Annosaluetutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annetun GSK2190915:n tehoa ja turvallisuutta
torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu kaksoissokko, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, kerrostettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annettavien GSK2190915-tablettien, kerran päivässä annettavien flutikasonipropionaatti-inhalaatiojauheen ja 100 päivittäin Montemukas100000000000000000000000000000000000000000-tablettien annosalue Verrattuna plaseboon 8 viikon ajan nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva astma, kun niitä hoidettiin lyhytvaikutteisella beeta2-agonisteilla.
Arvioidakseen neljän GSK2190915:n tablettimuotoisen annoksen (10 mg, 30 mg, 100 mg ja 300 mg) tehoa, annosvastetta ja turvallisuutta, kun ne annettiin kerran päivässä 8 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen nuorilla ja aikuisilla (12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla). jatkuva astma.
Nämä tiedot muodostavat perustan GSK2190915:n optimaalisen päivittäisen annoksen valinnalle, jota siirretään vaiheen III astmatutkimuksissa.
Tutkimukseen sisältyy myös flutikasonipropionaattiinhalaatiojauhe (100 mikrogrammaa, kahdesti vuorokaudessa) ja montelukastia (10 mg, kerran päivässä), jotta voidaan analysoida GSK2190915:n tehoa pieniannoksiseen inhaloitavaan kortikosteroidiin ja leukotrieenireseptorin antagonistiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: GSK2190915 10mg
- Lääke: Placebo GSK2190915 yksi tabletti
- Lääke: Placebo montelukasti
- Lääke: Lumeflutikasonipropionaatti ACCUHALER/DISKUSin kautta
- Lääke: GSK2190915 30mg
- Lääke: GSK2190915 100mg
- Lääke: GSK2190915 300mg
- Lääke: Flutikasonipropionaatti 100 mikrogrammaa ACCUHALER/DISKUSin kautta
- Lääke: Placebo GSK2190915 kaksi tablettia
- Lääke: Montelukasti 10 mg
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 292-0805
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 819-1102
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 819-0006
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 062-0034
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 064-0801
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 210-0852
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 565-0853
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 343-0851
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 102-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0028
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 153-0051
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 190-0013
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 130-8587
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-084
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-018
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Libiaz, Puola, 32-590
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 93-329
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022102
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400217
- GSK Investigational Site
-
Deva, Romania, 330084
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65114
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina, 95043
- GSK Investigational Site
-
Yalta, Ukraina, 98603
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihetyyppi: Avohoito
- Ikä: ≥12 vuotta
- Sukupuoli: Soveltuva nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään)
- Astmadiagnoosi: NIH:n määrittelemä
- Sairauden vaikeusaste: FEV1 50-85 % ennustettu JA nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla salbutamoli/albuteroli-suhde >0,70
- Palautuvuus: ≥12 % ja ≥200 ml FEV1:ssä 30 ± 15 minuutin sisällä salbutamolin/albuterolin annosta
- Nykyinen astmalääkitys: lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) käyttö ≥3 kuukauden ajan
- Tupakan käyttö: Tupakoimaton/entinen tupakoija ≤10 pakkausvuotta tai nykyinen tupakoija ≤10 pakkausvuotta
- QTC: QTc(F) < 450 ms tai QTc(F) < 480 koehenkilöille, joilla on Bundle Branch Block
- Maksan toiminta: Normaali maksan toiminta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavaa astmaa: viimeisten 5 vuoden aikana
- Astman paheneminen: Vaatii OCS:n 3 kuukauden sisällä tai sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä
- Hengityselinten infektio: Ei ratkaistu 4 viikon sisällä ennen V1:tä JA johti muutokseen astman hoidossa TAI antibioottihoidon TAI sen odotetaan vaikuttavan potilaan astmatilaan tai kykyyn osallistua
- Kortikosteroidien käyttö: ICS käytetty 6 viikon sisällä tai OCS/depot kortikosteroidit 12 viikon sisällä
- OATP1B1-substraatit: OATP1B1-substraatit (esim. statiinit, rifampisiini, bromisulfoftaleiini, bentsyylipenisilliini, metotreksaatti) 4 viikon sisällä
- Immunosuppressiiviset lääkkeet: joko käytetään tai vaaditaan tutkimuksen aikana
- Maksasairaus: Nykyinen tai krooninen historia
- Samanaikainen sairaus/poikkeavuudet: Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
- Tutkimuslääkkeet: Osallistuminen tutkimukseen tai käytetty tutkimuslääke 30 päivän sisällä
- Lääkeallergia: β-agonistit, kortikosteroidit, inhalaattorien aineosat
- Maitoproteiiniallergia: Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
- Compliance: Tekijät, jotka todennäköisesti heikentävät noudattamista joko tutkimuslääkityksen, toimenpiteiden tai läsnäolon suhteen
- Ei pysty tai halua noudattaa ohjeita: Toimenpiteet, annosteluohjeet, e-päiväkirjat tai pMDI:t
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö: Todennäköisesti häiritsee tutkimusta
- Yhteys tutkijan sivustoon: Sukulainen tai työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK2190915 10 mg ja lumelääke
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg, 1 x lumetabletti) kerran vuorokaudessa aamulla ja lumekapseli kerran vuorokaudessa illalla ja inhaloitava plasebo kahdesti vuorokaudessa ACCUHALER/DISKUSin kautta
|
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg) kerran päivässä aamulla
Plasebotabletti, yksi tabletti kerran päivässä aamulla
Placebo-kapseli kerran päivässä illalla
Hengitettynä lumelääkettä kahdesti päivässä ACCUHALER/DISKUSin kautta
|
|
Kokeellinen: GSK2190915 30 mg ja lumelääke
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg, 1 x lumetabletti) kerran vuorokaudessa aamulla ja lumekapseli kerran vuorokaudessa illalla ja inhaloitava plasebo kahdesti vuorokaudessa ACCUHALER/DISKUSin kautta
|
Plasebotabletti, yksi tabletti kerran päivässä aamulla
Placebo-kapseli kerran päivässä illalla
Hengitettynä lumelääkettä kahdesti päivässä ACCUHALER/DISKUSin kautta
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg) kerran päivässä aamulla
|
|
Kokeellinen: GSK2190915 100mg QD ja lumelääke
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg, 1 x lumetabletti) kerran vuorokaudessa aamulla ja lumekapseli kerran vuorokaudessa illalla ja inhaloitava plasebo kahdesti vuorokaudessa ACCUHALER/DISKUSin kautta
|
Plasebotabletti, yksi tabletti kerran päivässä aamulla
Placebo-kapseli kerran päivässä illalla
Hengitettynä lumelääkettä kahdesti päivässä ACCUHALER/DISKUSin kautta
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg) kerran päivässä aamulla
|
|
Kokeellinen: GSK2190915 300 mg QD ja lumelääke
GSK2190915 300 mg (1 x 100 mg, 1 x 200 mg tabletti) kerran vuorokaudessa aamulla ja lumekapseli kerran vuorokaudessa illalla ja hengitettynä lumelääke kahdesti vuorokaudessa ACCUHALER/DISKUSin kautta
|
Placebo-kapseli kerran päivässä illalla
Hengitettynä lumelääkettä kahdesti päivässä ACCUHALER/DISKUSin kautta
GSK2190915 300 mg (1 x 100 mg, 1 x 200 mg tabletti) kerran päivässä aamulla
|
|
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti 100 mcg ja lumelääke
Flutikasonipropionaatti 100 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa ACCUHALER/DISKUSin kautta ja kaksi lumetablettia aamulla ja yksi lumekapseli illalla
|
Placebo-kapseli kerran päivässä illalla
Flutikasonipropionaatti 100 mcg kahdesti päivässä Accuhaler/DISKUSin kautta
Lumetabletti, kaksi tablettia kerran päivässä aamulla
|
|
Active Comparator: Montelukast 10mg ja lumelääke
Montelukast 10 mg (1 x 10 mg kapseli) kerran vuorokaudessa illalla ja kaksi lumetablettia aamulla ja inhaloitava plasebo kahdesti vuorokaudessa ACCUHALER/DISKUSin kautta
|
Hengitettynä lumelääkettä kahdesti päivässä ACCUHALER/DISKUSin kautta
Lumetabletti, kaksi tablettia kerran päivässä aamulla
Montelukast 10 mg (1 x 10 mg kapseli) kerran päivässä illalla
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Kaksi GSK2190915 lumetablettia kerran vuorokaudessa aamulla, montelukasti lumelääkekapseli kerran vuorokaudessa illalla ja flutikasonipropionaattiplasebo kahdesti vuorokaudessa ACCUHALER/DISKUSin kautta
|
Placebo-kapseli kerran päivässä illalla
Hengitettynä lumelääkettä kahdesti päivässä ACCUHALER/DISKUSin kautta
Lumetabletti, kaksi tablettia kerran päivässä aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoitojakson loppuun pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Keuhkojen toiminta mitattiin pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa, joka määritellään maksimimääräksi ilmaa, joka voidaan väkisin uloshengittää sekunnissa.
Trough FEV1 määritellään aamulla (AM) ennen annosta ja ennen pelastuskeuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä klinikkakäynnillä.
Lähtötaso oli 3. käynnillä saatu annosta edeltävä arvo. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 8 lopun arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Tilastolliseen analyysiin käytetty kovarianssianalyysi (ANCOVA).
ITT-populaatio koostui kaikista hoitoon satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkotutkimuslääkitystä.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivittäisen illan (PM) huippuuloshengitysvirtauksen (PEF) keskiarvossa 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
Uloshengityshuippuvirtaus määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin päivittäisen PEF-arvon (ennen annosta ja pelastuskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen) keskiarvona 8 viikon hoitojakson aikana vähennettynä lähtötilanteen arvolla (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista).
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisessä AM PEF:ssä, keskimäärin 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täytettyinä.
Trough AM PEF määritellään AM-annosta edeltäväksi ja pelastuskeuhkoputkia laajentavaksi lääkkeeksi klinikkakäynnillä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskimääräisen PEF:n päivittäisenä (ennen annosta ja pelastuskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen) AM:n arvona 8 viikon hoitojakson aikana vähennettynä lähtötilanteen arvolla (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista).
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta oireettomien päivien prosenttiosuudessa keskimäärin 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
Osallistujat kirjasivat astmaoireet päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) joka päivä illalla nukkumaan mennessä ja ennen pelastus- tai tutkimuslääkityksen ottamista sekä ennen PEF-mittauksen arviointia.
Osallistujien vastaukset iltaarviointiin osoittivat, että mitään oireita ei pidetty oireettomana.
Osallistujille oireettomat päivät arvioitiin 8 viikon hoitojakson aikana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin oireettomien päivien keskiarvona 8 viikon hoitojakson aikana vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisiksi 7 päiväksi ennen osallistujien satunnaistamista.
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna oireettomien öiden prosenttiosuudessa keskimäärin 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
Osallistujat kirjasivat astman oireet päivittäiseen eDairyyn joka päivä aamulla noustessa ja ennen pelastus- tai tutkimuslääkityksen ottamista ja ennen PEF-mittauksen arviointia.
Osallistujien vastaukset aamuarviointiin osoittivat, että mitään oireita ei pidetty oireettomana.
Osallistujille oireettomat yöt arvioitiin 8 viikon hoitojakson aikana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin oireettomien öiden keskiarvona 8 viikon hoitojakson aikana miinus lähtötilannearvo (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista).
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoitojakson keskiarvossa pelastamattomien päivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
Osallistujat kirjasivat eDiaryyn päivällä ja yöllä käytetyn pelastussalbutamolin/albuterolin inhalaatioaerosolin inhalaatioiden määrän.
Ajanjakso, jonka aikana osallistujien ei tarvinnut ottaa mitään pelastuslääkitystä (oireiden välittömään lievitykseen tarkoitettu lääke), pidettiin pelastusvapaana ajanjaksona.
Osallistujille pelastusvapaat päivät arvioitiin 8 viikon hoitojakson aikana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin pelastusvapaiden päivien keskiarvona 8 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista).
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoitojakson keskiarvossa pelastamattomien öiden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
Osallistujat kirjasivat eDiaryyn päivällä ja yöllä käytetyn pelastussalbutamolin/albuterolin inhalaatioaerosolin inhalaatioiden määrän.
Ajanjakso, jonka aikana osallistujien ei tarvinnut ottaa mitään pelastuslääkitystä (oireiden välittömään lievitykseen tarkoitettu lääke), pidettiin pelastusvapaana ajanjaksona.
Osallistujien pelastusvapaat yöt arvioitiin 8 viikon hoitojakson aikana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin 8 viikon hoitojakson aikana pelastusvapaiden öiden keskiarvona miinus lähtötilannearvo (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista).
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisissä astman oirepisteissä 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
Osallistujat kirjasivat päivittäisen astmaoireensa pisteytyksensä eDiaryyn joka PM nukkumaan mennessä ja ennen minkään pelastus- tai tutkimuslääkkeen ottamista ja ennen PEF-mittauksen arvioimista 8 viikon hoitojakson aikana.
Päivittäiset astman oireet, kuten: 0 = ei astman oireita, 1 = yksi lyhytaikaisten astmaoireiden jakso, 2 = kaksi tai useampi lyhytaikaisia astmaoireita, 3 = astmaoireita esiintyy suurimman osan päivästä ilman häiriöitä jokapäiväiseen elämään, 4 = astman oireet, jotka ilmenevät suurimman osan päivästä ja jotka häiritsevät päivittäistä elämää, 5 = vaikeat astmaoireet, jotka estävät työskentelyn tai normaalin päivittäisen toiminnan.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin päivittäisenä astman oireiden pistemäärän keskiarvona 8 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista).
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yöaikaan astman oirepisteissä 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
Osallistujat kirjasivat yöaikojen astmaoireiden pisteytyksensä eDiaryyn joka aamu noustessa ja ennen minkään pelastus- tai tutkimuslääkkeen ottamista ja ennen PEF-mittauksen arvioimista 8 viikon hoitojakson aikana.
Yöaikaiset astmaoireet, kuten: 0 = ei astman oireita, 1 = yksi herääminen tai aikainen herääminen astman oireiden vuoksi, 2 = kaksi tai useampi herääminen astman oireiden vuoksi (mukaan lukien aikainen herääminen), 3 = astmaoireet melkein estivät osallistuja ei nukahtanut, 4 = vaikeita astmaoireita täysin estetty nukahtamasta.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin yöaikojen astman oireiden pistemäärän keskiarvona 8 viikon hoitojakson aikana miinus perustasoarvo (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista).
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivittäisen pelastustoimen lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin (SABA) käytössä 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon asti
|
Osallistujat kirjasivat eDiaryyn päivällä ja yöllä käytetyn pelastus-SABA:n, salbutamoli/albuteroli-inhalaatioaerosolin inhalaatioiden määrän.
Osallistujat, jotka käyttivät salbutamoli/albuteroli-inhalaatioaerosolia päiväsaikaan, arvioitiin 8 viikon hoitojakson aikana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin 8 viikon hoitojakson aikana käytetyn salbutamoli/albuteroli-inhalaatioaerosolin keskimääräisenä vuorokauden aikana miinus perustasoarvo (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista).
|
Perustaso viikkoon asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yöaikaan pelastus-SABA:n käytössä 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
Osallistujat kirjasivat eDiaryyn päivällä ja yöllä käytettyjen pelastus-SABA:n, salbutamoli/albuteroli-inhalaatioaerosolin inhalaatioiden määrät.
Osallistujat, jotka käyttivät salbutamoli/albuteroli-inhalaatioaerosolia yöaikaan, arvioitiin 8 viikon hoitojakson aikana.
Muutos lähtötasosta laskettiin 8 viikon hoitojakson aikana käytetyn yöaikaan salbutamoli/albuteroli-inhalaatioaerosolin keskimääräisenä lukumääränä vähennettynä lähtötilanteen arvolla (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista).
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tehottomuuden vuoksi 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Osallistujat, jotka täyttivät jonkin seuraavista peruuttamiskriteereistä, katsottiin vetäytyneiksi tehon puutteen vuoksi: 1) Klinikan FEV1 alle vakausrajan, joka laskettiin käynnillä 3. 2) Yli kolme päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä PEF on laskenut alle stabiilisuusrajan. laskettu käynnillä 3. 3) 12 tai useamman SABA-inhalaation käyttö päivässä yli kahden päivän ajan peräkkäisten käyntien välillä.
4) Astman paheneminen määritellään pahenemiseksi, joka vaatii muuta hoitoa kuin tutkimus- tai pelastuslääkitystä.
Tämä sisälsi systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käytön ja/tai ensiapukäynnin tai sairaalahoidon vaatimisen astman hoitoon.
Stabiilisuusraja laskettiin parhaaksi pre-salbutamoli/albuteroli FEV1:ksi Visitissä 3 x 80 prosenttia (%).
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Montelukast
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 112186Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112186Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112186Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112186Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112186Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112186Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112186Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .