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Estudo de variação de dose avaliando a eficácia e a segurança de GSK2190915 administrado uma vez ao dia

28 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, estratificado, de grupo paralelo, multicêntrico, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos GSK2190915 administrados uma vez ao dia, pó para inalação de propionato de fluticasona 100 mcg duas vezes ao dia e montelucaste 10 mg uma vez ao dia Comparado com placebo por 8 semanas em adolescentes e adultos com asma persistente enquanto tratados com beta2-agonista de curta duração.

Avaliar a eficácia, resposta à dose e segurança de quatro doses de GSK2190915 em forma de comprimido (10 mg, 30 mg, 100 mg e 300 mg) administrada uma vez ao dia, durante 8 semanas em comparação com placebo em adolescentes e adultos (12 anos de idade ou mais) com asma persistente. Esses dados formarão a base para a seleção da dose diária ideal de GSK2190915 a ser realizada em estudos de asma de Fase III. O estudo também inclui Propionato de Fluticasona em Pó para Inalação (100 mcg, duas vezes ao dia) e Montelucaste (10 mg, uma vez ao dia) para permitir uma análise exploratória da eficácia de GSK2190915 versus um corticosteróide inalado de baixa dose e um antagonista do receptor de leucotrieno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

700

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 819-1102
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 819-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 565-0853
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 343-0851
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 130-8587
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Libiaz, Polônia, 32-590
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romênia, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romênia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucrânia, 65114
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrânia, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ucrânia, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69035
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tipo de Sujeito: Ambulatorial
  • Idade: ≥12 anos de idade
  • Sexo: Feminino Elegível (mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade)
  • Diagnóstico de asma: Conforme definido pelo NIH
  • Gravidade da doença: VEF1 50-85% previsto E em fumantes atuais e ex-fumantes uma relação pós-salbutamol/albuterol > 0,70
  • Reversibilidade: ≥12% e ≥200mL no VEF1 em 30 ±15 minutos após salbutamol/albuterol
  • Terapia antiasma atual: Usando beta-agonista de ação curta (SABA) por ≥3 meses
  • Tabagismo: Não fumante/ex-fumante com ≤10 maços-ano ou fumante atual com ≤10 maços-ano
  • QTC: QTc(F)<450msec ou QTc(F)<480 para indivíduos com bloqueio de ramo
  • Função hepática: função hepática normal
  • Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • História de asma com risco de vida: Nos últimos 5 anos
  • Exacerbação da asma: requerendo OCS dentro de 3 meses ou hospitalização dentro de 6 meses
  • Infecção respiratória: Não resolvida dentro de 4 semanas antes de V1 E levou a uma mudança no manejo da asma OU tratamento com antibióticos OU espera-se que afete o estado de asma do indivíduo ou a capacidade de participar
  • Uso de corticosteróides: ICS usado em 6 semanas ou OCS/corticosteróide de depósito em 12 semanas
  • Substratos OATP1B1: substratos OATP1B1 (por exemplo, estatinas, rifampicina, bromossulfoftaleína, benzilpenicilina, metotrexato) dentro de 4 semanas
  • Medicamentos imunossupressores: em uso ou necessários durante o estudo
  • Doença hepática: história atual ou crônica
  • Doença/anormalidades concomitantes: doença não controlada clinicamente significativa
  • Medicamentos em investigação: participação em um estudo ou uso de medicamento em investigação em 30 dias
  • Alergia a medicamentos: β-agonistas, corticosteróides, componentes de inaladores
  • Alergia à proteína do leite: história de alergia grave à proteína do leite
  • Cumprimento: Fatores que podem prejudicar o cumprimento em relação à medicação do estudo, procedimentos ou atendimento
  • Incapaz ou indisposto a seguir as instruções: Procedimentos, instruções de dosagem, e-diários ou pMDIs
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas: provavelmente interferirá no estudo
  • Afiliação com o site do investigador: parente ou funcionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK2190915 10mg e placebo
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg, 1 x comprimidos de placebo) uma vez ao dia pela manhã e cápsula de placebo uma vez ao dia à noite e placebo inalado duas vezes ao dia via ACCUHALER/DISKUS
Medicamento: GSK2190915 10mg
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg) uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Placebo GSK2190915 um comprimido
Comprimido placebo, um comprimido uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Placebo montelucaste
Cápsula de placebo uma vez ao dia à noite
Medicamento: Placebo propionato de fluticasona via ACCUHALER/DISKUS
Placebo inalado duas vezes ao dia via ACCUHALER/DISKUS
Experimental: GSK2190915 30mg e placebo
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg, 1 x comprimidos de placebo) uma vez ao dia pela manhã e cápsula de placebo uma vez ao dia à noite e placebo inalado duas vezes ao dia via ACCUHALER/DISKUS
Medicamento: Placebo GSK2190915 um comprimido
Comprimido placebo, um comprimido uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Placebo montelucaste
Cápsula de placebo uma vez ao dia à noite
Medicamento: Placebo propionato de fluticasona via ACCUHALER/DISKUS
Placebo inalado duas vezes ao dia via ACCUHALER/DISKUS
Medicamento: GSK2190915 30mg
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg) uma vez ao dia pela manhã
Experimental: GSK2190915 100mg QD e placebo
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg, 1 x comprimidos de placebo) uma vez ao dia pela manhã e cápsula de placebo uma vez ao dia à noite e placebo inalado duas vezes ao dia via ACCUHALER/DISKUS
Medicamento: Placebo GSK2190915 um comprimido
Comprimido placebo, um comprimido uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Placebo montelucaste
Cápsula de placebo uma vez ao dia à noite
Medicamento: Placebo propionato de fluticasona via ACCUHALER/DISKUS
Placebo inalado duas vezes ao dia via ACCUHALER/DISKUS
Medicamento: GSK2190915 100mg
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg) uma vez ao dia pela manhã
Experimental: GSK2190915 300mg QD e placebo
GSK2190915 300 mg (1 x 100 mg, 1 x comprimidos de 200 mg) uma vez ao dia pela manhã e cápsula de placebo uma vez ao dia à noite e placebo inalado duas vezes ao dia via ACCUHALER/DISKUS
Medicamento: Placebo montelucaste
Cápsula de placebo uma vez ao dia à noite
Medicamento: Placebo propionato de fluticasona via ACCUHALER/DISKUS
Placebo inalado duas vezes ao dia via ACCUHALER/DISKUS
Medicamento: GSK2190915 300mg
GSK2190915 300 mg (1 x 100 mg, 1 x comprimidos de 200 mg) uma vez ao dia pela manhã
Comparador Ativo: Propionato de fluticasona 100mcg e placebo
Propionato de fluticasona 100mcg duas vezes ao dia via ACCUHALER/DISKUS e dois comprimidos de placebo pela manhã e uma cápsula de placebo à noite
Medicamento: Placebo montelucaste
Cápsula de placebo uma vez ao dia à noite
Medicamento: Propionato de Fluticasona 100mcg via ACCUHALER/DISKUS
Propionato de fluticasona 100mcg duas vezes ao dia via ACCUHALER/DISKUS
Medicamento: Placebo GSK2190915 dois comprimidos
Comprimido placebo, dois comprimidos uma vez ao dia pela manhã
Comparador Ativo: Montelucaste 10mg e placebo
Montelucaste 10 mg (1 cápsula de 10 mg) uma vez ao dia à noite e dois comprimidos de placebo pela manhã e placebo inalado duas vezes ao dia via ACCUHALER/DISKUS
Medicamento: Placebo propionato de fluticasona via ACCUHALER/DISKUS
Placebo inalado duas vezes ao dia via ACCUHALER/DISKUS
Medicamento: Placebo GSK2190915 dois comprimidos
Comprimido placebo, dois comprimidos uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Montelucaste 10mg
Montelucaste 10 mg (1 x cápsula de 10 mg) uma vez ao dia à noite
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Dois comprimidos de placebo GSK2190915 uma vez ao dia pela manhã, cápsula de placebo de montelucaste uma vez ao dia à noite e placebo de propionato de fluticasona duas vezes ao dia via ACCUHALER/DISKUS
Medicamento: Placebo montelucaste
Cápsula de placebo uma vez ao dia à noite
Medicamento: Placebo propionato de fluticasona via ACCUHALER/DISKUS
Placebo inalado duas vezes ao dia via ACCUHALER/DISKUS
Medicamento: Placebo GSK2190915 dois comprimidos
Comprimido placebo, dois comprimidos uma vez ao dia pela manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base até o final do período de tratamento de 8 semanas no volume expiratório forçado mínimo em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e semana 8
A função pulmonar foi medida pelo volume expiratório forçado em um segundo, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O VEF1 mínimo é definido como o VEF1 pré-dose matinal (AM) e pré-resgate do broncodilatador na consulta clínica. A linha de base foi o valor pré-dose obtido na visita 3. A alteração da linha de base foi calculada como o valor final da semana 8 menos o valor da linha de base. Modelo de análise de covariância (ANCOVA) utilizado para análise estatística. A população ITT foi composta por todos os participantes randomizados para tratamento que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo duplo-cego.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no pico de fluxo expiratório (PEF) diário noturno (PM) durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 8
O pico de fluxo expiratório é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados. A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio do PEF diário (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) à noite durante o período de tratamento de 8 semanas menos o valor da linha de base (definido como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes)
Linha de base até a semana 8
Alteração média desde a linha de base no vale diário AM PEF em média ao longo do período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 8
O PFE é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados. Vale AM ​​PEF é definido como a pré-dose AM e o broncodilatador pré-resgate na consulta clínica. A mudança da linha de base foi calculada como o valor médio do PEF diário (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) AM durante o período de tratamento de 8 semanas menos o valor da linha de base (definido como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes).
Linha de base até a semana 8
Alteração média da linha de base na porcentagem média de dias sem sintomas ao longo do período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 8
Os sintomas de asma foram registrados em um diário eletrônico diário (eDiary) pelos participantes todos os dias à noite na hora de dormir e antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes da avaliação da medição do PFE. As respostas dos participantes às avaliações noturnas indicaram que nenhum sintoma foi considerado livre de sintomas. Para os participantes, os dias sem sintomas foram avaliados durante o período de tratamento de 8 semanas. A alteração da linha de base foi calculada como a média dos dias sem sintomas durante o período de tratamento de 8 semanas menos o valor da linha de base. A linha de base foi definida como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes.
Linha de base até a semana 8
Mudança média desde a linha de base na porcentagem média de noites sem sintomas ao longo do período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 8
Os sintomas de asma foram registrados em um eDairy diário pelos participantes todos os dias pela manhã ao levantar e antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes da avaliação da medição do PFE. As respostas dos participantes às avaliações matinais indicaram que nenhum sintoma foi considerado como livre de sintomas. Para os participantes, as noites sem sintomas foram avaliadas durante o período de tratamento de 8 semanas. A mudança da linha de base foi calculada como a média de noites sem sintomas durante o período de tratamento de 8 semanas menos o valor da linha de base (definido como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes).
Linha de base até a semana 8
Mudança média da linha de base na porcentagem de dias sem resgate em média durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 8
O número de inalações de aerossol de inalação de salbutamol/albuterol de resgate usado durante o dia e a noite foi registrado pelos participantes em um eDiário. O intervalo de tempo durante o qual os participantes não precisaram tomar nenhum medicamento de resgate (medicamento destinado a aliviar os sintomas imediatamente) foi considerado como um período livre de resgate. Para os participantes, os dias livres de resgate foram avaliados durante o período de tratamento de 8 semanas. A mudança da linha de base foi calculada como a média dos dias livres de resgate durante o período de tratamento de 8 semanas menos o valor da linha de base (definido como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes).
Linha de base até a semana 8
Alteração média da linha de base na porcentagem média de noites sem resgate ao longo do período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 8
O número de inalações de aerossol de inalação de salbutamol/albuterol de resgate usado durante o dia e a noite foi registrado pelos participantes em um eDiário. O intervalo de tempo durante o qual os participantes não precisaram tomar nenhum medicamento de resgate (medicamento destinado a aliviar os sintomas imediatamente) foi considerado como um período livre de resgate. Para os participantes, as noites sem resgate foram avaliadas durante o período de tratamento de 8 semanas. A mudança da linha de base foi calculada como a média de noites sem resgate durante o período de tratamento de 8 semanas menos o valor da linha de base (definido como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes).
Linha de base até a semana 8
Alteração média desde a linha de base na pontuação diurna dos sintomas de asma durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 8
Os participantes registraram sua pontuação diurna de sintomas de asma em um eDiary todas as tardes na hora de dormir e antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes de avaliar a medição do PEF durante o período de tratamento de 8 semanas. Escores de sintomas diurnos de asma, como: 0=sem sintomas de asma, 1=um episódio de sintomas de asma de curta duração, 2=dois ou mais episódios de sintomas de asma de curta duração, 3=sintomas de asma ocorrendo durante a maior parte do dia sem interferência nas atividades da vida diária, 4=sintomas de asma ocorrendo durante a maior parte do dia com interferência nas atividades da vida diária, 5=sintomas graves de asma que incapacitam para trabalhar ou realizar atividades diárias normais. A alteração da linha de base foi calculada como a média da pontuação dos sintomas de asma durante o período de tratamento de 8 semanas menos o valor da linha de base (definido como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes).
Linha de base até a semana 8
Mudança média desde a linha de base na pontuação de sintomas de asma noturna durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 8
Os participantes registraram sua pontuação de sintomas noturnos de asma em um eDiary todas as manhãs ao acordar e antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes de avaliar a medição do PEF durante o período de tratamento de 8 semanas. Escores de sintomas noturnos de asma, como: 0=sem sintomas de asma, 1= um despertar ou acordar cedo devido a sintomas de asma, 2= dois ou mais despertares devido a sintomas de asma (incluindo acordar cedo), 3= sintomas de asma quase impediram o participante de dormir, 4= sintomas graves de asma completamente impedidos de dormir. A alteração da linha de base foi calculada como a média da pontuação dos sintomas de asma noturna durante o período de tratamento de 8 semanas menos o valor da linha de base (definido como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes).
Linha de base até a semana 8
Alteração média desde a linha de base no uso de beta2-agonista de ação curta (SABA) de resgate diurno durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base até a semana
O número de inalações de SABA de resgate, aerossol de inalação de salbutamol/albuterol usado durante o dia e a noite foi registrado pelos participantes em um eDiário. Os participantes que usaram aerossol de inalação de salbutamol/albuterol durante o dia foram avaliados durante o período de tratamento de 8 semanas. A alteração da linha de base foi calculada como o número médio de aerossol de inalação de salbutamol/albuterol diurno usado durante o período de tratamento de 8 semanas menos o valor da linha de base (definido como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes).
Linha de base até a semana
Mudança média da linha de base no uso de SABA de resgate noturno durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 8
O número de inalações de SABA de resgate, aerossol de inalação de salbutamol/albuterol usado durante o dia e a noite foi registrado pelos participantes em um eDiário. Os participantes que usaram aerossol de inalação de salbutamol/albuterol durante a noite foram avaliados durante o período de tratamento de 8 semanas. A alteração da linha de base foi calculada como o número médio de aerossol de inalação de salbutamol/albuterol noturno usado durante o período de tratamento de 8 semanas menos o valor da linha de base (definido como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes).
Linha de base até a semana 8
Número de participantes que desistiram devido à falta de eficácia durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: Até 8 semanas
Os participantes que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios de retirada foram considerados retirados por falta de eficácia: 1) VEF1 clínico abaixo do limite de estabilidade calculado na Visita 3. 2) Mais de três dias entre duas visitas consecutivas, PFE caiu abaixo do limite de estabilidade calculado na Visita 3. 3) Uso de 12 ou mais inalações de SABA por dia por mais de dois dias entre visitas consecutivas. 4) Exacerbação da asma definida como piora que requer qualquer tratamento que não seja a medicação do estudo ou medicação de resgate. Isso incluiu a necessidade de uso de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios e/ou atendimento em pronto-socorro ou hospitalização para tratamento de asma. O limite de estabilidade foi calculado como o melhor pré-salbutamol/albuterol FEV1 na visita 3 x 80 por cento (%).
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 112186
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 112186
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 112186
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 112186
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 112186
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 112186
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 112186
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

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