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Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich verabreichtem GSK2190915

28. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, stratifizierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK2190915-Tabletten bei einmal täglicher Verabreichung, Fluticasonpropionat-Pulver zur Inhalation 100 mcg zweimal täglich und Montelukast 10 mg einmal täglich Verglichen mit Placebo über 8 Wochen bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit persistierendem Asthma während der Behandlung mit einem kurz wirksamen Beta2-Agonisten.

Bewertung der Wirksamkeit, Dosiswirkung und Sicherheit von vier Dosen GSK2190915 in Tablettenform (10 mg, 30 mg, 100 mg und 300 mg), einmal täglich verabreicht, über 8 Wochen im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen und erwachsenen Probanden (ab 12 Jahren). anhaltendes Asthma. Diese Daten bilden die Grundlage für die Auswahl der optimalen Tagesdosis von GSK2190915, die in Phase-III-Studien zu Asthma weitergeführt wird. Die Studie umfasst auch Fluticasonpropionat-Inhalationspulver (100 mcg, zweimal täglich) und Montelukast (10 mg, einmal täglich), um eine explorative Analyse der Wirksamkeit von GSK2190915 im Vergleich zu einem niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroid und einem Leukotrien-Rezeptorantagonisten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-1102
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0853
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-0851
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 130-8587
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Libiaz, Polen, 32-590
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65114
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukraine, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Art des Themas: Ambulant
  • Alter: ≥12 Jahre
  • Geschlecht: Berechtigte Frau (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten)
  • Asthma-Diagnose: Wie vom NIH definiert
  • Schweregrad der Erkrankung: FEV1 50–85 % des Sollwerts UND bei aktuellen und ehemaligen Rauchern ein Post-Salbutamol/Albuterol-Verhältnis > 0,70
  • Reversibilität: ≥ 12 % und ≥ 200 ml FEV1 innerhalb von 30 ± 15 Minuten nach Salbutamol/Albuterol
  • Aktuelle Anti-Asthma-Therapie: Verwendung eines kurz wirksamen Beta-Agonisten (SABA) für ≥ 3 Monate
  • Tabakkonsum: Nichtraucher/ehemaliger Raucher mit ≤10 Packungsjahren oder aktueller Raucher mit ≤10 Packungsjahren
  • QTC: QTc(F)<450 ms oder QTc(F)<480 für Probanden mit Schenkelblock
  • Leberfunktion: Normale Leberfunktion
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma: Innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Asthma-Exazerbation: Erfordert OCS innerhalb von 3 Monaten oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten
  • Atemwegsinfektion: Nicht behoben innerhalb von 4 Wochen vor V1 UND führte zu einer Änderung des Asthma-Managements ODER einer Behandlung mit Antibiotika ODER wird voraussichtlich den Asthma-Status oder die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen
  • Anwendung von Kortikosteroiden: ICS innerhalb von 6 Wochen oder OCS/Depotkortikosteroide innerhalb von 12 Wochen
  • OATP1B1-Substrate: OATP1B1-Substrate (z. B. Statine, Rifampicin, Bromsulfophthalein, Benzylpenicillin, Methotrexat) innerhalb von 4 Wochen
  • Immunsuppressive Medikamente: Entweder verwenden oder während der Studie erforderlich
  • Lebererkrankung: Aktuelle oder chronische Vorgeschichte
  • Gleichzeitige Erkrankung/Anomalien: Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • Prüfpräparate: Teilnahme an einer Studie oder verwendetes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
  • Arzneimittelallergie: β-Agonisten, Kortikosteroide, Bestandteile von Inhalatoren
  • Milcheiweißallergie: Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie
  • Compliance: Faktoren, die die Compliance wahrscheinlich beeinträchtigen, entweder in Bezug auf Studienmedikation, Verfahren oder Anwesenheit
  • Kann oder ist nicht bereit, Anweisungen zu befolgen: Verfahren, Dosierungsanweisungen, E-Tagebücher oder pMDIs
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch: Beeinträchtigt wahrscheinlich die Studie
  • Zugehörigkeit zum Untersuchungszentrum: Verwandter oder Angestellter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK2190915 10 mg und Placebo
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg, 1 x Placebo-Tablette) einmal täglich morgens und Placebo-Kapsel einmal täglich abends und inhaliertes Placebo zweimal täglich über ACCUHALER/DISKUS
Arzneimittel: GSK2190915 10mg
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg) einmal täglich morgens
Arzneimittel: Placebo GSK2190915 eine Tablette
Placebo-Tablette, eine Tablette einmal täglich morgens
Arzneimittel: Placebo-Montelukast
Placebo-Kapsel einmal täglich abends
Arzneimittel: Placebo Fluticasonpropionat über ACCUHALER/DISKUS
Inhaliertes Placebo zweimal täglich über ACCUHALER/DISKUS
Experimental: GSK2190915 30 mg und Placebo
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg, 1 x Placebo-Tablette) einmal täglich morgens und Placebo-Kapsel einmal täglich abends und inhaliertes Placebo zweimal täglich über ACCUHALER/DISKUS
Arzneimittel: Placebo GSK2190915 eine Tablette
Placebo-Tablette, eine Tablette einmal täglich morgens
Arzneimittel: Placebo-Montelukast
Placebo-Kapsel einmal täglich abends
Arzneimittel: Placebo Fluticasonpropionat über ACCUHALER/DISKUS
Inhaliertes Placebo zweimal täglich über ACCUHALER/DISKUS
Arzneimittel: GSK2190915 30mg
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg) einmal täglich morgens
Experimental: GSK2190915 100 mg QD und Placebo
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg, 1 x Placebo-Tablette) einmal täglich morgens und Placebo-Kapsel einmal täglich abends und inhaliertes Placebo zweimal täglich über ACCUHALER/DISKUS
Arzneimittel: Placebo GSK2190915 eine Tablette
Placebo-Tablette, eine Tablette einmal täglich morgens
Arzneimittel: Placebo-Montelukast
Placebo-Kapsel einmal täglich abends
Arzneimittel: Placebo Fluticasonpropionat über ACCUHALER/DISKUS
Inhaliertes Placebo zweimal täglich über ACCUHALER/DISKUS
Arzneimittel: GSK2190915 100mg
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg) einmal täglich morgens
Experimental: GSK2190915 300 mg QD und Placebo
GSK2190915 300 mg (1 x 100 mg, 1 x 200 mg Tabletten) einmal täglich morgens und Placebo-Kapsel einmal täglich abends und inhaliertes Placebo zweimal täglich über ACCUHALER/DISKUS
Arzneimittel: Placebo-Montelukast
Placebo-Kapsel einmal täglich abends
Arzneimittel: Placebo Fluticasonpropionat über ACCUHALER/DISKUS
Inhaliertes Placebo zweimal täglich über ACCUHALER/DISKUS
Arzneimittel: GSK2190915 300mg
GSK2190915 300 mg (1 x 100 mg, 1 x 200 mg Tablette) einmal täglich morgens
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat 100 mcg und Placebo
Fluticasonpropionat 100 µg zweimal täglich über ACCUHALER/DISKUS und zwei Placebo-Tabletten morgens und eine Placebo-Kapsel abends
Arzneimittel: Placebo-Montelukast
Placebo-Kapsel einmal täglich abends
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 100 mcg über ACCUHALER/DISKUS
Fluticasonpropionat 100 mcg zweimal täglich über ACCUHALER/DISKUS
Arzneimittel: Placebo GSK2190915 zwei Tabletten
Placebo-Tablette, zwei Tabletten einmal täglich morgens
Aktiver Komparator: Montelukast 10 mg und Placebo
Montelukast 10 mg (1 x 10 mg Kapsel) einmal täglich abends und zwei Placebo-Tabletten morgens und inhaliertes Placebo zweimal täglich über ACCUHALER/DISKUS
Arzneimittel: Placebo Fluticasonpropionat über ACCUHALER/DISKUS
Inhaliertes Placebo zweimal täglich über ACCUHALER/DISKUS
Arzneimittel: Placebo GSK2190915 zwei Tabletten
Placebo-Tablette, zwei Tabletten einmal täglich morgens
Arzneimittel: Montelukast 10mg
Montelukast 10 mg (1 x 10 mg Kapsel) einmal täglich abends
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Zwei Placebo-Tabletten GSK2190915 einmal täglich morgens, Montelukast-Placebo-Kapsel einmal täglich abends und Fluticasonpropionat-Placebo zweimal täglich über ACCUHALER/DISKUS
Arzneimittel: Placebo-Montelukast
Placebo-Kapsel einmal täglich abends
Arzneimittel: Placebo Fluticasonpropionat über ACCUHALER/DISKUS
Inhaliertes Placebo zweimal täglich über ACCUHALER/DISKUS
Arzneimittel: Placebo GSK2190915 zwei Tabletten
Placebo-Tablette, zwei Tabletten einmal täglich morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zum Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde forciert ausgeatmet werden kann. Tal-FEV1 ist definiert als morgendlicher (AM) Bronchodilatator-FEV1 vor der Verabreichung und vor der Wiederaufnahme beim Klinikbesuch. Der Ausgangswert war der bei Besuch 3 erhaltene Wert vor der Dosis. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Ende von Woche 8 minus dem Ausgangswert berechnet. Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell, das für die statistische Analyse verwendet wird. Die ITT-Population umfasste alle Teilnehmer, die für die Behandlung randomisiert wurden und mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation erhielten.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen abendlichen (PM) Peak Expiratory Flow (PEF), gemittelt über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Spitzenausatmungsfluss ist definiert als der maximale Luftfluss während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit der vollständig aufgeblasenen Lunge. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als der Wert des gemittelten PEF täglich (vor der Verabreichung und vor der Anwendung des Bronchodilatators) abends über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswertes (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer).
Baseline bis Woche 8
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im täglichen Tiefstwert des AM-PEF, gemittelt über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Exspiration, beginnend mit vollständig aufgeblasenen Lungen. Trough AM PEF ist definiert als der AM-Pre-Dosis- und Pre-Rescue-Bronchodilatator beim Klinikbesuch. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert des durchschnittlichen PEF täglich (vor der Verabreichung und vor der Notfall-Bronchodilatation) morgens über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum abzüglich des Ausgangswerts (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) berechnet.
Baseline bis Woche 8
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes der symptomfreien Tage gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Asthmasymptome wurden von den Teilnehmern jeden Tag abends vor dem Schlafengehen und vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der Auswertung der PEF-Messung in einem täglichen elektronischen Tagebuch (eDiary) aufgezeichnet. Die Antworten der Teilnehmer auf die abendlichen Bewertungen zeigten, dass keine Symptome symptomfrei waren. Bei den Teilnehmern wurden die symptomfreien Tage während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der symptomfreien Tage während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Baseline war definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer.
Baseline bis Woche 8
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes symptomfreier Nächte gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Asthmasymptome wurden von den Teilnehmern jeden Tag morgens nach dem Aufstehen und vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der Bewertung der PEF-Messung in einem täglichen eDairy aufgezeichnet. Die Antworten der Teilnehmer auf die morgendlichen Bewertungen zeigten keine Symptome an und wurden als symptomfrei betrachtet. Bei den Teilnehmern wurden die symptomfreien Nächte während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der symptomfreien Nächte während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) berechnet.
Baseline bis Woche 8
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes der rettungsfreien Tage gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Anzahl der Inhalationen des Rescue-Salbutamol/Albuterol-Inhalationsaerosols bei Tag und Nacht wurde von den Teilnehmern in einem eDiary festgehalten. Als rettungsfreie Zeit wurde die Zeitspanne angesehen, in der die Teilnehmer keine Notfallmedikation (Medikamente zur sofortigen Linderung der Symptome) einnehmen mussten. Für die Teilnehmer wurden die rettungsfreien Tage während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der rettungsfreien Tage während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) berechnet.
Baseline bis Woche 8
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes der rettungsfreien Nächte gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Anzahl der Inhalationen des Rescue-Salbutamol/Albuterol-Inhalationsaerosols bei Tag und Nacht wurde von den Teilnehmern in einem eDiary festgehalten. Als rettungsfreie Zeit wurde die Zeitspanne angesehen, in der die Teilnehmer keine Notfallmedikation (Medikamente zur sofortigen Linderung der Symptome) einnehmen mussten. Für die Teilnehmer wurden die rettungsfreien Nächte während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der rettungsfreien Nächte während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) berechnet.
Baseline bis Woche 8
Mittlere Veränderung des Tages-Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Teilnehmer zeichneten jeden Abend vor dem Schlafengehen und vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der Beurteilung der PEF-Messung während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums ihre Asthma-Symptombewertung am Tag in einem eDiary auf. Tages-Asthmasymptomwerte, wie folgt: 0 = keine Asthmasymptome, 1 = eine Episode von kurzzeitigen Asthmasymptomen, 2 = zwei oder mehr Episoden von kurzzeitigen Asthmasymptomen, 3 = Asthmasymptome, die während des größten Teils des Tages ohne auftreten Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens, 4 = Asthmasymptome, die während des größten Teils des Tages auftreten, mit Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens, 5 = schwere Asthmasymptome, die die Arbeit oder die Ausübung normaler täglicher Aktivitäten beeinträchtigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Mittelwert des Asthmasymptom-Scores am Tag während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums minus dem Ausgangswert (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) berechnet.
Baseline bis Woche 8
Mittlere Veränderung des nächtlichen Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Teilnehmer zeichneten jeden Morgen nach dem Aufstehen und vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der Beurteilung der PEF-Messung während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums ihre nächtlichen Asthma-Symptomwerte in einem eDiary auf. Nächtliche Asthmasymptomwerte, wie folgt: 0 = keine Asthmasymptome, 1 = ein Aufwachen oder frühes Aufwachen aufgrund von Asthmasymptomen, 2 = zwei oder mehr Aufwachen aufgrund von Asthmasymptomen (einschließlich frühes Aufwachen), 3 = Asthmasymptome fast verhindert Teilnehmer am Schlafen gehindert, 4 = schwere Asthmasymptome vollständig am Schlafen gehindert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der nächtlichen Asthma-Symptombewertung während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums minus dem Ausgangswert (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) berechnet.
Baseline bis Woche 8
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung des kurz wirksamen Beta2-Agonisten (SABA) zur Tagesrettung während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche
Die Anzahl der Inhalationen von Rescue-SABA, Salbutamol/Albuterol-Inhalationsaerosol, die tagsüber und nachts verwendet wurden, wurde von den Teilnehmern in einem eDiary aufgezeichnet. Teilnehmer, die Salbutamol/Albuterol-Aerosol zur Inhalation tagsüber verwendeten, wurden während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums untersucht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl der während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums verwendeten Salbutamol/Albuterol-Inhalationsaerosole am Tag minus dem Ausgangswert (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) berechnet.
Baseline bis Woche
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der nächtlichen Verwendung von SABA zur Rettung während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Anzahl der Inhalationen von Rescue-SABA, Salbutamol/Albuterol-Inhalationsaerosol, die tagsüber und nachts verwendet wurden, wurde von den Teilnehmern in einem eDiary aufgezeichnet. Teilnehmer, die nachts Salbutamol/Albuterol-Inhalationsaerosol verwendeten, wurden während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums untersucht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl der nächtlichen Salbutamol/Albuterol-Inhalationsaerosole, die während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet wurden, abzüglich des Ausgangswertes (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) berechnet.
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums aufgrund mangelnder Wirksamkeit zurückgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Teilnehmer, die eines der folgenden Abbruchkriterien erfüllten, wurden als wegen mangelnder Wirksamkeit zurückgezogen betrachtet: 1) Klinik-FEV1 unterhalb der bei Visite 3 berechneten Stabilitätsgrenze. 2) Mehr als drei Tage zwischen zwei aufeinanderfolgenden Visiten, PEF ist unter die Stabilitätsgrenze gefallen berechnet bei Besuch 3. 3) Verwendung von 12 oder mehr SABA-Inhalationen pro Tag für mehr als zwei Tage zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen. 4) Asthma-Exazerbation, definiert als Verschlechterung, die eine andere Behandlung als die Studienmedikation oder Notfallmedikation erfordert. Dies beinhaltete die Notwendigkeit der Anwendung von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden und/oder einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Asthma. Die Stabilitätsgrenze wurde als bestes FEV1 vor Salbutamol/Albuterol bei Besuch 3 x 80 Prozent (%) berechnet.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  2. Einwilligungserklärung
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  3. Studienprotokoll
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  4. Datensatzspezifikation
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  5. Klinischer Studienbericht
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  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  7. Statistischer Analyseplan
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