V72P10 試験におけるワクチン接種コースの完了後 18 か月での抗体持続性の評価

包含基準:

研究の性質を説明した後、研究に登録する前に、すべての被験者からインフォームドコンセントを得た。

新しく登録されたナイーブな被験者の包含基準:

1. 13～19 歳の健康な青年 (対象者が 13 歳になる最初の日から対象者が 20 歳になる前日までを年齢範囲と定義します)。

2. 小科目の場合:

   • 研究の性質が説明された後、書面による同意を与え、親または法定後見人が登録時に書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。

   成人対象の場合:

   • 研究の性質が説明された後、登録時に書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。
3. -研究で予定された訪問に利用可能でした。
4. -病歴、身体検査、研究者の臨床的判断によって決定される健康状態は良好でした。

V72P10 試験に参加した被験者（後続被験者）の包含基準：

1. 未成年の場合: (18 歳以下)

   • 研究の性質が説明された後、書面による同意を与え、親または法定後見人が登録時に書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。

   成人対象の場合: (18 歳以上)

   • 研究の性質が説明された後、登録時に書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。
2. V72P10 試験に参加し、V72P10E1 に登録する 18 か月前 (-30 + 90 日) に最後のワクチン接種を受けた者。
3. プロトコルに従って、V72P10 試験のワクチン接種コースを完了した者。
4. プロトコールに従って、V72P10の最後のワクチン接種から少なくとも1か月後に血液サンプルを提供した人（訪問6、7か月目の血液サンプル）。
5. -研究で予定されている研究訪問に利用可能でした。
6. -病歴、身体検査、研究者の臨床的判断によって決定される健康状態は良好でした。

除外基準:

新しく登録されたナイーブな被験者の除外基準:

1. 小科目の場合:

   • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを望まない、または与えることができず、その親/法定後見人が研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを望まない、または与えることができない被験者

   成人対象の場合:

   • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない被験者。
2. -髄膜炎菌Bワクチンの投与歴。
3. -髄膜炎菌によって引き起こされる以前に確認された、または疑われる疾患。
4. 検査で髄膜炎菌が確認された個人との家庭内接触および/または親密な暴露。
5. -登録前6日以内の抗生物質治療。
6. -調査官の判断による深刻な慢性または進行性疾患（例：新生物、真性糖尿病I型、心疾患、肝臓疾患、神経疾患または発作、発熱に関連するか、または基礎となる神経疾患または症候群の一部として、自己免疫疾患、HIV感染またはAIDS、または血液障害または素因、心不全または腎不全の徴候または重度の栄養失調)。
7. -免疫系の既知または疑いのある障害/変化、免疫抑制療法、全身性コルチコステロイドの使用、または登録前30日以内の吸入高効能コルチコステロイドの慢性使用（低または中用量の吸入ステロイドの使用は除外されません）;
8. -血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または登録前90日以内の非経口免疫グロブリン製剤の受領。
9. -登録前の90日以内の別の臨床試験への参加、または研究中に計画されています。
10. 研究スタッフの家族および世帯員。
11. -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げた可能性のある状態。

V72P10試験に参加した被験者（後続被験者）の除外基準：

除外基準は、基準 2 を除いて、ナイーブな被験者と同じでした。