DMPA e compresse di progestinico orale ad alto dosaggio (MPA) nel trattamento ambulatoriale del sanguinamento vaginale eccessivo acuto

L'eccessivo sanguinamento vaginale è un problema frequente per le donne in età riproduttiva e rappresenta molte visite in ufficio e al pronto soccorso. Questo sanguinamento è causato da cancro, problemi endocrinologici, insufficienza epatica, tumori benigni dell'utero e della cervice, nonché squilibri ormonali, come il ciclo anovulatorio.

Anche se il sanguinamento vaginale eccessivo è molto comune, ci sono state pochissime ricerche sui modi per gestirlo. Per le donne non gravide che hanno segni vitali stabili e non presentano emorragie o anemia grave, si tenta generalmente una terapia ambulatoriale. I libri di testo raccomandano il trattamento con pillole contraccettive orali ad alto dosaggio (una compressa per via orale 2 volte al giorno per 5 giorni). Recentemente, Munro et al hanno pubblicato un piccolo studio utilizzando alte dosi di progestinico orale (MPA 20 mg 3 volte al giorno per 7 giorni, quindi una volta al giorno per 21 giorni). Il tempo mediano alla cessazione del sanguinamento è stato di 3 giorni. Munro ha riferito di avere difficoltà ad arruolare un numero adeguato di pazienti per raggiungere la significatività statistica.

I ricercatori propongono un progetto pilota per studiare le risposte cliniche a una nuova terapia ormonale che combina la terapia orale ad alte dosi con il progestinico iniettabile ad azione prolungata. La sperimentazione clinica pilota è progettata per studiare 50 donne che stanno sanguinando e il cui trattamento è suscettibile di terapia ambulatoriale. Le cure di routine saranno fornite a ciascuna delle donne prima che venga contattata per l'iscrizione allo studio.

Questo studio, pertanto, è progettato per fornire una terapia comprovata a breve termine di compresse da 20 mg di MPA 3 volte al giorno per 3 giorni in combinazione con il progestinico iniettabile (DMPA) che dura per 3 mesi.

I pazienti saranno chiamati entro 24 ore e 48 ore dopo la loro prima visita di studio per accertare il loro stato di sanguinamento e il loro uso di farmaci, nonché eventuali effetti collaterali significativi che potrebbero verificarsi. Ai pazienti verrà chiesto di tornare in clinica il giorno 3 per ripetere l'emoglobina e la cronologia degli intervalli. Quelle donne che hanno ancora sanguinamento il giorno 3 verranno contattate il giorno 5.

Le misure di esito primarie della parte dello studio saranno il tempo trascorso per rallentare il sanguinamento acuto e l'adesione ai farmaci in studio. Verranno calcolati anche il tempo del paziente per completare la cessazione dell'emorragia e la percentuale di donne che hanno cessato completamente l'emorragia. Saranno valutati anche i risultati delle biopsie eseguite prima della randomizzazione per vedere se hanno avuto qualche influenza sugli esiti dello studio. Dal grado di risposte osservate in questo studio pilota, potrebbe essere progettato uno studio clinico più ampio.