연구 V72P10에서 백신 접종 과정 완료 후 18개월 후 항체 지속성 평가
2018년 5월 17일 업데이트: Novartis Vaccines
연구 V72P10에서 백신 접종 과정 완료 후 18개월에 항체 지속성을 평가하기 위한 V72P10의 2b/3상, 다중 센터, 확장 연구.
이것은 연구 V72P10(NCT00661713)에서 백신 접종 과정 후 18개월에 항체 지속성을 평가하기 위한 V72P10의 2b/3상, 다기관, 연장 연구였습니다.
연구 V72P10에 참여하고 이 확장 연구에 대한 다른 모든 등록 기준을 충족하는 피험자, 그리고 피험자와 비슷한 연령의 나이브 피험자 그룹(rMenB+OMV NZ 또는 다른 실험적 MenB 백신을 받은 적이 없는 피험자로 정의됨) 이 확장 연구에 참여할 자격이 있는 사람들은 MenB 혈청학적 분석을 위해 단일 혈액 샘플을 채취하는 한 번의 연구 방문을 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
817
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Santiago, 칠레
- Hospital Luis Calvo Mackenna
-
Santiago, 칠레
- Centro de Salud Lo Barnechea
-
Santiago, 칠레
- Centro para vacunas en desarrollo. Hospital de Niños Roberto del Río
-
Santiago, 칠레
- Escuela de Medicina de la Universidad de Valparaíso
-
Santiago, 칠레
- Liceo Jose Victorino Lastarria
-
Santiago, 칠레
- Universidad de Chile. Facultad de Medicina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구의 성격을 설명한 후 연구에 등록하기 전에 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
새로 등록된 순진한 피험자에 대한 포함 기준:
- 13-19세의 건강한 청소년(연령 창은 피험자가 13세가 되는 첫날부터 20세가 되기 전날까지로 정의됨).
미성년자 과목:
- 연구의 성격이 설명된 후 등록 시점에 서면 동의서를 제출했고 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제출한 피험자.
성인 과목의 경우:
- 연구의 성격이 설명된 후, 등록 시 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 연구에서 예정된 방문이 가능했습니다.
- 조사자의 병력, 신체 검사, 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태였다.
V72P10 연구에 참여한 피험자에 대한 포함 기준(후속 피험자):
미성년자: (≤18세)
- 연구의 성격이 설명된 후 등록 시점에 서면 동의서를 제출했고 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제출한 피험자.
성인 과목: (18세 이상)
- 연구의 성격이 설명된 후, 등록 시 서면 동의서를 제공한 피험자.
- V72P10 연구에 참여했으며 V72P10E1에 등록하기 18개월 전(-30 + 90일)에 마지막 백신 접종을 받은 사람.
- 프로토콜에 따라 연구 V72P10에서 백신 접종 과정을 완료한 사람.
- 프로토콜에 따라 V72P10에서 마지막 백신 접종 후 적어도 1개월 후에 혈액 샘플을 제공한 사람(6차 방문, 7개월에 혈액 샘플).
- 연구에서 예정된 연구 방문이 가능했습니다.
- 조사자의 병력, 신체 검사, 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태였다.
제외 기준:
새로 등록된 순진한 피험자에 대한 제외 기준:
미성년자 과목:
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자 및 부모/법적 보호자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자
성인 과목의 경우:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
- 수막구균 B 백신 투여 이력.
- N. meningitidis에 의해 유발된 이전에 확인되었거나 의심되는 질병.
- 실험실에서 N. meningitidis로 확진된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
- 등록 전 6일 이내에 항생제 치료.
- 조사자의 판단에 따른 모든 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 당뇨병 1형, 심장 질환, 간 질환, 신경계 질환 또는 발작, 열과 관련되거나 근본적인 신경학적 장애 또는 증후군의 일부, 자가면역 질병, HIV 감염 또는 AIDS, 혈액 질환 또는 체질, 심장 또는 신부전 또는 심각한 영양 실조의 징후).
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변형, 면역억제 요법, 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 등록 전 30일 이내에 흡입용 고효능 코르티코스테로이드의 만성 사용(저용량 또는 중간 용량의 흡입용 스테로이드 사용은 배제되지 않음);
- 등록 전 90일 이내에 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 제제의 수령.
- 등록 전 90일 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 직원의 가족 구성원 및 가구 구성원.
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
V72P10 연구에 참여한 피험자에 대한 제외 기준(후속 피험자):
제외 기준은 기준 2를 제외하고 순진한 피험자와 동일했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: rMenB06
V72P10 연구에서 rMenB+OMV-NZ(0 및 6개월) 및 위약(1 및 2개월)을 각각 2회 투여받은 피험자는 채혈했습니다.
|
V72P10 연구에서 연구 6개월차에 rMenB+OMV-NZ 또는 위약을 투여받은 피험자는 18개월 후(-1/+3개월) 혈청학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: rMenB0
V72P10 연구에서 rMenB+OMV-NZ 1회 용량(0개월)과 위약 3회 용량(1, 2, 6개월)을 받은 피험자는 채혈했습니다.
|
V72P10 연구에서 연구 6개월차에 rMenB+OMV-NZ 또는 위약을 투여받은 피험자는 18개월 후(-1/+3개월) 혈청학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: rMenB016
V72P10 연구에서 rMenB+OMV-NZ 3회 용량(0, 1, 6개월)과 위약 1회(2개월)를 받은 피험자는 채혈했습니다.
|
V72P10 연구에서 연구 6개월차에 rMenB+OMV-NZ 또는 위약을 투여받은 피험자는 18개월 후(-1/+3개월) 혈청학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: rMenB01
V72P10 연구에서 rMenB+OMV-NZ(0 및 1개월) 및 위약(2 및 6개월)을 각각 2회 투여받은 피험자는 채혈했습니다.
|
V72P10 연구에서 연구 6개월차에 rMenB+OMV-NZ 또는 위약을 투여받은 피험자는 18개월 후(-1/+3개월) 혈청학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: rMenB026
V72P10 연구에서 rMenB+OMV-NZ 3회 용량(0, 2, 6개월 시점)과 위약 1회 용량(1개월 시점)을 받은 피험자는 채혈했습니다.
|
V72P10 연구에서 연구 6개월차에 rMenB+OMV-NZ 또는 위약을 투여받은 피험자는 18개월 후(-1/+3개월) 혈청학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: rMenB02
V72P10 연구에서 rMenB+OMV-NZ(0개월 및 2개월) 및 위약(1 및 6개월)을 각각 2회 투여받은 피험자는 채혈했습니다.
|
V72P10 연구에서 연구 6개월차에 rMenB+OMV-NZ 또는 위약을 투여받은 피험자는 18개월 후(-1/+3개월) 혈청학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: rMenB012
V72P10 연구에서 rMenB+OMV-NZ 3회 용량(0, 1, 2개월)과 위약 1회(6개월)를 받은 피험자는 채혈했습니다.
|
V72P10 연구에서 연구 6개월차에 rMenB+OMV-NZ 또는 위약을 투여받은 피험자는 18개월 후(-1/+3개월) 혈청학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: rMenB6
V72P10 연구에서 rMenB+OMV-NZ 1회 용량(6개월 시점)과 위약 3회 용량(0, 1, 2개월 시점)을 받은 피험자는 채혈했습니다.
|
V72P10 연구에서 연구 6개월차에 rMenB+OMV-NZ 또는 위약을 투여받은 피험자는 18개월 후(-1/+3개월) 혈청학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 순진한
백신 그룹에서 항체 지속성을 평가하기 위한 기준선 비교자 역할을 하고 등록 시 혈청학적 분석을 위해 채혈한 순진한 피험자의 추가 연구 그룹.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
V72P10 연구에서 6개월 백신 접종 후 18개월에 수막구균 변종에 대해 hSBA 역가가 ≥1:4인 대상체의 백분율 및 나이브 대상체.
기간: V72P10 연구에서 마지막 백신 접종 후 0개월(bl=기준선), 1개월 및 18개월.
|
면역 반응은 rMenB+OMV-NZ 또는 위약의 6개월 백신 접종 후 18개월에 수막구균 균주 44/76-SL, 5/99 및 NZ98/254에 대해 hSBA 역가가 ≥1:4인 피험자의 백분율로 측정되었습니다. V72P10 연구 및 이 연구에 등록된 연령 일치 백신 미경험 피험자에서 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석으로 평가했습니다.
|
V72P10 연구에서 마지막 백신 접종 후 0개월(bl=기준선), 1개월 및 18개월.
|
|
기하 평균 hSBA 역가는 V72P10 연구에서 6개월 백신 접종 후 18개월에 수막구균 변종에 대해 지시되었으며 나이브 피험자에서 사용되었습니다.
기간: V72P10 연구에서 마지막 백신 접종 후 0개월(bl=기준선), 1개월 및 18개월.
|
면역 반응은 V72P10에서 rMenB+OMV-NZ 또는 위약의 6개월 백신 접종 후 18개월에 수막구균 균주 44/76-SL, 5/99 및 NZ98/254에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)로 측정되었습니다. 연구 및 이 연구에 등록된 연령 일치 백신 순진 대상자에서.
|
V72P10 연구에서 마지막 백신 접종 후 0개월(bl=기준선), 1개월 및 18개월.
|
|
V72P10 연구에서 6개월 백신 접종 후 18개월, 0개월 및 마지막 rMenB+OMV-NZ 백신 접종 1개월 후 기준선에 대한 기하 평균 비율.
기간: V72P10 연구에서 마지막 백신 접종 후 0개월(기준선), 1개월 및 18개월.
|
면역 반응은 다음과 같이 수막구균 균주 44/76-SL, 5/99 및 NZ98/254에 대한 hSBA GMT의 기하 평균 비율(GMR)로 측정되었습니다: 기준선 GMT에 대한 마지막 백신접종 후 1개월의 GMT; GMT를 기준선으로 마지막 백신접종 후 18개월째의 GMT; 및 마지막 백신접종 후 18개월의 GMT에서 마지막 백신접종 후 1개월의 GMT로.
|
V72P10 연구에서 마지막 백신 접종 후 0개월(기준선), 1개월 및 18개월.
|
|
수막구균 287-953 항원에 대한 기하 평균 농도, V72P10 연구 및 나이브 피험자에서 6개월 백신 접종 후 18개월 시점.
기간: 마지막 백신 V72P10 연구 후 18개월.
|
면역 반응은 V72P10에서 rMenB+OMV-NZ 또는 위약의 6개월 백신 접종 후 18개월에 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 평가된 수막구균 287-953 항원에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 측정되었습니다. 연구 및 이 연구에 등록된 연령 일치 백신 순진 대상자에서.
|
마지막 백신 V72P10 연구 후 18개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V72P10E1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .