Hodnocení perzistence protilátek po osmnácti měsících po absolvování vakcinačního kurzu ve studii V72P10

Kritéria pro zařazení:

Informovaný souhlas byl získán od všech subjektů před zařazením do studie poté, co byla vysvětlena povaha studie.

Kritéria zařazení pro naivní subjekty, nově zapsané:

1. Zdraví adolescenti, 13-19 let (věkové okno je definováno jako první den, kdy subjekt dosáhne věku 13 let, až do dne před dosažením věku 20 let).

2. Pro vedlejší předměty:

   • subjekty, které daly svůj písemný souhlas a jejichž rodiče nebo zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas v době zápisu poté, co byla vysvětlena povaha studie.

   Pro dospělé předměty:

   • subjekty, které daly svůj písemný informovaný souhlas v době zápisu poté, co byla vysvětlena povaha studie.
3. Byli k dispozici pro návštěvu naplánovanou ve studii.
4. Byli v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem zkoušejícího.

Kritéria pro zařazení pro subjekty, které se zúčastnily studie V72P10 (následné subjekty):

1. Pro méně významné subjekty: (≤ 18 let)

   • subjekty, které daly svůj písemný souhlas a jejichž rodiče nebo zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas v době zápisu poté, co byla vysvětlena povaha studie.

   Pro dospělé subjekty: (starší 18 let)

   • subjekty, které daly svůj písemný informovaný souhlas v době zápisu poté, co byla vysvětlena povaha studie.
2. kteří se účastnili studie V72P10 a absolvovali poslední očkování 18 měsíců (-30 + 90 dní) před zařazením do V72P10E1.
3. Kdo absolvoval očkovací kurz ve studii V72P10, dle protokolu.
4. Kdo poskytl alespoň vzorek krve jeden měsíc po poslední vakcinaci V72P10 (vzorek krve při návštěvě 6, měsíc 7), podle protokolu.
5. Byli k dispozici pro studijní návštěvu naplánovanou ve studii.
6. Byli v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení nově zapsaných naivních subjektů:

1. Pro vedlejší předměty:

   • subjekty, které nebyly ochotné nebo schopné dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a jejichž rodiče/zákonní zástupci nebyli ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

   Pro dospělé předměty:

   • subjekty, které nebyly ochotné nebo schopné dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Podání jakékoli meningokokové vakcíny B v anamnéze.
3. Předchozí zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
4. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s laboratorně potvrzenou N. meningitidis.
5. Antibiotická léčba do 6 dnů před zařazením.
6. Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle úsudku zkoušejícího (např. novotvar, diabetes mellitus typu I, srdeční onemocnění, onemocnění jater, neurologické onemocnění nebo záchvaty, buď spojené s horečkou nebo jako součást základní neurologické poruchy nebo syndromu, autoimunitní onemocnění, infekce HIV nebo AIDS nebo krevní dyskrazie nebo diatéza, známky srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy).
7. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitního systému, imunosupresivní léčba, užívání systémových kortikosteroidů nebo chronické užívání inhalačních vysoce účinných kortikosteroidů během 30 dnů před zařazením do studie (použití nízkých nebo středních dávek inhalačních steroidů není vyloučeno);
8. Příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku do 90 dnů před zařazením.
9. Účast v jiném klinickém hodnocení během 90 dnů před zařazením nebo plánované v průběhu studie.
10. Rodinní příslušníci a členové domácnosti studijního personálu.
11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.

Kritéria vyloučení pro subjekty, které se zúčastnily studie V72P10 (navazující subjekty):

Kritéria vyloučení byla stejná jako u naivních subjektů, s výjimkou kritéria 2.