Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK2190915 administreret én gang dagligt

28. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, stratificeret, parallelgruppe, multicenter, dosisintervalundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK2190915-tabletter administreret én gang dagligt, fluticasonpropionat-inhalationspulver 100mcg én gang dagligt og 100mcg Montekast 1 gang dagligt. Sammenlignet med placebo i 8 uger hos unge og voksne forsøgspersoner med vedvarende astma under behandling med korttidsvirkende beta2-agonist.

For at evaluere effektivitet, dosisrespons og sikkerhed af fire doser af GSK2190915 i tabletform (10 mg, 30 mg, 100 mg og 300 mg) administreret én gang dagligt over 8 uger sammenlignet med placebo til unge og voksne forsøgspersoner (12 år og ældre) med vedvarende astma. Disse data vil danne grundlag for udvælgelsen af ​​den optimale daglige dosis af GSK2190915, der skal videreføres i fase III astmastudier. Undersøgelsen inkluderer også Fluticasonpropionat-inhalationspulver (100 mcg, to gange dagligt) og Montelukast (10 mg, én gang dagligt) for at muliggøre en eksplorativ analyse af effektiviteten af ​​GSK2190915 versus et lavdosis inhaleret kortikosteroid og en leukotrienreceptorantagonist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 292-0805
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-1102
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0006
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0034
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0853
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-0851
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 130-8587
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-084
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Libiaz, Polen, 32-590
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-329
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 022102
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400217
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumænien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65114
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukraine, 98603
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69035
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnetype: Ambulant
  • Alder: ≥12 år
  • Køn: Kvalificeret kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode)
  • Astmadiagnose: Som defineret af NIH
  • Sygdommens sværhedsgrad: FEV1 50-85 % forudsagt OG hos nuværende og tidligere rygere et post-salbutamol/albuterol-forhold >0,70
  • Reversibilitet: ≥12% og ≥200mL i FEV1 inden for 30 ±15 minutter efter salbutamol/albuterol
  • Nuværende anti-astmabehandling: Brug af korttidsvirkende beta-agonist (SABA) i ≥3 måneder
  • Tobaksbrug: Ikke-ryger/tidligere ryger med ≤10 pakkeår eller nuværende ryger med ≤10 pakkeår
  • QTC: QTc(F)<450msec eller QTc(F)<480 for emner med Bundle Branch Block
  • Leverfunktion: Normal leverfunktion
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma: Inden for de foregående 5 år
  • Astmaforværring: Kræver OCS inden for 3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder
  • Luftvejsinfektion: Ikke løst inden for de 4 uger før V1 OG førte til en ændring i astmabehandling ELLER behandling med antibiotika ELLER forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller evne til at deltage
  • Kortikosteroidanvendelse: ICS brugt inden for 6 uger eller OCS/depotkortikosteroider inden for 12 uger
  • OATP1B1-substrater: OATP1B1-substrater (f.eks. statiner, rifampicin, bromsulfophthalein, benzylpenicillin, methotrexat) inden for 4 uger
  • Immunsuppressiv medicin: Enten i brug eller påkrævet under undersøgelsen
  • Leversygdom: Aktuel eller kronisk historie
  • Samtidig sygdom/abnormiteter: Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
  • Undersøgelsesmedicin: Deltagelse i en undersøgelse eller brugt forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Lægemiddelallergi: β-agonister, kortikosteroider, bestanddele af inhalatorer
  • Mælkeproteinallergi: Historie om alvorlig mælkeproteinallergi
  • Compliance: Faktorer, der kan forringe compliance enten med hensyn til undersøgelsesmedicin, procedurer eller tilstedeværelse
  • Ude af stand til eller villig til at følge instruktionerne: Procedurer, doseringsanvisninger, e-dagbøger eller pMDI'er
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug: Sandsynligvis at forstyrre undersøgelsen
  • Tilknytning til efterforskerens websted: Pårørende eller ansat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK2190915 10mg og placebo
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg, 1 x placebotabletter) én gang dagligt om morgenen og placebo-kapsel én gang dagligt om aftenen og inhaleret placebo to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS
Medicin: GSK2190915 10mg
GSK2190915 10 mg (1 x 10 mg) én gang dagligt om morgenen
Medicin: Placebo GSK2190915 én tablet
Placebotablet, én tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: Placebo montelukast
Placebo kapsel én gang dagligt om aftenen
Medicin: Placebo fluticasonpropionat via ACCUHALER/DISKUS
Inhaleret placebo to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS
Eksperimentel: GSK2190915 30mg og placebo
GSK2190915 30 mg (1 x 30 mg, 1 x placebotabletter) én gang dagligt om morgenen og placebo-kapsel én gang dagligt om aftenen og inhaleret placebo to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS
Medicin: Placebo GSK2190915 én tablet
Placebotablet, én tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: Placebo montelukast
Placebo kapsel én gang dagligt om aftenen
Medicin: Placebo fluticasonpropionat via ACCUHALER/DISKUS
Inhaleret placebo to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS
Medicin: GSK2190915 30mg
GSK2190915 30mg (1 x 30mg) en gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: GSK2190915 100mg QD og placebo
GSK2190915 100 mg (1 x 100 mg, 1 x placebotabletter) én gang dagligt om morgenen og placebo-kapsel én gang dagligt om aftenen og inhaleret placebo to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS
Medicin: Placebo GSK2190915 én tablet
Placebotablet, én tablet én gang dagligt om morgenen
Medicin: Placebo montelukast
Placebo kapsel én gang dagligt om aftenen
Medicin: Placebo fluticasonpropionat via ACCUHALER/DISKUS
Inhaleret placebo to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS
Medicin: GSK2190915 100mg
GSK2190915 100mg (1 x 100mg) en gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: GSK2190915 300mg QD og placebo
GSK2190915 300mg (1 x 100mg, 1 x 200mg tabletter) én gang dagligt om morgenen og placebo-caspul én gang dagligt om aftenen og inhaleret placebo to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS
Medicin: Placebo montelukast
Placebo kapsel én gang dagligt om aftenen
Medicin: Placebo fluticasonpropionat via ACCUHALER/DISKUS
Inhaleret placebo to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS
Medicin: GSK2190915 300mg
GSK2190915 300 mg (1 x 100 mg, 1 x 200 mg tabletter) en gang dagligt om morgenen
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat 100mcg og placebo
Fluticasonpropionat 100mcg to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS og to placebotabletter om morgenen og en placebokapsel om aftenen
Medicin: Placebo montelukast
Placebo kapsel én gang dagligt om aftenen
Medicin: Fluticasonpropionat 100mcg via ACCUHALER/DISKUS
Fluticasonpropionat 100mcg to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS
Medicin: Placebo GSK2190915 to tabletter
Placebotablet, to tabletter en gang dagligt om morgenen
Aktiv komparator: Montelukast 10mg og placebo
Montelukast 10 mg (1 x 10 mg kapsel) én gang dagligt om aftenen og to placebotabletter om morgenen og inhaleret placebo to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS
Medicin: Placebo fluticasonpropionat via ACCUHALER/DISKUS
Inhaleret placebo to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS
Medicin: Placebo GSK2190915 to tabletter
Placebotablet, to tabletter en gang dagligt om morgenen
Medicin: Montelukast 10mg
Montelukast 10 mg (1 x 10 mg kapsel) én gang dagligt om aftenen
Placebo komparator: Placebo komparator
To GSK2190915 placebo tabletter én gang dagligt om morgenen, montelukast placebo kapsel én gang dagligt om aftenen og fluticasonpropionat placebo to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS
Medicin: Placebo montelukast
Placebo kapsel én gang dagligt om aftenen
Medicin: Placebo fluticasonpropionat via ACCUHALER/DISKUS
Inhaleret placebo to gange dagligt via ACCUHALER/DISKUS
Medicin: Placebo GSK2190915 to tabletter
Placebotablet, to tabletter en gang dagligt om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode i gennemtvunget ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Lungefunktionen blev målt ved forceret udåndingsvolumen på et sekund, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Trough FEV1 defineres som morgen (AM) før-dosis og pre-rescue bronkodilatator FEV1 ved klinikbesøget. Baseline var prædosisværdien opnået ved besøg 3. Ændring fra baseline blev beregnet som slutningen af ​​uge 8-værdien minus baselineværdien. Analyse af kovarians (ANCOVA) model brugt til statistisk analyse. ITT-populationen bestod af alle deltagere randomiseret til behandling, som modtog mindst én dosis dobbeltblindet undersøgelsesmedicin.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig aften (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) i gennemsnit over den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Peak ekspiratorisk flow er defineret som den maksimale luftstrøm under en forceret eksspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien af ​​den gennemsnitlige PEF daglig (før-dosis og pre-rescue bronkodilatator) aften over den 8-ugers behandlingsperiode minus baseline værdien (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne)
Baseline op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagligt lavpunkt AM PEF i gennemsnit over den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 8
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. Trough AM PEF er defineret som AM præ-dosis og pre-rescue bronkodilatator ved klinikbesøget. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien af ​​den gennemsnitlige PEF daglig (før-dosis og pre-rescue bronkodilatator) AM over den 8-ugers behandlingsperiode minus baseline værdien (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne).
Baseline op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​symptomfrie dage i gennemsnit over den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Astmasymptomer blev registreret i en daglig elektronisk dagbog (eDiary) af deltagerne hver dag om aftenen ved sengetid og før indtagelse af rednings- eller undersøgelsesmedicin og før vurderingen af ​​PEF-målingen. Deltagerens svar på aftenvurderinger indikerede, at ingen symptomer blev anset for at være symptomfri. For deltagerne blev de symptomfrie dage vurderet i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af symptomfrie dage i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien. Baseline blev defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne.
Baseline op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​symptomfrie nætter i gennemsnit over den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Astmasymptomer blev registreret i et dagligt eDairy af deltagerne hver dag om morgenen, når de stod op og før indtagelse af rednings- eller undersøgelsesmedicin og før vurderingen af ​​PEF-målingen. Deltagerens svar på morgenvurderingerne indikerede, at ingen symptomer blev anset for at være symptomfri. For deltagere blev de symptomfrie overnatninger vurderet i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af symptomfrie nætter i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne).
Baseline op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​redningsfrie dage i gennemsnit over den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Antallet af inhalationer af redningssalbutamol/albuterol inhalationsaerosol brugt i løbet af dagen og natten blev registreret af deltagerne i en e-dagbog. Det tidsrum, hvor deltagerne ikke behøvede at tage nogen redningsmedicin (medicin beregnet til at lindre symptomer med det samme), blev anset for at være en redningsfri periode. For deltagere blev de redningsfrie dage vurderet i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af redningsfrie dage i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne).
Baseline op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​redningsfrie nætter i gennemsnit over den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Antallet af inhalationer af redningssalbutamol/albuterol inhalationsaerosol brugt i løbet af dagen og natten blev registreret af deltagerne i en e-dagbog. Det tidsrum, hvor deltagerne ikke behøvede at tage nogen redningsmedicin (medicin beregnet til at lindre symptomer med det samme), blev anset for at være en redningsfri periode. For deltagere blev de redningsfrie nætter vurderet i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af redningsfrie nætter i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne).
Baseline op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmasymptomscore i dagtimerne over den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Deltagerne registrerede deres astmasymptomscore i en e-dagbog hver PM ved sengetid og før de tog rednings- eller undersøgelsesmedicin og før de vurderede PEF-målingen i den 8-ugers behandlingsperiode. Score for astmasymptomer i dagtimerne, som: 0=ingen astmasymptomer, 1=én episode med kortvarige astmasymptomer, 2=to eller flere episoder med kortvarige astmasymptomer, 3=astmasymptomer, der forekommer i det meste af dagen uden forstyrrelse af dagligdags aktiviteter, 4=astmasymptomer, der opstår i det meste af dagen, med forstyrrelse af dagligdagsaktiviteter, 5=alvorlige astmasymptomer, der hæmmer arbejdet eller udfører normale daglige aktiviteter. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af astmasymptomscore i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode minus baselineværdien (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne).
Baseline op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmasymptomscore om natten i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Deltagerne noterede deres astmasymptomscore om natten i en e-dagbog hver morgen, når de stod op og før de tog nogen form for rednings- eller undersøgelsesmedicin og før de vurderede PEF-målingen i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode. Natlige astmasymptomer, som: 0=ingen astmasymptomer, 1= én vågnet op eller vågnet tidligt på grund af astmasymptomer, 2= to eller flere opvågninger på grund af astmasymptomer (inklusive tidlig opvågning), 3= astmasymptomer forhindrede næsten deltager i at sove, 4= svære astmasymptomer fuldstændig forhindret i at sove. Ændring fra baseline blev beregnet som gennemsnittet af astmasymptomscore om natten i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode minus baselineværdien (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne).
Baseline op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i brug af korttidsvirkende beta2-agonist (SABA) i dagtimerne i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge
Antallet af inhalationer af rescue SABA, salbutamol/albuterol inhalationsaerosol brugt i løbet af dagen og natten blev registreret af deltagerne i en e-dagbog. Deltagere, der brugte salbutamol/albuterol inhalationsaerosol på dagtid, blev vurderet i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som det gennemsnitlige antal dagtidssalbutamol/albuterol inhalationsaerosol anvendt i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode minus baseline værdien (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne).
Baseline op til uge
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rednings-SABA-brug om natten i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 8
Antallet af inhalationer af rescue SABA, salbutamol/albuterol inhalationsaerosol brugt i løbet af dagen og natten blev registreret af deltagerne i en e-dagbog. Deltagere, der brugte salbutamol/albuterol inhalationsaerosol om natten, blev vurderet i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode. Ændring fra baseline blev beregnet som det gennemsnitlige antal natlige salbutamol/albuterol inhalationsaerosol anvendt i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode minus baseline værdien (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne).
Baseline op til uge 8
Antal deltagere, der trak sig på grund af manglende effekt i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 8 uger
De deltagere, der opfyldte et af følgende tilbagetrækningskriterier, blev anset for at være trukket tilbage på grund af manglende effekt: 1) Klinik FEV1 under stabilitetsgrænsen beregnet ved besøg 3. 2) Mere end tre dage mellem to på hinanden følgende besøg er PEF faldet til under stabilitetsgrænsen beregnet ved besøg 3. 3) Brug af 12 eller flere inhalationer af SABA om dagen i mere end to dage mellem på hinanden følgende besøg. 4) Astmaeksacerbation defineret som forværring, der kræver anden behandling end undersøgelsesmedicin eller redningsmedicin. Dette omfattede krav om brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider og/eller skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse til behandling af astma. Stabilitetsgrænsen blev beregnet som bedste præ-salbutamol/albuterol FEV1 ved besøg 3 x 80 procent (%).
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112186
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112186
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 112186
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112186
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112186
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112186
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112186
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner