Bewertung der Antikörperpersistenz achtzehn Monate nach Abschluss des Impfkurses in Studie V72P10

Einschlusskriterien:

Von allen Probanden wurde vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt, nachdem die Art der Studie erklärt worden war.

Einschlusskriterien für naive Probanden, neu immatrikuliert:

1. Gesunde Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren (das Altersfenster ist definiert als der erste Tag, an dem der Proband das 13. Lebensjahr vollendet, bis zum Tag vor dem 20. Lebensjahr des Probanden).

2. Für Nebenfächer:

   • Probanden, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben hatten und deren Eltern oder Erziehungsberechtigte zum Zeitpunkt der Einschreibung ihr schriftliches Einverständnis gegeben hatten, nachdem die Art der Studie erklärt worden war.

   Für Erwachsene:

   • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ihr schriftliches Einverständnis nach Aufklärung gegeben hatten, nachdem die Art der Studie erklärt worden war.
3. Waren für den in der Studie geplanten Besuch verfügbar.
4. Waren bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde.

Einschlusskriterien für Probanden, die an der V72P10-Studie teilgenommen haben (Folge-Probanden):

1. Für Nebenfächer: (≤18 Jahre)

   • Probanden, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben hatten und deren Eltern oder Erziehungsberechtigte zum Zeitpunkt der Einschreibung ihr schriftliches Einverständnis gegeben hatten, nachdem die Art der Studie erklärt worden war.

   Für Erwachsene: (älter als 18 Jahre)

   • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ihr schriftliches Einverständnis nach Aufklärung gegeben hatten, nachdem die Art der Studie erklärt worden war.
2. Die an der V72P10-Studie teilgenommen und ihre letzte Impfung 18 Monate (-30 + 90 Tage) vor der Aufnahme in V72P10E1 erhalten hatten.
3. Die den Impfkurs in Studie V72P10 gemäß Protokoll abgeschlossen hatten.
4. Wer hatte mindestens die Blutprobe einen Monat nach der letzten Impfung in V72P10 (Blutprobe bei Visite 6, Monat 7) gemäß Protokoll abgegeben.
5. für den in der Studie geplanten Studienbesuch zur Verfügung standen.
6. Waren bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für neu immatrikulierte naive Probanden:

1. Für Nebenfächer:

   • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, und deren Eltern/Erziehungsberechtigte nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

   Für Erwachsene:

   • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. Anamnese einer Meningokokken-B-Impfstoffverabreichung.
3. Vorher festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis.
4. Haushaltskontakt mit und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit laborbestätigtem N. meningitidis.
5. Antibiotikabehandlung innerhalb von 6 Tagen vor der Einschreibung.
6. Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Neoplasma, Diabetes mellitus Typ I, Herzerkrankung, Lebererkrankung, neurologische Erkrankung oder Krampfanfall, entweder verbunden mit Fieber oder als Teil einer zugrunde liegenden neurologischen Störung oder eines Syndroms, Autoimmunerkrankung). Krankheit, HIV-Infektion oder AIDS oder Blutdyskrasie oder Diathese, Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Unterernährung).
7. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems, immunsuppressive Therapie, Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder chronische Anwendung von inhalativen hochpotenten Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (die Anwendung von niedrigen oder moderaten Dosen von inhalativen Steroiden ist kein Ausschluss);
8. Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einer parenteralen Immunglobulinzubereitung innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder geplant während der Studie.
10. Familienmitglieder und Haushaltsmitglieder des Studienpersonals.
11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele hätte beeinträchtigen können.

Ausschlusskriterien für Probanden, die an der V72P10-Studie teilgenommen haben (Folge-Probanden):

Die Ausschlusskriterien waren die gleichen wie für naive Probanden, mit Ausnahme von Kriterium 2.