Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GSK2190915 podawanego raz dziennie

28 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek GSK2190915 podawanych raz dziennie, propionianu flutykazonu w proszku do inhalacji 100 mcg dwa razy dziennie i montelukastu 10 mg raz dziennie W porównaniu z placebo przez 8 tygodni u młodzieży i dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą podczas leczenia krótko działającym beta2-mimetykiem.

Aby ocenić skuteczność, odpowiedź na dawkę i bezpieczeństwo czterech dawek GSK2190915 w postaci tabletek (10 mg, 30 mg, 100 mg i 300 mg) podawanych raz na dobę przez 8 tygodni w porównaniu z placebo u młodzieży i osób dorosłych (w wieku 12 lat i starszych) z uporczywa astma. Dane te będą stanowić podstawę do wyboru optymalnej dziennej dawki GSK2190915, która będzie kontynuowana w badaniach fazy III nad astmą. Badanie obejmuje również proszek do inhalacji propionianu flutykazonu (100 mcg, dwa razy dziennie) i montelukast (10 mg, raz dziennie), aby umożliwić eksploracyjną analizę skuteczności GSK2190915 w porównaniu z kortykosteroidem wziewnym w małej dawce i antagonistą receptora leukotrienowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-1102
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 565-0853
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 343-0851
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 130-8587
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Libiaz, Polska, 32-590
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunia, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65114
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukraina, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzaj podmiotu: ambulatoryjny
  • Wiek: ≥12 lat
  • Płeć: kwalifikująca się kobieta (kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń)
  • Rozpoznanie astmy: Zgodnie z definicją NIH
  • Ciężkość choroby: FEV1 50-85% wartości należnej ORAZ u obecnych i byłych palaczy stosunek po salbutamol/albuterol > 0,70
  • Odwracalność: ≥12% i ≥200 ml w FEV1 w ciągu 30 ±15 minut po zastosowaniu salbutamolu/albuterolu
  • Obecna terapia przeciwastmatyczna: Stosowanie krótko działającego beta-agonisty (SABA) przez ≥3 miesiące
  • Używanie tytoniu: Niepalący/były palacz z ≤10 paczkolatami lub obecny palacz z ≤10 paczkolatami
  • QTC: QTc(F)<450ms lub QTc(F)<480 u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa
  • Czynność wątroby: Prawidłowa czynność wątroby
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy zagrażającej życiu: w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zaostrzenie astmy: wymagające OCS w ciągu 3 miesięcy lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy
  • Zakażenie dróg oddechowych: nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni przed V1 ORAZ doprowadziło do zmiany leczenia astmy LUB leczenie antybiotykami LUB oczekuje się, że wpłynie na stan astmy pacjenta lub zdolność do uczestniczenia
  • Stosowanie kortykosteroidów: ICS stosowane w ciągu 6 tygodni lub kortykosteroidy OCS/depot w ciągu 12 tygodni
  • Substraty OATP1B1: Substraty OATP1B1 (np. statyny, ryfampicyna, bromosulfoftaleina, penicylina benzylowa, metotreksat) w ciągu 4 tygodni
  • Leki immunosupresyjne: stosowane lub wymagane podczas badania
  • Choroba wątroby: aktualna lub przewlekła historia
  • Współistniejąca choroba/nieprawidłowości: Klinicznie istotna niekontrolowana choroba
  • Badane leki: udział w badaniu lub stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni
  • Alergia na leki: β-agoniści, kortykosteroidy, składniki inhalatorów
  • Alergia na białka mleka: Historia ciężkiej alergii na białka mleka
  • Zgodność: Czynniki, które mogą osłabić zgodność w odniesieniu do badanego leku, procedur lub obecności
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania instrukcji: procedur, wskazówek dotyczących dawkowania, dzienników elektronicznych lub pMDI
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków: prawdopodobnie zakłóca badanie
  • Powiązanie z ośrodkiem śledczym: krewny lub pracownik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2190915 10 mg i placebo
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg, 1 x tabletka placebo) raz dziennie rano i kapsułka placebo raz dziennie wieczorem i placebo wziewne dwa razy dziennie przez ACCUHALER/DISKUS
Lek: GSK2190915 10mg
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg) raz dziennie rano
Lek: Placebo GSK2190915 jedna tabletka
Tabletka placebo, jedna tabletka raz dziennie rano
Lek: Montelukast placebo
Kapsułka placebo raz dziennie wieczorem
Lek: Placebo propionian flutykazonu przez ACCUHALER/DISKUS
Wziewne placebo dwa razy dziennie przez ACCUHALER/DISKUS
Eksperymentalny: GSK2190915 30 mg i placebo
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg, 1 x tabletka placebo) raz dziennie rano i kapsułka placebo raz dziennie wieczorem i placebo wziewne dwa razy dziennie przez ACCUHALER/DISKUS
Lek: Placebo GSK2190915 jedna tabletka
Tabletka placebo, jedna tabletka raz dziennie rano
Lek: Montelukast placebo
Kapsułka placebo raz dziennie wieczorem
Lek: Placebo propionian flutykazonu przez ACCUHALER/DISKUS
Wziewne placebo dwa razy dziennie przez ACCUHALER/DISKUS
Lek: GSK2190915 30mg
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg) raz dziennie rano
Eksperymentalny: GSK2190915 100 mg QD i placebo
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg, 1 x tabletka placebo) raz dziennie rano i kapsułka placebo raz dziennie wieczorem i placebo wziewne dwa razy dziennie przez ACCUHALER/DISKUS
Lek: Placebo GSK2190915 jedna tabletka
Tabletka placebo, jedna tabletka raz dziennie rano
Lek: Montelukast placebo
Kapsułka placebo raz dziennie wieczorem
Lek: Placebo propionian flutykazonu przez ACCUHALER/DISKUS
Wziewne placebo dwa razy dziennie przez ACCUHALER/DISKUS
Lek: GSK2190915 100mg
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg) raz dziennie rano
Eksperymentalny: GSK2190915 300 mg QD i placebo
GSK2190915 300 mg (1 x 100 mg, 1 x 200 mg tabletki) raz dziennie rano i kapsułka placebo raz dziennie wieczorem i placebo dwa razy dziennie wziewnie przez ACCUHALER/DISKUS
Lek: Montelukast placebo
Kapsułka placebo raz dziennie wieczorem
Lek: Placebo propionian flutykazonu przez ACCUHALER/DISKUS
Wziewne placebo dwa razy dziennie przez ACCUHALER/DISKUS
Lek: GSK2190915 300mg
GSK2190915 300 mg (1 x 100 mg, 1 x 200 mg tabletki) raz dziennie rano
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu 100mcg i placebo
Propionian flutykazonu 100mcg dwa razy dziennie przez ACCUHALER/DISKUS i dwie tabletki placebo rano i jedna kapsułka placebo wieczorem
Lek: Montelukast placebo
Kapsułka placebo raz dziennie wieczorem
Lek: Fluticasone Propionate 100mcg przez ACCUHALER/DISKUS
Propionian flutikazonu 100mcg dwa razy dziennie przez ACCUHALER/DISKUS
Lek: Placebo GSK2190915 dwie tabletki
Tabletka placebo, dwie tabletki raz dziennie rano
Aktywny komparator: Montelukast 10 mg i placebo
Montelukast 10 mg (1 x kapsułka 10 mg) raz dziennie wieczorem i dwie tabletki placebo rano oraz placebo wziewne dwa razy dziennie przez ACCUHALER/DISKUS
Lek: Placebo propionian flutykazonu przez ACCUHALER/DISKUS
Wziewne placebo dwa razy dziennie przez ACCUHALER/DISKUS
Lek: Placebo GSK2190915 dwie tabletki
Tabletka placebo, dwie tabletki raz dziennie rano
Lek: Montelukast 10mg
Montelukast 10 mg (1 x kapsułka 10 mg) raz na dobę, wieczorem
Komparator placebo: Komparator placebo
Dwie tabletki placebo GSK2190915 raz dziennie rano, kapsułka placebo montelukastu raz dziennie wieczorem i flutikazonu propionian placebo dwa razy dziennie przez ACCUHALER/DISKUS
Lek: Montelukast placebo
Kapsułka placebo raz dziennie wieczorem
Lek: Placebo propionian flutykazonu przez ACCUHALER/DISKUS
Wziewne placebo dwa razy dziennie przez ACCUHALER/DISKUS
Lek: Placebo GSK2190915 dwie tabletki
Tabletka placebo, dwie tabletki raz dziennie rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do końca 8-tygodniowego okresu leczenia minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Czynność płuc mierzono za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy, zdefiniowanej jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać w ciągu jednej sekundy. Minimalna wartość FEV1 jest zdefiniowana jako poranna (rano) przed podaniem dawki i przed resuscytacją FEV1 leku rozszerzającego oskrzela podczas wizyty w klinice. Linią wyjściową była wartość uzyskana przed podaniem dawki podczas wizyty 3. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość z końca 8. tygodnia minus wartość linii podstawowej. Model analizy kowariancji (ANCOVA) wykorzystywany do analizy statystycznej. Populacja ITT składała się ze wszystkich uczestników losowo przydzielonych do leczenia, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku badanego metodą podwójnie ślepej próby.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziennym wieczornym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) uśredniona w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Szczytowy przepływ wydechowy definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość uśrednionego dziennego PEF (przed podaniem dawki i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) wieczorem w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową (zdefiniowaną jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników).
Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziennym najniższym PEF przed południem uśredniona w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
PEF definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. Minimalne AM PEF jest definiowane jako przed podaniem dawki leku rozszerzającego oskrzela i przed resuscytacją podczas wizyty w klinice. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość średniego dziennego PEF (przed podaniem dawki i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) przed południem w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową (zdefiniowaną jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników).
Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana od wartości początkowej w odsetku dni bez objawów uśrednionych w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Objawy astmy były rejestrowane przez uczestników codziennie wieczorem w dzienniku elektronicznym (eDzienniczek) przed snem oraz przed przyjęciem jakiegokolwiek leku ratunkowego lub badanego oraz przed oceną pomiaru PEF. Odpowiedzi uczestników na wieczorne oceny wskazywały, że brak objawów uznano za wolne od objawów. W przypadku uczestników oceniano dni wolne od objawów podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia dni bez objawów podczas 8-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników.
Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana od wartości początkowej w odsetku nocy bez objawów uśrednionych w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Objawy astmy były odnotowywane przez uczestników codziennie rano po przebudzeniu i przed przyjęciem jakiegokolwiek leku doraźnego lub badanego oraz przed oceną pomiaru PEF. Odpowiedzi uczestników na poranne oceny wskazywały, że brak objawów uznano za wolne od objawów. W przypadku uczestników oceniono liczbę nocy bez objawów podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia nocy bez objawów podczas 8-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość podstawową (zdefiniowaną jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników).
Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana od wartości początkowej w odsetku dni bez ratunku uśrednionych w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba inhalacji ratunkowego aerozolu do inhalacji salbutamol/albuterol zastosowanych w ciągu dnia i nocy była odnotowywana przez uczestników w eDzienniczku. Za okres wolny od ratownictwa uznano czas, w którym uczestnicy nie musieli przyjmować żadnych leków ratunkowych (leków mających na celu natychmiastowe złagodzenie objawów). W przypadku uczestników dni wolne od akcji ratunkowej oceniano podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia dni wolnych od leczenia ratunkowego podczas 8-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową (zdefiniowaną jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników).
Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana od wartości początkowej w odsetku nocy bez ratunku uśrednionych w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba inhalacji ratunkowego aerozolu do inhalacji salbutamol/albuterol zastosowanych w ciągu dnia i nocy była odnotowywana przez uczestników w eDzienniczku. Za okres wolny od ratownictwa uznano czas, w którym uczestnicy nie musieli przyjmować żadnych leków ratunkowych (leków mających na celu natychmiastowe złagodzenie objawów). W przypadku uczestników oceniono liczbę nocy bez ratunku podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako średnia nocy bez konieczności leczenia ratunkowego podczas 8-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową (zdefiniowaną jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników).
Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana od wartości początkowej dziennej punktacji objawów astmy w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Uczestnicy zapisywali w dzienniku elektronicznym punktację objawów astmy w ciągu dnia każdego wieczoru przed snem oraz przed przyjęciem jakiegokolwiek leku doraźnego lub leku badanego oraz przed oceną pomiaru PEF podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Skala objawów astmy w ciągu dnia, jak: 0 = brak objawów astmy, 1 = jeden epizod krótkotrwałych objawów astmy, 2 = dwa lub więcej epizodów krótkotrwałych objawów astmy, 3 = objawy astmy występujące przez większą część dnia bez zakłócenie codziennych czynności życiowych, 4=objawy astmy występujące przez większą część dnia z zakłóceniem codziennych czynności życiowych, 5=ciężkie objawy astmy uniemożliwiające pracę lub wykonywanie normalnych codziennych czynności. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako średnia dziennej punktacji objawów astmy podczas 8-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową (zdefiniowaną jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników).
Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana od wartości początkowej nocnej punktacji objawów astmy w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Uczestnicy zapisywali nocną ocenę objawów astmy w eDzienniczku każdego ranka po przebudzeniu i przed przyjęciem leku doraźnego lub badanego leku oraz przed oceną pomiaru PEF podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Oceny objawów astmy w nocy, jak: 0 = brak objawów astmy, 1 = jedno przebudzenie lub wczesne budzenie z powodu objawów astmy, 2 = dwa lub więcej przebudzeń z powodu objawów astmy (w tym budzenie się wcześnie), 3 = objawy astmy prawie zapobiegały wystąpieniu objawów astmy uczestnik nie spał, 4= ciężkie objawy astmy całkowicie uniemożliwiły sen. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako średnia punktacji nocnych objawów astmy podczas 8-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową (zdefiniowaną jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników).
Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym leczeniu ratunkowym krótko działającym beta2-agonistą (SABA) w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia
Liczba inhalacji ratunkowego SABA, salbutamolu/albuterolu w aerozolu do inhalacji stosowanych w ciągu dnia iw nocy była odnotowywana przez uczestników w eDzienniczku. Uczestnicy, którzy stosowali salbutamol/albuterol w aerozolu do inhalacji w ciągu dnia, byli oceniani podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia liczba dziennych aerozoli do inhalacji salbutamolu/albuterolu użytych podczas 8-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową (zdefiniowaną jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników).
Linia bazowa do tygodnia
Średnia zmiana od wartości początkowej w nocnym ratunkowym stosowaniu SABA w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Liczbę inhalacji ratunkowego SABA, salbutamolu/albuterolu w aerozolu do inhalacji stosowanych w ciągu dnia i nocy uczestnicy odnotowywali w eDzienniczku. Uczestnicy, którzy stosowali salbutamol/albuterol w aerozolu do inhalacji w nocy, byli oceniani podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia liczba salbutamolu/albuterolu w aerozolu do inhalacji w nocy podczas 8-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową (zdefiniowaną jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników).
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu braku skuteczności podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Uczestników, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów wycofania, uznano za wycofanych z powodu braku skuteczności: 1) FEV1 w klinice poniżej granicy stabilności obliczonej podczas wizyty 3. 2) Więcej niż trzy dni między dwiema kolejnymi wizytami, PEF spadł poniżej granicy stabilności obliczono podczas wizyty 3. 3) Stosowanie 12 lub więcej inhalacji SABA dziennie przez ponad dwa dni między kolejnymi wizytami. 4) Zaostrzenie astmy definiowane jako pogorszenie wymagające leczenia innego niż lekiem badanym lub lekiem doraźnym. Obejmowało to konieczność stosowania ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów i (lub) wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w celu leczenia astmy. Granica stabilności została obliczona jako najlepszy pre-salbutamol/albuterol FEV1 podczas Wizyty 3 x 80 procent (%).
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112186
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112186
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112186
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112186
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112186
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112186
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112186
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj