DMPA e comprimidos de progestina oral de alta dose (MPA) no tratamento ambulatorial de sangramento vaginal excessivo agudo

Sangramento vaginal excessivo é um problema frequente em mulheres em idade reprodutiva e é responsável por muitas consultas e atendimentos de emergência. Esse sangramento é causado por câncer, problemas endocrinológicos, insuficiência hepática, tumores benignos do útero e colo do útero, bem como desequilíbrios hormonais, como ciclos anovulatórios.

Embora o sangramento vaginal excessivo seja muito comum, tem havido muito pouca pesquisa sobre maneiras de gerenciá-lo. Para mulheres não grávidas que apresentam sinais vitais estáveis ​​e não apresentam hemorragia ou anemia grave, geralmente é tentada a terapia ambulatorial. Os livros didáticos recomendam o tratamento com pílulas anticoncepcionais orais de alta dosagem (um comprimido por via oral 2 vezes ao dia por 5 dias). Recentemente, Munro et al publicaram um pequeno estudo usando altas doses de progesterona oral (MPA 20mg 3 vezes ao dia por 7 dias e depois uma vez ao dia por 21 dias). O tempo médio para a cessação do sangramento foi de 3 dias. Munro relatou ter dificuldade em inscrever um número adequado de pacientes para alcançar a significância estatística.

Os pesquisadores propõem um projeto piloto para estudar as respostas clínicas a uma nova terapia hormonal que combina a terapia oral de alta dose com o progestágeno injetável de ação mais longa. O ensaio clínico piloto é projetado para estudar 50 mulheres que estão sangrando e cujo tratamento é passível de terapia ambulatorial. Cuidados de rotina serão fornecidos a cada uma das mulheres antes que ela seja abordada para inscrição no estudo.

Este estudo, portanto, é projetado para fornecer terapia comprovada de curto prazo de comprimidos de MPA de 20 mg 3 vezes ao dia durante 3 dias combinados com o progestágeno injetável (DMPA) que dura 3 meses.

Os pacientes serão chamados dentro de 24 horas e 48 horas após a primeira visita do estudo para verificar seu status de sangramento e uso de medicamentos, bem como quaisquer efeitos colaterais significativos que possam estar experimentando. Os pacientes serão solicitados a retornar à clínica no dia 3 para uma hemoglobina repetida e histórico de intervalo. As mulheres que ainda apresentarem sangramento no dia 3 serão contatadas no dia 5.

As medidas de resultados primários da parte do estudo serão o tempo decorrido para retardar o sangramento agudo, bem como a adesão aos medicamentos do estudo. O tempo do paciente para a cessação completa do sangramento e a porcentagem de mulheres com cessação completa do sangramento também serão calculados. Os resultados das biópsias feitas antes da randomização também serão avaliados para verificar se tiveram alguma influência nos resultados do estudo. A partir do grau de respostas visto neste estudo piloto, um ensaio clínico maior pode ser desenhado.