DMPA a tablety s vysokými dávkami perorálního progestinu (MPA) v ambulantní léčbě akutního nadměrného vaginálního krvácení

Nadměrné vaginální krvácení je častým problémem žen v reprodukčním věku a stojí za mnoha návštěvami ordinací a pohotovostí. Toto krvácení je způsobeno rakovinou, endokrinologickými problémy, selháním jater, nezhoubnými nádory dělohy a děložního čípku a také hormonální nerovnováhou, jako je anovulační cyklus.

I když je nadměrné vaginální krvácení velmi časté, existuje jen velmi málo výzkumů, jak ho zvládnout. U netěhotných žen, které mají stabilní vitální funkce a nekrvácají ani neprožívají těžkou anémii, se obvykle zkoušejí ambulantní terapie. Učebnice doporučují léčbu vysokými dávkami perorálních antikoncepčních pilulek (jedna tableta perorálně 2krát denně po dobu 5 dnů). Nedávno Munro et al publikovali malou studii s použitím vysokých dávek perorálního progestinu (MPA 20 mg 3krát denně po dobu 7 dnů, poté jednou denně po dobu 21 dnů). Střední doba do zastavení krvácení byla 3 dny. Munro uvedl, že má potíže se zařazením dostatečného počtu pacientů k dosažení statistické významnosti.

Vyšetřovatelé navrhují pilotní projekt ke studiu klinických odpovědí na novou hormonální terapii, která kombinuje vysokou dávku perorální terapie s déle působícím injekčním progestinem. Pilotní klinická studie je navržena tak, aby zkoumala 50 žen, které krvácejí a jejichž léčba je vhodná pro ambulantní léčbu. Než bude oslovena k zápisu do studia, bude každé z žen poskytnuta běžná péče.

Tato studie je proto navržena tak, aby poskytla krátkodobou osvědčenou léčbu 20 mg tabletami MPA 3krát denně po dobu 3 dnů v kombinaci s injekčním progestinem (DMPA), která trvá 3 měsíce.

Pacienti budou zavoláni do 24 hodin a 48 hodin po jejich první studijní návštěvě, aby se ujistili o jejich stavu krvácení a užívání léků, stejně jako o jakýchkoli významných vedlejších účincích, které mohou pociťovat. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili na kliniku 3. den pro opakování hemoglobinu a intervalové anamnézy. Ženy, které mají stále jakékoli krvácení 3. den, budou kontaktovány 5. den.

Primárním výstupním měřítkem části studie bude doba, která uplyne do zpomalení akutního krvácení, a také dodržování studijních léků. Bude také vypočítán čas pacienta do úplného zastavení krvácení a procento žen s úplným zastavením krvácení. Výsledky biopsií provedených před randomizací budou také hodnoceny, aby se zjistilo, zda měly nějaký vliv na výsledky studie. Na základě stupně odpovědí pozorovaného v této pilotní studii může být navržena větší klinická studie.