Vurdering af antistofpersistens ved atten måneder efter afslutningen af ​​vaccinationskurset i undersøgelse V72P10

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke blev indhentet fra alle forsøgspersonerne før tilmelding til undersøgelsen, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret.

Inklusionskriterier for naive fag, nytilmeldte:

1. Raske unge, 13-19 år (aldersvinduet er defineret som den første dag, forsøgspersonen fylder 13 år frem til dagen før, forsøgspersonen fylder 20 år).

2. For bifag:

   • forsøgspersoner, der havde givet deres skriftlige samtykke, og hvis forældre eller værge havde givet skriftligt informeret samtykke på tilmeldingstidspunktet, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret.

   For voksne fag:

   • forsøgspersoner, der havde givet deres skriftlige informerede samtykke på tidspunktet for tilmeldingen, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret.
3. Var tilgængelige for besøget planlagt i undersøgelsen.
4. Var ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk vurdering af investigator.

Inklusionskriterier for forsøgspersoner, der deltog i V72P10-undersøgelsen (opfølgende emner):

1. For mindre emner: (≤18 år)

   • forsøgspersoner, der havde givet deres skriftlige samtykke, og hvis forældre eller værge havde givet skriftligt informeret samtykke på tilmeldingstidspunktet, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret.

   For voksne: (over 18 år)

   • forsøgspersoner, der havde givet deres skriftlige informerede samtykke på tidspunktet for tilmeldingen, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret.
2. Som havde deltaget i V72P10-undersøgelsen og havde modtaget deres sidste vaccination 18 måneder (-30 + 90 dage) før tilmelding til V72P10E1.
3. Hvem havde gennemført vaccinationsforløbet i undersøgelse V72P10, ifølge protokollen.
4. Hvem havde givet mindst blodprøven en måned efter den sidste vaccination i V72P10 (blodprøve ved besøg 6, måned 7), ifølge protokollen.
5. Var tilgængelige for studiebesøget planlagt i undersøgelsen.
6. Var ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for naive forsøgspersoner, der er nytilmeldt:

1. For bifag:

   • forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og hvis forældre/værge var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

   For voksne fag:

   • forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Anamnese med administration af meningokok B-vaccine.
3. Tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
4. Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis.
5. Antibiotisk behandling inden for 6 dage før tilmelding.
6. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, diabetes mellitus type I, hjertesygdom, leversygdom, neurologisk sygdom eller anfald, enten forbundet med feber eller som en del af en underliggende neurologisk lidelse eller syndrom, autoimmun sygdom, HIV-infektion eller AIDS, eller bloddyskrasier eller diatese, tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring).
7. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet, immunsuppressiv terapi, brug af systemiske kortikosteroider eller kronisk brug af inhalerede højpotente kortikosteroider inden for 30 dage før indskrivning (brug af lave eller moderate doser af inhalerede steroider er ikke en udelukkelse);
8. Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat inden for 90 dage før tilmelding.
9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før tilmelding eller planlagt under studiet.
10. Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer af studiepersonale.
11. Enhver tilstand, som efter investigators mening kunne have forstyrret evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der deltog i V72P10-undersøgelsen (opfølgende forsøgspersoner):

Eksklusionskriterierne var de samme som for naive forsøgspersoner, med undtagelse af kriterium 2.