Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek hodnotící účinnost a bezpečnost GSK2190915 podávaného jednou denně

28. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, stratifikovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet GSK2190915 podávaných jednou denně, flutikason propionát, prášek k inhalaci jednou denně a 100 mcg Montemlkast Twice Ve srovnání s placebem po dobu 8 týdnů u dospívajících a dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem při léčbě krátkodobě působícím beta2-agonistou.

K vyhodnocení účinnosti, odpovědi na dávku a bezpečnosti čtyř dávek GSK2190915 ve formě tablet (10 mg, 30 mg, 100 mg a 300 mg) podávaných jednou denně po dobu 8 týdnů ve srovnání s placebem u dospívajících a dospělých jedinců (12 let a starších) s přetrvávající astma. Tato data budou tvořit základ pro výběr optimální denní dávky GSK2190915, která bude provedena ve fázi III studií astmatu. Studie také zahrnuje prášek k inhalaci flutikason propionátu (100 mcg, dvakrát denně) a montelukast (10 mg, jednou denně), aby bylo možné provést průzkumnou analýzu účinnosti GSK2190915 oproti nízké dávce inhalačního kortikosteroidu a antagonisty leukotrienového receptoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-1102
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 819-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0853
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 343-0851
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 130-8587
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Libiaz, Polsko, 32-590
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukrajina, 65114
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukrajina, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69035
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ předmětu: Ambulantní
  • Věk: ≥12 let
  • Pohlaví: způsobilá žena (ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce)
  • Diagnóza astmatu: Podle definice NIH
  • Závažnost onemocnění: FEV1 50-85 % předpokládané A u současných a bývalých kuřáků poměr po salbutamol/albuterol > 0,70
  • Reverzibilita: ≥ 12 % a ≥ 200 ml v FEV1 během 30 ± 15 minut po salbutamolu/albuterolu
  • Současná antiastmatická léčba: Použití krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA) po dobu ≥ 3 měsíců
  • Užívání tabáku: Nekuřák/bývalý kuřák s ≤ 10 roků balení nebo současný kuřák s ≤ 10 let balení
  • QTC: QTc(F)<450 ms nebo QTc(F)<480 pro subjekty s blokem bundle Branch Block
  • Funkce jater: Normální funkce jater
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze: Během předchozích 5 let
  • Exacerbace astmatu: Vyžaduje OCS do 3 měsíců nebo hospitalizaci do 6 měsíců
  • Respirační infekce: Nevyřešila se během 4 týdnů před V1 A vedla ke změně léčby astmatu NEBO se očekává, že léčba antibiotiky NEBO se očekává, že ovlivní stav astmatu subjektu nebo jeho schopnost účastnit se
  • Použití kortikosteroidů: IKS použité do 6 týdnů nebo OCS/depotní kortikosteroidy do 12 týdnů
  • Substráty OATP1B1: Substráty OATP1B1 (např. statiny, rifampicin, bromosulfoftalein, benzylpenicilin, methotrexát) do 4 týdnů
  • Imunosupresivní medikace: Buď užívaná, nebo požadovaná během studie
  • Onemocnění jater: Současná nebo chronická historie
  • Souběžné onemocnění/abnormality: Klinicky významné nekontrolované onemocnění
  • Zkoumaná léčiva: Účast ve studii nebo užití hodnoceného léku do 30 dnů
  • Alergie na léky: β-agonisté, kortikosteroidy, složky inhalátorů
  • Alergie na mléčnou bílkovinu: Historie těžké alergie na mléčnou bílkovinu
  • Compliance: Faktory, které pravděpodobně zhorší compliance buď s ohledem na studijní medikaci, procedury nebo docházku
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat pokyny: Postupy, pokyny k dávkování, elektronické deníky nebo pMDI
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog: Pravděpodobně narušuje studii
  • Přidružení k webu vyšetřovatele: Příbuzný nebo zaměstnanec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK2190915 10 mg a placebo
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg, 1 x placebo tableta) jednou denně ráno a placebo kaspule jednou denně večer a inhalace placeba dvakrát denně přes ACCUHALER/DISKUS
Lék: GSK2190915 10 mg
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg) jednou denně ráno
Lék: Placebo GSK2190915 jedna tableta
Placebo tableta, jedna tableta jednou denně ráno
Lék: Placebo montelukast
Placebo kapsle jednou denně večer
Lék: Placebo flutikason propionát prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Inhalace placeba dvakrát denně prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Experimentální: GSK2190915 30 mg a placebo
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg, 1 x placebo tableta) jednou denně ráno a placebo kaspule jednou denně večer a inhalace placeba dvakrát denně přes ACCUHALER/DISKUS
Lék: Placebo GSK2190915 jedna tableta
Placebo tableta, jedna tableta jednou denně ráno
Lék: Placebo montelukast
Placebo kapsle jednou denně večer
Lék: Placebo flutikason propionát prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Inhalace placeba dvakrát denně prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Lék: GSK2190915 30 mg
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg) jednou denně ráno
Experimentální: GSK2190915 100 mg QD a placebo
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg, 1 x placebo tableta) jednou denně ráno a placebo kaspule jednou denně večer a inhalace placeba dvakrát denně přes ACCUHALER/DISKUS
Lék: Placebo GSK2190915 jedna tableta
Placebo tableta, jedna tableta jednou denně ráno
Lék: Placebo montelukast
Placebo kapsle jednou denně večer
Lék: Placebo flutikason propionát prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Inhalace placeba dvakrát denně prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Lék: GSK2190915 100 mg
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg) jednou denně ráno
Experimentální: GSK2190915 300 mg QD a placebo
GSK2190915 300 mg (1 x 100 mg, 1 x 200 mg tablety) jednou denně ráno a placebo kapsle jednou denně večer a inhalace placeba dvakrát denně přes ACCUHALER/DISKUS
Lék: Placebo montelukast
Placebo kapsle jednou denně večer
Lék: Placebo flutikason propionát prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Inhalace placeba dvakrát denně prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Lék: GSK2190915 300 mg
GSK2190915 300 mg (1 x 100 mg, 1 x 200 mg tableta) jednou denně ráno
Aktivní komparátor: Flutikason propionát 100 mcg a placebo
Flutikason propionát 100 mcg dvakrát denně prostřednictvím přípravku ACCUHALER/DISKUS a dvě tablety placeba ráno a jedna kapsle placeba večer
Lék: Placebo montelukast
Placebo kapsle jednou denně večer
Lék: Flutikason propionát 100 mcg přes ACCUHALER/DISKUS
Flutikason propionát 100 mcg dvakrát denně přes ACCUHALER/DISKUS
Lék: Placebo GSK2190915 dvě tablety
Placebo tableta, dvě tablety jednou denně ráno
Aktivní komparátor: Montelukast 10 mg a placebo
Montelukast 10 mg (1 x 10 mg tobolka) jednou denně večer a dvě tablety placeba ráno a inhalační placebo dvakrát denně prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Lék: Placebo flutikason propionát prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Inhalace placeba dvakrát denně prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Lék: Placebo GSK2190915 dvě tablety
Placebo tableta, dvě tablety jednou denně ráno
Lék: Montelukast 10 mg
Montelukast 10 mg (1 x 10 mg tobolka) jednou denně večer
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Dvě tablety s placebem GSK2190915 jednou denně ráno, tobolka s placebem montelukastu jednou denně večer a placebo s flutikason propionátem dvakrát denně prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Lék: Placebo montelukast
Placebo kapsle jednou denně večer
Lék: Placebo flutikason propionát prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Inhalace placeba dvakrát denně prostřednictvím ACCUHALER/DISKUS
Lék: Placebo GSK2190915 dvě tablety
Placebo tableta, dvě tablety jednou denně ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty do konce 8týdenního léčebného období v minimálním objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Plicní funkce byla měřena usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu, definovaným jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Minimální FEV1 je definována jako ranní (AM) před dávkou a před záchranným bronchodilatátorem FEV1 při návštěvě kliniky. Výchozí hodnota byla hodnota před podáním dávky získaná při návštěvě 3. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota na konci 8. týdne mínus hodnota základní linie. Model analýzy kovariance (ANCOVA) použitý pro statistickou analýzu. Populace ITT se skládala ze všech účastníků randomizovaných k léčbě, kteří dostali alespoň jednu dávku dvojitě zaslepené studijní medikace.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty za den večer (PM) Vrcholový exspirační průtok (PEF) v průměru za 8týdenní léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Špičkový výdechový průtok je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota průměrné denní PEF (bronchodilatancia před dávkou a před záchranným bronchodilatátorem) večer během 8týdenního léčebného období minus výchozí hodnota (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků)
Výchozí stav do 8. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním minimu AM PEF v průměru za 8týdenní léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. Trough AM PEF je definována jako bronchodilatátor AM před dávkou a před záchranou při návštěvě kliniky. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota průměrné denní PEF (bronchodilatancia před dávkou a před záchranou) AM během 8týdenního léčebného období mínus hodnota výchozí hodnoty (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků).
Výchozí stav do 8. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentuálním průměru dnů bez příznaků během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Příznaky astmatu zaznamenávali účastníci do denního elektronického deníku (eDiary) každý den večer před spaním a před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před vyhodnocením měření PEF. Odpovědi účastníka na večerní hodnocení naznačovaly, že žádné příznaky nebyly považovány za bezpříznakové. U účastníků byly během 8týdenního léčebného období hodnoceny dny bez příznaků. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměr dnů bez příznaků během 8týdenního léčebného období mínus hodnota výchozí hodnoty. Výchozí stav byl definován jako posledních 7 dní před randomizací účastníků.
Výchozí stav do 8. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech nocí bez příznaků v průměru za 8týdenní léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Příznaky astmatu zaznamenávali účastníci do denního eDairy každý den ráno po vstávání a před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před vyhodnocením měření PEF. Odpovědi účastníka na ranní hodnocení naznačovaly, že žádné příznaky nebyly považovány za bezpříznakové. U účastníků byly během 8týdenního léčebného období hodnoceny noci bez příznaků. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměr nocí bez příznaků během 8týdenního léčebného období minus výchozí hodnota (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků).
Výchozí stav do 8. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentuálním průměru dnů bez záchrany za 8týdenní léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Počet inhalací záchranného inhalačního aerosolu salbutamol/albuterol použitého během dne a noci zaznamenali účastníci do eDiáře. Období, během kterého účastníci nemuseli užívat žádnou záchrannou medikaci (léky určené k okamžité úlevě od příznaků), bylo považováno za období bez záchrany. U účastníků byly během 8týdenního léčebného období hodnoceny dny bez záchrany. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměr dnů bez záchrany během 8týdenního léčebného období mínus hodnota výchozího stavu (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků).
Výchozí stav do 8. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentuálním podílu nocí bez záchrany v průměru za 8týdenní léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Počet inhalací záchranného inhalačního aerosolu salbutamol/albuterol použitého během dne a noci zaznamenali účastníci do eDiáře. Období, během kterého účastníci nemuseli užívat žádnou záchrannou medikaci (léky určené k okamžité úlevě od příznaků), bylo považováno za období bez záchrany. U účastníků byly hodnoceny noci bez záchrany během 8týdenního období léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměr nocí bez záchrany během 8týdenního léčebného období minus výchozí hodnota (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků).
Výchozí stav do 8. týdne
Průměrná změna skóre denních příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Účastníci zaznamenávali své skóre denních příznaků astmatu do eDiary každou PM před spaním a před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před vyhodnocením měření PEF během 8týdenního léčebného období. Skóre denních příznaků astmatu, jako: 0 = žádné příznaky astmatu, 1 = jedna epizoda krátkodobých příznaků astmatu, 2 = dvě nebo více epizod krátkodobých příznaků astmatu, 3 = příznaky astmatu vyskytující se po většinu dne bez interference s každodenními činnostmi, 4=příznaky astmatu vyskytující se během větší části dne s narušováním činností každodenního života, 5=závažné příznaky astmatu, které znemožňují práci nebo vykonávání běžných denních činností. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměr skóre denních příznaků astmatu během 8týdenního léčebného období minus výchozí hodnota (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků).
Výchozí stav do 8. týdne
Průměrná změna skóre nočních příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Účastníci zaznamenávali své skóre příznaků nočního astmatu do eDiary každé ráno po vstávání a před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před vyhodnocením měření PEF během 8týdenního léčebného období. Skóre nočních příznaků astmatu, jako: 0=žádné příznaky astmatu, 1= jedno probuzení nebo probuzení kvůli příznakům astmatu, 2= dvě nebo více probuzení kvůli příznakům astmatu (včetně časného probuzení), 3= příznaky astmatu téměř zabránily účastník spát, 4= těžké příznaky astmatu zcela zabráněno spánku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměr skóre příznaků nočního astmatu během 8týdenního léčebného období minus výchozí hodnota (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků).
Výchozí stav do 8. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním záchranném použití krátkodobě působícího beta2-agonisty (SABA) během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne
Počet inhalací záchranného SABA, inhalačního aerosolu salbutamolu/albuterolu použitého během dne a noci účastníci zaznamenali do eDiáře. Účastníci, kteří používali salbutamol/albuterol inhalační aerosol v denní době, byli hodnoceni během 8týdenního léčebného období. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrný počet denních inhalačních aerosolů salbutamol/albuterol použitých během 8týdenního léčebného období mínus hodnota výchozí hodnoty (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků).
Výchozí stav do týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v používání noční záchranné SABA během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Počty inhalací záchranného SABA, inhalačního aerosolu salbutamolu/albuterolu použitého ve dne i v noci zaznamenávali účastníci do eDiáře. Účastníci, kteří používali salbutamol/albuterol inhalační aerosol v noci, byli hodnoceni během 8týdenního léčebného období. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrný počet nočních inhalačních aerosolů salbutamol/albuterol použitých během 8týdenního léčebného období mínus hodnota výchozí hodnoty (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků).
Výchozí stav do 8. týdne
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Až 8 týdnů
Účastníci, kteří splnili kterékoli z následujících kritérií pro odstoupení od smlouvy, byli považováni za vyřazené z důvodu nedostatečné účinnosti: 1) Klinika FEV1 pod limitem stability vypočteným při návštěvě 3. 2) Více než tři dny mezi dvěma po sobě jdoucími návštěvami PEF klesla pod limit stability vypočteno při návštěvě 3. 3) Použití 12 nebo více inhalací SABA denně po dobu delší než dva dny mezi po sobě jdoucími návštěvami. 4) Exacerbace astmatu definovaná jako zhoršení vyžadující jakoukoli jinou léčbu než studijní medikaci nebo záchrannou medikaci. To zahrnovalo nutnost použití systémových nebo inhalačních kortikosteroidů a/nebo návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci pro léčbu astmatu. Limit stability byl vypočten jako nejlepší pre-salbutamol/albuterol FEV1 při návštěvě 3 x 80 procent (%).
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112186
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112186
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112186
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112186
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112186
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112186
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112186
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK2190915 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit