Tabletas de DMPA y progestina oral de dosis alta (MPA) en el tratamiento ambulatorio del sangrado vaginal excesivo agudo

El sangrado vaginal excesivo es un problema frecuente para las mujeres en edad reproductiva y representa muchas visitas al consultorio y a la sala de emergencias. Este sangrado es causado por cáncer, problemas endocrinológicos, insuficiencia hepática, tumores benignos del útero y del cuello uterino, así como desequilibrios hormonales, como el ciclo anovulatorio.

Aunque el sangrado vaginal excesivo es muy común, se ha investigado muy poco sobre las formas de controlarlo. Para las mujeres que no están embarazadas y que tienen signos vitales estables y no tienen hemorragias ni anemia grave, por lo general se intenta la terapia ambulatoria. Los libros de texto recomiendan el tratamiento con píldoras anticonceptivas orales en dosis altas (una tableta por vía oral 2 veces al día durante 5 días). Recientemente, Munro et al publicaron un pequeño estudio usando altas dosis de progestágeno oral (MPA 20 mg 3 veces al día durante 7 días y luego una vez al día durante 21 días). La mediana de tiempo hasta el cese del sangrado fue de 3 días. Munro informó que tuvo dificultades para reclutar un número adecuado de pacientes para lograr la significación estadística.

Los investigadores proponen un proyecto piloto para estudiar las respuestas clínicas a una nueva terapia hormonal que combina la terapia oral de dosis alta con la progestina inyectable de acción prolongada. El ensayo clínico piloto está diseñado para estudiar a 50 mujeres que están sangrando y cuyo tratamiento es susceptible de terapia ambulatoria. Se brindará atención de rutina a cada una de las mujeres antes de que se le acerque para inscribirse en el estudio.

Este estudio, por lo tanto, está diseñado para proporcionar una terapia comprobada a corto plazo de tabletas de 20 mg de MPA 3 veces al día durante 3 días combinada con progestina inyectable (DMPA) que dura 3 meses.

Se llamará a los pacientes dentro de las 24 horas y 48 horas posteriores a su primera visita del estudio para determinar su estado de sangrado y el uso de medicamentos, así como cualquier efecto secundario significativo que puedan estar experimentando. Se pedirá a los pacientes que regresen a la clínica el día 3 para repetir el historial de hemoglobina e intervalos. Aquellas mujeres que aún tengan sangrado el día 3 serán contactadas el día 5.

Las medidas de resultado primarias de la parte del estudio serán el tiempo transcurrido para disminuir el sangrado agudo, así como el cumplimiento de los medicamentos del estudio. También se calculará el tiempo del paciente para el cese completo del sangrado y el porcentaje de mujeres que tienen un cese completo del sangrado. También se evaluarán los resultados de las biopsias realizadas antes de la aleatorización para ver si tuvieron alguna influencia en los resultados del estudio. A partir del grado de respuestas observado en este estudio piloto, se puede diseñar un ensayo clínico más amplio.