probable que interfiera con el estudio
  • Afiliación con el Sitio del Investigador: Familiar o empleado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK2190915 10 mg y placebo
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg, 1 x comprimidos de placebo) una vez al día por la mañana y cápsula de placebo una vez al día por la noche y placebo inhalado dos veces al día a través de ACCUHALER/DISKUS
Droga: GSK2190915 10 mg
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg) una vez al día por la mañana
Droga: Placebo GSK2190915 una tableta
Comprimido de placebo, un comprimido una vez al día por la mañana
Droga: Placebo montelukast
Cápsula de placebo una vez al día por la noche
Droga: Placebo propionato de fluticasona a través de ACCUHALER/DISKUS
Placebo inhalado dos veces al día a través de ACCUHALER/DISKUS
Experimental: GSK2190915 30 mg y placebo
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg, 1 x comprimidos de placebo) una vez al día por la mañana y cápsula de placebo una vez al día por la noche y placebo inhalado dos veces al día a través de ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo GSK2190915 una tableta
Comprimido de placebo, un comprimido una vez al día por la mañana
Droga: Placebo montelukast
Cápsula de placebo una vez al día por la noche
Droga: Placebo propionato de fluticasona a través de ACCUHALER/DISKUS
Placebo inhalado dos veces al día a través de ACCUHALER/DISKUS
Droga: GSK2190915 30mg
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg) una vez al día por la mañana
Experimental: GSK2190915 100 mg QD y placebo
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg, 1 x comprimidos de placebo) una vez al día por la mañana y cápsula de placebo una vez al día por la noche y placebo inhalado dos veces al día a través de ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo GSK2190915 una tableta
Comprimido de placebo, un comprimido una vez al día por la mañana
Droga: Placebo montelukast
Cápsula de placebo una vez al día por la noche
Droga: Placebo propionato de fluticasona a través de ACCUHALER/DISKUS
Placebo inhalado dos veces al día a través de ACCUHALER/DISKUS
Droga: GSK2190915 100 mg
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg) una vez al día por la mañana
Experimental: GSK2190915 300 mg QD y placebo
GSK2190915 300 mg (1 comprimido de 100 mg, 1 comprimido de 200 mg) una vez al día por la mañana y cápsula de placebo una vez al día por la noche y placebo inhalado dos veces al día a través de ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo montelukast
Cápsula de placebo una vez al día por la noche
Droga: Placebo propionato de fluticasona a través de ACCUHALER/DISKUS
Placebo inhalado dos veces al día a través de ACCUHALER/DISKUS
Droga: GSK2190915 300mg
GSK2190915 300 mg (1 comprimido de 100 mg, 1 comprimido de 200 mg) una vez al día por la mañana
Comparador activo: Propionato de fluticasona 100 mcg y placebo
Propionato de fluticasona 100 mcg dos veces al día a través de ACCUHALER/DISKUS y dos tabletas de placebo por la mañana y una cápsula de placebo por la noche
Droga: Placebo montelukast
Cápsula de placebo una vez al día por la noche
Droga: Propionato de fluticasona 100 mcg a través de ACCUHALER/DISKUS
Propionato de fluticasona 100 mcg dos veces al día a través de ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo GSK2190915 dos tabletas
Comprimido de placebo, dos comprimidos una vez al día por la mañana
Comparador activo: Montelukast 10 mg y placebo
Montelukast 10 mg (1 cápsula de 10 mg) una vez al día por la noche y dos comprimidos de placebo por la mañana y placebo inhalado dos veces al día a través de ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo propionato de fluticasona a través de ACCUHALER/DISKUS
Placebo inhalado dos veces al día a través de ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo GSK2190915 dos tabletas
Comprimido de placebo, dos comprimidos una vez al día por la mañana
Droga: Montelukast 10 mg
Montelukast 10 mg (1 cápsula de 10 mg) una vez al día por la noche
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Dos tabletas de placebo de GSK2190915 una vez al día por la mañana, cápsula de placebo de montelukast una vez al día por la noche y placebo de propionato de fluticasona dos veces al día a través de ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo montelukast
Cápsula de placebo una vez al día por la noche
Droga: Placebo propionato de fluticasona a través de ACCUHALER/DISKUS
Placebo inhalado dos veces al día a través de ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo GSK2190915 dos tabletas
Comprimido de placebo, dos comprimidos una vez al día por la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de 8 semanas en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La función pulmonar se midió por el volumen espiratorio forzado en un segundo, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 del broncodilatador previo a la dosis y al rescate de la mañana (AM) en la visita a la clínica. La línea de base fue el valor anterior a la dosis obtenido en la visita 3. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del final de la semana 8 menos el valor de la línea de base. Modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) utilizado para el análisis estadístico. La población ITT estaba compuesta por todos los participantes asignados al azar al tratamiento que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio doble ciego.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la noche diaria (PM) Flujo espiratorio máximo (PEF) promediado durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El flujo espiratorio máximo se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. El cambio desde el inicio se calculó como el valor del PEF diario promedio (broncodilatador previo a la dosis y al rescate) por la noche durante el período de tratamiento de 8 semanas menos el valor inicial (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes)
Línea de base hasta la semana 8
Cambio medio desde el inicio en el PEF mínimo diario de la mañana promediado durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. El FEM mínimo por la mañana se define como el broncodilatador previo a la dosis y al rescate por la mañana en la visita a la clínica. El cambio desde el inicio se calculó como el valor del PEF diario promedio (broncodilatador previo a la dosis y al rescate) por la mañana durante el período de tratamiento de 8 semanas menos el valor inicial (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes).
Línea de base hasta la semana 8
Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de días sin síntomas promediados durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Los participantes registraron los síntomas del asma en un diario electrónico diario (eDiary) todos los días por la noche a la hora de acostarse y antes de tomar cualquier medicación de rescate o del estudio y antes de la evaluación de la medición del PEF. Las respuestas de los participantes a las evaluaciones nocturnas indicaron que ningún síntoma se consideró libre de síntomas. Para los participantes, los días libres de síntomas se evaluaron durante el período de tratamiento de 8 semanas. El cambio desde el valor inicial se calculó como el promedio de días sin síntomas durante el período de tratamiento de 8 semanas menos el valor inicial. La línea de base se definió como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes.
Línea de base hasta la semana 8
Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de noches sin síntomas promediado durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Los participantes registraron los síntomas del asma en un eDairy diario todos los días por la mañana al levantarse y antes de tomar cualquier medicación de rescate o del estudio y antes de la evaluación de la medición del PEF. Las respuestas de los participantes a las evaluaciones matutinas indicaron que ningún síntoma se consideró libre de síntomas. Para los participantes, las noches sin síntomas se evaluaron durante el período de tratamiento de 8 semanas. El cambio desde el valor inicial se calculó como el promedio de noches sin síntomas durante el período de tratamiento de 8 semanas menos el valor inicial (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes).
Línea de base hasta la semana 8
Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de días sin rescate promediado durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Los participantes registraron en un eDiary el número de inhalaciones de aerosol de inhalación de salbutamol/albuterol de rescate utilizadas durante el día y la noche. Se consideró como período libre de rescate el lapso de tiempo durante el cual los participantes no tuvieron que tomar ningún medicamento de rescate (medicamento destinado a aliviar los síntomas de forma inmediata). Para los participantes, los días sin rescate se evaluaron durante el período de tratamiento de 8 semanas. El cambio desde el inicio se calculó como el promedio de días sin rescate durante el período de tratamiento de 8 semanas menos el valor del inicio (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes).
Línea de base hasta la semana 8
Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de noches sin rescate promediado durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Los participantes registraron en un eDiary el número de inhalaciones de aerosol de inhalación de salbutamol/albuterol de rescate utilizadas durante el día y la noche. Se consideró como período libre de rescate el lapso de tiempo durante el cual los participantes no tuvieron que tomar ningún medicamento de rescate (medicamento destinado a aliviar los síntomas de forma inmediata). Para los participantes, las noches sin rescate se evaluaron durante el período de tratamiento de 8 semanas. El cambio desde el valor inicial se calculó como el promedio de noches sin rescate durante el período de tratamiento de 8 semanas menos el valor inicial (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes).
Línea de base hasta la semana 8
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas de asma durante el día durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Los participantes registraron su puntaje de síntomas de asma durante el día en un eDiary cada PM a la hora de acostarse y antes de tomar cualquier medicamento de rescate o del estudio y antes de evaluar la medición del PEF durante el período de tratamiento de 8 semanas. Puntuaciones de síntomas de asma durante el día, como: 0 = sin síntomas de asma, 1 = un episodio de síntomas de asma de corta duración, 2 = dos o más episodios de síntomas de asma de corta duración, 3 = síntomas de asma que ocurren durante la mayor parte del día sin interferencia con las actividades de la vida diaria, 4=síntomas de asma que ocurren durante la mayor parte del día con interferencia con las actividades de la vida diaria, 5=síntomas de asma severos que impiden trabajar o realizar actividades diarias normales. El cambio desde el inicio se calculó como el promedio de la puntuación de los síntomas del asma durante el día durante el período de tratamiento de 8 semanas menos el valor del inicio (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes).
Línea de base hasta la semana 8
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de los síntomas del asma durante la noche durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Los participantes registraron su puntaje de síntomas de asma durante la noche en un eDiary cada mañana al levantarse y antes de tomar cualquier medicamento de rescate o del estudio y antes de evaluar la medición del PEF durante el período de tratamiento de 8 semanas. Puntuaciones de síntomas de asma durante la noche, como: 0 = sin síntomas de asma, 1 = un despertar o un despertar temprano debido a síntomas de asma, 2 = dos o más despertares debido a síntomas de asma (incluido despertar temprano), 3 = los síntomas de asma casi impidieron la participante de dormir, 4 = síntomas de asma severa completamente impedido de dormir. El cambio desde el inicio se calculó como el promedio de la puntuación de los síntomas del asma durante la noche durante el período de tratamiento de 8 semanas menos el valor del inicio (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes).
Línea de base hasta la semana 8
Cambio medio desde el inicio en el uso de agonistas beta2 de acción corta (SABA) de rescate durante el día durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana
Los participantes registraron en un eDiary el número de inhalaciones de SABA de rescate, aerosol de inhalación de salbutamol/albuterol utilizadas durante el día y la noche. Los participantes que usaron aerosol de inhalación de salbutamol/albuterol durante el día fueron evaluados durante el período de tratamiento de 8 semanas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el número promedio de aerosol de inhalación de salbutamol/albuterol durante el día utilizado durante el período de tratamiento de 8 semanas menos el valor inicial (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes).
Línea de base hasta la semana
Cambio medio desde el inicio en el uso de SABA de rescate nocturno durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Los participantes registraron en un eDiary el número de inhalaciones de SABA de rescate, aerosol de inhalación de salbutamol/albuterol utilizadas durante el día y la noche. Los participantes que usaron aerosol de inhalación de salbutamol/albuterol por la noche fueron evaluados durante el período de tratamiento de 8 semanas. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el número promedio de aerosol de inhalación de salbutamol/albuterol durante la noche utilizado durante el período de tratamiento de 8 semanas menos el valor inicial (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes).
Línea de base hasta la semana 8
Número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
Se consideró que los participantes que cumplieron con alguno de los siguientes criterios de retiro se retiraron debido a la falta de eficacia: 1) FEV1 clínico por debajo del límite de estabilidad calculado en la visita 3. 2) Más de tres días entre dos visitas consecutivas, el PEF ha caído por debajo del límite de estabilidad calculado en la Visita 3. 3) Uso de 12 o más inhalaciones de SABA por día durante más de dos días entre visitas consecutivas. 4) Exacerbación del asma definida como el empeoramiento que requiere cualquier tratamiento que no sea la medicación del estudio o la medicación de rescate. Esto incluyó requerir el uso de corticosteroides sistémicos o inhalados y/o visita a la sala de emergencias u hospitalización para el tratamiento del asma. El límite de estabilidad se calculó como el mejor FEV1 previo a salbutamol/albuterol en la visita 3 x 80 por ciento (%).
Hasta 8 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 112186
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 112186
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 112186
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 112186
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 112186
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 112186
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 112186
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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