Avaliação da persistência de anticorpos dezoito meses após a conclusão do curso de vacinação no estudo V72P10

Critério de inclusão:

O consentimento informado foi obtido de todos os indivíduos antes da inscrição no estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada.

Critérios de inclusão para indivíduos ingênuos, recém-inscritos:

1. Adolescentes saudáveis, de 13 a 19 anos de idade (a janela de idade é definida como o primeiro dia em que o sujeito completa 13 anos de idade até o dia antes de o sujeito completar 20 anos de idade).

2. Para assuntos menores:

   • indivíduos que deram seu consentimento por escrito e cujos pais ou responsáveis ​​legais deram consentimento informado por escrito no momento da inscrição, após a natureza do estudo ter sido explicada.

   Para assuntos adultos:

   • indivíduos que deram seu consentimento informado por escrito no momento da inscrição, após a natureza do estudo ter sido explicada.
3. Estavam disponíveis para a visita agendada no estudo.
4. Estavam com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

Critérios de inclusão para indivíduos que participaram do estudo V72P10 (sujeitos subsequentes):

1. Para assuntos menores: (≤18 anos de idade)

   • indivíduos que deram seu consentimento por escrito e cujos pais ou responsáveis ​​legais deram consentimento informado por escrito no momento da inscrição, após a natureza do estudo ter sido explicada.

   Para indivíduos adultos: (maiores de 18 anos)

   • indivíduos que deram seu consentimento informado por escrito no momento da inscrição, após a natureza do estudo ter sido explicada.
2. Quem participou do estudo V72P10 e recebeu sua última vacinação 18 meses (-30 + 90 dias) antes da inscrição no V72P10E1.
3. Quem completou o esquema de vacinação no estudo V72P10, de acordo com o protocolo.
4. Que tenha fornecido pelo menos a amostra de sangue um mês após a última vacinação em V72P10 (amostra de sangue na visita 6, mês 7), de acordo com o protocolo.
5. Estiveram disponíveis para a visita de estudo agendada no estudo.
6. Estavam com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para indivíduos ingênuos recém-cadastrados:

1. Para assuntos menores:

   • indivíduos que não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito para participar do estudo e cujos pais/responsáveis ​​legais não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito para participar do estudo

   Para assuntos adultos:

   • indivíduos que não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. História de qualquer administração de vacina meningocócica B.
3. Doença previamente confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
4. Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com N. meningitidis confirmado em laboratório.
5. Tratamento antibiótico dentro de 6 dias antes da inscrição.
6. Qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes mellitus Tipo I, doença cardíaca, doença hepática, doença neurológica ou convulsão, associada a febre ou como parte de um distúrbio ou síndrome neurológico subjacente, doença autoimune doença, infecção por HIV ou AIDS, ou discrasias ou diáteses sanguíneas, sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave).
7. Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico, terapia imunossupressora, uso de corticosteroides sistêmicos ou uso crônico de corticosteroides inalatórios de alta potência nos 30 dias anteriores à inscrição (uso de doses baixas ou moderadas de esteroides inalatórios não é uma exclusão);
8. Recebimento de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação de imunoglobulina parenteral até 90 dias antes da inscrição.
9. Participação em outro ensaio clínico dentro de 90 dias antes da inscrição ou planejado durante o estudo.
10. Membros da família e membros do agregado familiar do pessoal do estudo.
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa ter interferido na avaliação dos objetivos do estudo.

Critérios de exclusão para indivíduos que participaram do estudo V72P10 (sujeitos subsequentes):

Os critérios de exclusão foram os mesmos dos indivíduos naïve, com exceção do critério 2.