Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'intervallo di dosi che valuta l'efficacia e la sicurezza di GSK2190915 somministrato una volta al giorno

28 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, stratificato, a gruppi paralleli, multicentrico, con intervallo di dosi per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse GSK2190915 somministrate una volta al giorno, polvere per inalazione di fluticasone propionato 100 mcg due volte al giorno e montelukast 10 mg una volta al giorno Rispetto al placebo per 8 settimane in soggetti adolescenti e adulti con asma persistente durante il trattamento con beta2-agonisti a breve durata d'azione.

Per valutare l'efficacia, la risposta alla dose e la sicurezza di quattro dosi di GSK2190915 in compresse (10 mg, 30 mg, 100 mg e 300 mg) somministrate una volta al giorno, per 8 settimane rispetto al placebo in soggetti adolescenti e adulti (di età pari o superiore a 12 anni) con asma persistente. Questi dati costituiranno la base per la selezione della dose giornaliera ottimale di GSK2190915 da portare avanti negli studi di Fase III sull'asma. Lo studio include anche Fluticasone Propionate Inhalation Powder (100 mcg, due volte al giorno) e Montelukast (10 mg, una volta al giorno) per consentire un'analisi esplorativa dell'efficacia di GSK2190915 rispetto a un corticosteroide per via inalatoria a basso dosaggio e un antagonista del recettore dei leucotrieni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 819-1102
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 819-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-0853
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 343-0851
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 130-8587
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Libiaz, Polonia, 32-590
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucraina, 65114
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ucraina, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69035
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo di soggetto: ambulatoriale
  • Età: ≥12 anni
  • Sesso: donna idonea (le donne in età fertile devono impegnarsi a un uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile)
  • Diagnosi di asma: come definito da NIH
  • Gravità della malattia: FEV1 50-85% del predetto E nei fumatori e negli ex fumatori un rapporto post salbutamolo/albuterolo >0,70
  • Reversibilità: ≥12% e ≥200 ml di FEV1 entro 30 ±15 minuti dopo salbutamolo/albuterolo
  • Attuale terapia anti-asma: utilizzo di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) per ≥3 mesi
  • Consumo di tabacco: non fumatore/ex fumatore con ≤10 pacchetti-anno o fumatore attuale con ≤10 pacchetti-anno
  • QTC: QTc(F)<450msec o QTc(F)<480 per soggetti con Bundle Branch Block
  • Funzionalità epatica: Funzionalità epatica normale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma potenzialmente letale: nei 5 anni precedenti
  • Esacerbazione dell'asma: richiesta di OCS entro 3 mesi o ricovero entro 6 mesi
  • Infezione respiratoria: non risolta entro le 4 settimane precedenti la V1 E portato a un cambiamento nella gestione dell'asma OPPURE trattamento con antibiotici OPPURE si prevede che influenzi lo stato di asma del soggetto o la sua capacità di partecipare
  • Uso di corticosteroidi: ICS utilizzati entro 6 settimane o OCS/corticosteroidi depot entro 12 settimane
  • Substrati OATP1B1: substrati OATP1B1 (ad es. statine, rifampicina, bromosulphophthalein, benzilpenicillina, metotressato) entro 4 settimane
  • Farmaci immunosoppressivi: utilizzati o richiesti durante lo studio
  • Malattia epatica: storia attuale o cronica
  • Malattie/anomalie concomitanti: malattia incontrollata clinicamente significativa
  • Farmaci sperimentali: partecipazione a uno studio o uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • Allergia ai farmaci: β-agonisti, corticosteroidi, costituenti di inalatori
  • Allergia alle proteine ​​del latte: storia di grave allergia alle proteine ​​del latte
  • Conformità: fattori che possono compromettere la conformità per quanto riguarda i farmaci, le procedure o la partecipazione allo studio
  • Incapace o non disposto a seguire le istruzioni: procedure, indicazioni di dosaggio, diari elettronici o pMDI
  • Storia di abuso di alcol o droghe: probabile interferenza con lo studio
  • Affiliazione con il sito dell'investigatore: parente o dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK2190915 10 mg e placebo
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg, 1 x compresse di placebo) una volta al giorno al mattino e capsula di placebo una volta al giorno alla sera e placebo inalato due volte al giorno tramite ACCUHALER/DISKUS
Droga: GSK2190915 10mg
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg) una volta al giorno al mattino
Droga: Placebo GSK2190915 una compressa
Compressa placebo, una compressa una volta al giorno al mattino
Droga: Placebo montelukast
Capsula di placebo una volta al giorno alla sera
Droga: Placebo fluticasone propionato tramite ACCUHALER/DISKUS
Placebo inalato due volte al giorno tramite ACCUHALER/DISKUS
Sperimentale: GSK2190915 30 mg e placebo
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg, 1 x compresse di placebo) una volta al giorno al mattino e capsula di placebo una volta al giorno alla sera e placebo inalato due volte al giorno tramite ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo GSK2190915 una compressa
Compressa placebo, una compressa una volta al giorno al mattino
Droga: Placebo montelukast
Capsula di placebo una volta al giorno alla sera
Droga: Placebo fluticasone propionato tramite ACCUHALER/DISKUS
Placebo inalato due volte al giorno tramite ACCUHALER/DISKUS
Droga: GSK2190915 30 mg
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg) una volta al giorno al mattino
Sperimentale: GSK2190915 100 mg QD e placebo
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg, 1 x compresse di placebo) una volta al giorno al mattino e capsula di placebo una volta al giorno alla sera e placebo inalato due volte al giorno tramite ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo GSK2190915 una compressa
Compressa placebo, una compressa una volta al giorno al mattino
Droga: Placebo montelukast
Capsula di placebo una volta al giorno alla sera
Droga: Placebo fluticasone propionato tramite ACCUHALER/DISKUS
Placebo inalato due volte al giorno tramite ACCUHALER/DISKUS
Droga: GSK2190915 100 mg
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg) una volta al giorno al mattino
Sperimentale: GSK2190915 300mg QD e placebo
GSK2190915 300 mg (1 x 100 mg, 1 x 200 mg compresse) una volta al giorno al mattino e capsula di placebo una volta al giorno alla sera e placebo inalato due volte al giorno tramite ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo montelukast
Capsula di placebo una volta al giorno alla sera
Droga: Placebo fluticasone propionato tramite ACCUHALER/DISKUS
Placebo inalato due volte al giorno tramite ACCUHALER/DISKUS
Droga: GSK2190915 300 mg
GSK2190915 300 mg (1 x 100 mg, 1 x 200 mg compresse) una volta al giorno al mattino
Comparatore attivo: Fluticasone propionato 100mcg e placebo
Fluticasone propionato 100 mcg due volte al giorno tramite ACCUHALER/DISKUS e due compresse di placebo al mattino e una capsula di placebo alla sera
Droga: Placebo montelukast
Capsula di placebo una volta al giorno alla sera
Droga: Fluticasone propionato 100mcg tramite ACCUHALER/DISKUS
Fluticasone propionato 100 mcg due volte al giorno tramite ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo GSK2190915 due compresse
Compressa placebo, due compresse una volta al giorno al mattino
Comparatore attivo: Montelukast 10 mg e placebo
Montelukast 10 mg (1 capsula da 10 mg) una volta al giorno alla sera e due compresse placebo al mattino e placebo inalato due volte al giorno tramite ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo fluticasone propionato tramite ACCUHALER/DISKUS
Placebo inalato due volte al giorno tramite ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo GSK2190915 due compresse
Compressa placebo, due compresse una volta al giorno al mattino
Droga: Montelukast 10 mg
Montelukast 10 mg (1 capsula da 10 mg) una volta al giorno alla sera
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Due compresse placebo GSK2190915 una volta al giorno al mattino, capsula placebo montelukast una volta al giorno alla sera e placebo fluticasone propionato due volte al giorno tramite ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo montelukast
Capsula di placebo una volta al giorno alla sera
Droga: Placebo fluticasone propionato tramite ACCUHALER/DISKUS
Placebo inalato due volte al giorno tramite ACCUHALER/DISKUS
Droga: Placebo GSK2190915 due compresse
Compressa placebo, due compresse una volta al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane nel volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo è definito come il FEV1 mattutino (AM) pre-dose e pre-salvataggio del broncodilatatore alla visita clinica. Il valore basale era il valore pre-dose ottenuto alla visita 3. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore di fine settimana 8 meno il valore basale. Modello di analisi della covarianza (ANCOVA) utilizzato per l'analisi statistica. La popolazione ITT comprendeva tutti i partecipanti randomizzati al trattamento che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco dello studio in doppio cieco.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel flusso espiratorio di picco (PEF) giornaliero serale (PM) calcolato in media durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Il flusso espiratorio di picco è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del PEF medio giornaliero (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) durante il periodo di trattamento di 8 settimane meno il valore basale (definito come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti)
Linea di base fino alla settimana 8
Variazione media rispetto al basale nel valore minimo giornaliero di PEF AM calcolato in media durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Trough AM PEF è definito come il broncodilatatore pre-dose AM e pre-salvataggio alla visita clinica. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del PEF medio giornaliero (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) AM durante il periodo di trattamento di 8 settimane meno il valore basale (definito come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti).
Linea di base fino alla settimana 8
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di giorni senza sintomi calcolata in media durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
I sintomi dell'asma sono stati registrati in un diario elettronico quotidiano (eDiary) dai partecipanti ogni giorno la sera prima di coricarsi e prima di assumere qualsiasi farmaco di salvataggio o di studio e prima della valutazione della misurazione del PEF. Le risposte dei partecipanti alle valutazioni serali indicavano che nessun sintomo era considerato privo di sintomi. Per i partecipanti, i giorni senza sintomi sono stati valutati durante il periodo di trattamento di 8 settimane. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la media dei giorni senza sintomi durante il periodo di trattamento di 8 settimane meno il valore basale. Il basale è stato definito come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti.
Linea di base fino alla settimana 8
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di notti senza sintomi calcolata in media durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
I sintomi dell'asma sono stati registrati in un eDairy quotidiano dai partecipanti ogni giorno al mattino al risveglio e prima di assumere qualsiasi farmaco di salvataggio o di studio e prima della valutazione della misurazione del PEF. Le risposte dei partecipanti alle valutazioni mattutine indicavano che nessun sintomo era considerato privo di sintomi. Per i partecipanti, le notti senza sintomi sono state valutate durante il periodo di trattamento di 8 settimane. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la media delle notti senza sintomi durante il periodo di trattamento di 8 settimane meno il valore basale (definito come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti).
Linea di base fino alla settimana 8
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di giorni liberi dal soccorso calcolata in media durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Il numero di inalazioni di aerosol per inalazione di salbutamolo/albuterolo utilizzato durante il giorno e la notte è stato registrato dai partecipanti in un diario elettronico. L'intervallo di tempo durante il quale i partecipanti non hanno dovuto assumere alcun farmaco di soccorso (farmaci destinati ad alleviare immediatamente i sintomi) è stato considerato un periodo senza soccorso. Per i partecipanti, i giorni senza salvataggio sono stati valutati durante il periodo di trattamento di 8 settimane. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la media dei giorni senza soccorso durante il periodo di trattamento di 8 settimane meno il valore basale (definito come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti).
Linea di base fino alla settimana 8
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di notti senza soccorso calcolate in media durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Il numero di inalazioni di aerosol per inalazione di salbutamolo/albuterolo utilizzato durante il giorno e la notte è stato registrato dai partecipanti in un diario elettronico. L'intervallo di tempo durante il quale i partecipanti non hanno dovuto assumere alcun farmaco di soccorso (farmaci destinati ad alleviare immediatamente i sintomi) è stato considerato un periodo senza soccorso. Per i partecipanti, le notti senza soccorso sono state valutate durante il periodo di trattamento di 8 settimane. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la media delle notti senza soccorso durante il periodo di trattamento di 8 settimane meno il valore basale (definito come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti).
Linea di base fino alla settimana 8
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma diurno durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
I partecipanti hanno registrato il punteggio dei sintomi dell'asma diurno in un eDiary ogni pomeriggio prima di coricarsi e prima di assumere qualsiasi farmaco di emergenza o in studio e prima di valutare la misurazione del PEF durante il periodo di trattamento di 8 settimane. Punteggi dei sintomi dell'asma diurno, come: 0=nessun sintomo di asma, 1=un episodio di sintomi di asma di breve durata, 2=due o più episodi di sintomi di asma di breve durata, 3=sintomi di asma che si verificano durante la maggior parte della giornata senza interferenza con le attività della vita quotidiana, 4=sintomi di asma che si verificano durante la maggior parte del giorno con interferenza con le attività della vita quotidiana, 5=sintomi di asma gravi che impediscono di lavorare o svolgere le normali attività quotidiane. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la media del punteggio dei sintomi dell'asma diurno durante il periodo di trattamento di 8 settimane meno il valore basale (definito come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti).
Linea di base fino alla settimana 8
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma notturno durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
I partecipanti hanno registrato il punteggio dei sintomi dell'asma notturno in un eDiary ogni mattina al risveglio e prima di assumere qualsiasi farmaco di soccorso o in studio e prima di valutare la misurazione del PEF durante il periodo di trattamento di 8 settimane. Punteggi dei sintomi dell'asma notturno, come: 0=nessun sintomo di asma, 1= un risveglio o risveglio precoce dovuto a sintomi di asma, 2= due o più risvegli dovuti a sintomi di asma (incluso il risveglio precoce), 3= i sintomi di asma hanno quasi impedito il partecipante dal dormire, 4= gravi sintomi di asma completamente impossibilitati a dormire. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come media del punteggio dei sintomi dell'asma notturno durante il periodo di trattamento di 8 settimane meno il valore basale (definito come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti).
Linea di base fino alla settimana 8
Variazione media rispetto al basale nell'uso diurno di beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana
Il numero di inalazioni di SABA di salvataggio, aerosol per inalazione di salbutamolo/albuterolo utilizzato durante il giorno e la notte è stato registrato dai partecipanti in un eDiary. I partecipanti che hanno utilizzato l'aerosol per inalazione di salbutamolo/albuterolo durante il giorno sono stati valutati durante il periodo di trattamento di 8 settimane. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il numero medio di aerosol per inalazione di salbutamolo/albuterolo durante il periodo di trattamento di 8 settimane meno il valore basale (definito come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti).
Linea di base fino alla settimana
Variazione media rispetto al basale nell'uso di SABA di salvataggio notturno durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Il numero di inalazioni di SABA di soccorso, aerosol per inalazione di salbutamolo/albuterolo utilizzato durante il giorno e la notte è stato registrato dai partecipanti in un eDiary. I partecipanti che hanno utilizzato l'aerosol per inalazione di salbutamolo/albuterolo durante la notte sono stati valutati durante il periodo di trattamento di 8 settimane. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il numero medio di aerosol per inalazione notturna di salbutamolo/albuterolo utilizzato durante il periodo di trattamento di 8 settimane meno il valore basale (definito come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti).
Linea di base fino alla settimana 8
Numero di partecipanti che si sono ritirati a causa della mancanza di efficacia durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
I partecipanti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri di ritiro sono stati considerati ritirati per mancanza di efficacia: 1) FEV1 clinico al di sotto del limite di stabilità calcolato alla visita 3. 2) Per più di tre giorni tra due visite consecutive, il PEF è sceso al di sotto del limite di stabilità calcolato alla Visita 3. 3) Uso di 12 o più inalazioni di SABA al giorno per più di due giorni tra visite consecutive. 4) Esacerbazione dell'asma definita come peggioramento che richiede qualsiasi trattamento diverso dal farmaco in studio o dal farmaco di salvataggio. Ciò includeva la necessità dell'uso di corticosteroidi sistemici o per via inalatoria e/o la visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale per il trattamento dell'asma. Il limite di stabilità è stato calcolato come miglior FEV1 pre-salbutamolo/albuterolo alla visita 3 x 80 percento (%).
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112186
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112186
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112186
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112186
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112186
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112186
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112186
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi