급성 과다 질 출혈의 외래 치료에서 DMPA 및 고용량 구강 프로게스틴(MPA) 정제
외래 환자에서 DMPA 주사 및 고용량 MPA 정제 사용에 대한 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
과도한 질 출혈은 가임기 여성에게 빈번한 문제이며 많은 사무실 및 응급실 방문을 설명합니다. 이 출혈은 암, 내분비계 문제, 간부전, 자궁 및 자궁경부의 양성 종양, 무배란 주기와 같은 호르몬 불균형으로 인해 발생합니다.
과도한 질 출혈은 매우 흔하지만 이를 관리하는 방법에 대한 연구는 거의 없습니다. 활력 징후가 안정적이고 출혈이 없거나 심한 빈혈이 없는 임신하지 않은 여성의 경우 일반적으로 외래 치료를 시도합니다. 교과서에서는 고용량 경구 피임약(5일 동안 1일 2회 1정 경구 복용)으로 치료할 것을 권장합니다. 최근 Munro 등은 고용량의 경구용 프로게스틴(MPA 20mg을 7일 동안 매일 3회, 21일 동안 매일 1회)을 사용한 소규모 연구를 발표했습니다. 출혈이 멈출 때까지 평균 시간은 3일이었다. Munro는 통계적 유의성을 달성하기 위해 적절한 수의 환자를 등록하는 데 어려움이 있다고 보고했습니다.
연구자들은 고용량 경구 요법과 더 오래 작용하는 주사 가능한 프로게스틴을 혼합한 새로운 호르몬 요법에 대한 임상 반응을 연구하기 위한 파일럿 프로젝트를 제안합니다. 파일럿 임상 시험은 출혈이 있고 외래 치료가 가능한 여성 50명을 연구하도록 설계되었습니다. 그녀가 연구 등록을 위해 접근하기 전에 일상적인 치료가 각 여성에게 제공됩니다.
따라서 이 연구는 3개월 동안 지속되는 주사용 프로게스틴(DMPA)과 함께 3일 동안 하루 3회 20mg MPA 정제의 단기 입증된 요법을 제공하도록 설계되었습니다.
환자는 첫 번째 연구 방문 후 24시간 및 48시간 이내에 전화를 걸어 출혈 상태, 약물 사용 및 경험할 수 있는 심각한 부작용을 확인합니다. 환자는 반복 헤모글로빈 및 간격 이력을 위해 3일째에 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 3일째에도 여전히 출혈이 있는 여성은 5일째에 연락을 받게 됩니다.
연구 부분의 주요 결과 측정은 급성 출혈을 늦추는 데 경과된 시간과 연구 약물 순응도일 것입니다. 출혈이 완전히 멈출 때까지 걸린 환자의 시간과 출혈이 완전히 멈춘 여성의 비율도 계산됩니다. 무작위화 전에 수행된 생검 결과도 연구 결과에 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 평가됩니다. 이 시범 연구에서 나타난 반응 정도에 따라 더 큰 규모의 임상 시험이 설계될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Urgent Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 비 임신
- 외래관리대상자
- 지시를 이해하고 따를 수 있음
- 활력징후 안정
- 심한 빈혈 없음
- 수혈이 필요한 의학적 상태 없음
제외 기준:
- 임신
- 현재 또는 지난 5년 이내의 유방암
- MPA 또는 DMPA에 대한 알레르기
- 이전 호르몬 요법
- 불안정한 활력 징후
- 외과적 치료 또는 입원이 필요할 정도로 과도한 출혈
- 향후 6개월 내 임신 희망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DMPA 및 MPA
3일 동안 8시간마다 DMPA 150mg과 MPA 10mg 정제 2개를 근육 주사했습니다.
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Medroxyprogesterone 20mg을 3일간 1일 3회 경구 투여
다른 이름들:
데포프로베라 150mg 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 이내 출혈 중단
기간: 3-5일
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첫 번째 연구 방문 후 24시간 및 48시간 이내에 환자에게 전화를 걸어 출혈 상태, 약물 사용 및 경험한 중대한 부작용을 확인했습니다.
환자는 반복 헤모글로빈 및 간격 병력을 위해 3일째에 클리닉으로 돌아가도록 요청받았습니다.
3일째에도 여전히 출혈이 있는 여성들은 5일째에 연락을 받았습니다.
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3-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수용 가능성에 대한 환자의 인식
기간: 재판 종료; 5일까지
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치료에 대한 피험자의 만족도를 1-3의 척도로 평가한 설문 조사 질문의 결과. 1 = 불량; 2 = 좋음; 3 = 훌륭합니다.
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재판 종료; 5일까지
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치료를 권유할 만족도 및 의향
기간: 재판 종료; 5일까지
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참가자들에게 이 치료법을 친구에게 추천할 의향이 있는지 물었습니다.
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재판 종료; 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anita L. Nelson, M.D., University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Speroff L, Fritz MA. Clinical Gynecologic Endocrinology and Infertility, 7th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 2005
- Munro MG, Mainor N, Basu R, Brisinger M, Barreda L. Oral medroxyprogesterone acetate and combination oral contraceptives for acute uterine bleeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):924-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000238343.62063.22.
- Munro MG, New Concepts in nongestational acute uterine bleeding.Contemporary Ob-GYN;53(1):52-57
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13530-01
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