Evaluación de la persistencia de anticuerpos a los dieciocho meses después de completar el ciclo de vacunación en el estudio V72P10

Criterios de inclusión:

Se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos antes de la inscripción en el estudio después de haber explicado la naturaleza del estudio.

Criterios de inclusión para sujetos ingenuos, recién inscritos:

1. Adolescentes sanos, 13-19 años de edad (la ventana de edad se define desde el primer día que el sujeto cumple 13 años hasta el día antes de que el sujeto cumpla 20 años).

2. Para materias menores:

   • sujetos que habían dado su consentimiento por escrito y cuyos padres o tutores legales habían dado su consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción, después de haberles explicado la naturaleza del estudio.

   Para sujetos Adultos:

   • sujetos que habían dado su consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción, después de haber explicado la naturaleza del estudio.
3. Estuvieron disponibles para la visita programada en el estudio.
4. Gozaban de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Criterios de inclusión para los sujetos que participaron en el estudio V72P10 (sujetos de seguimiento):

1. Para sujetos menores: (≤18 años)

   • sujetos que habían dado su consentimiento por escrito y cuyos padres o tutores legales habían dado su consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción, después de haberles explicado la naturaleza del estudio.

   Para sujetos Adultos: (mayores de 18 años)

   • sujetos que habían dado su consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción, después de haber explicado la naturaleza del estudio.
2. Que habían participado en el estudio V72P10 y habían recibido su última vacunación 18 meses (-30 + 90 días) antes de la inscripción en V72P10E1.
3. Que hayan completado el ciclo de vacunación en el estudio V72P10, según protocolo.
4. Que hubiera aportado al menos la muestra de sangre un mes después de la última vacunación en V72P10 (muestra de sangre en la visita 6, mes 7), según protocolo.
5. Estaban disponibles para la visita de estudio programada en el estudio.
6. Gozaban de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para sujetos ingenuos recién inscritos:

1. Para materias menores:

   • sujetos que no quisieron o no pudieron dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, y cuyos padres/tutores legales no quisieron o no pudieron dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

   Para sujetos Adultos:

   • sujetos que no querían o no podían dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Antecedentes de cualquier administración de vacuna meningocócica B.
3. Enfermedad previa comprobada o sospechada causada por N. meningitidis.
4. Contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con N. meningitidis confirmada por laboratorio.
5. Tratamiento con antibióticos dentro de los 6 días anteriores a la inscripción.
6. Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., neoplasia, diabetes mellitus tipo I, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad neurológica o convulsiones, ya sea asociada con fiebre o como parte de un trastorno o síndrome neurológico subyacente, enfermedad autoinmune). enfermedad, infección por VIH o SIDA, o discrasias sanguíneas o diátesis, signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición severa).
7. Deterioro/alteración conocida o sospechada del sistema inmunológico, terapia inmunosupresora, uso de corticosteroides sistémicos o uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (el uso de dosis bajas o moderadas de esteroides inhalados no es una exclusión);
8. Recepción de sangre, productos sanguíneos y/o derivados del plasma o cualquier preparación de inmunoglobulina parenteral dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
9. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o previsto durante el estudio.
10. Miembros de la familia y miembros del hogar del personal del estudio.
11. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pudiera haber interferido en la evaluación de los objetivos del estudio.

Criterios de exclusión para los sujetos que participaron en el estudio V72P10 (sujetos de seguimiento):

Los criterios de exclusión fueron los mismos que para los sujetos naïve, a excepción del criterio 2.