Ocena trwałości przeciwciał po osiemnastu miesiącach od ukończenia kursu szczepień w badaniu V72P10

Kryteria przyjęcia:

Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich osób przed włączeniem do badania po wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria włączenia dla osób nieleczonych, nowo zapisanych:

1. Zdrowa młodzież w wieku 13-19 lat (przedział wiekowy definiuje się jako pierwszy dzień, w którym osoba badana kończy 13 lat, do dnia, w którym osoba badana kończy 20 lat).

2. Dla przedmiotów drugorzędnych:

   • osoby, które wyraziły pisemną zgodę i których rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę w momencie rejestracji, po wyjaśnieniu charakteru badania.

   Dla osób dorosłych:

   • osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę w momencie rejestracji, po wyjaśnieniu charakteru badania.
3. Byli dostępni na wizytę zaplanowaną w badaniu.
4. Byli w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, oceny klinicznej badacza.

Kryteria włączenia dla uczestników, którzy uczestniczyli w badaniu V72P10 (pacjenci kontrolni):

1. Dla osób niepełnoletnich: (≤18 lat)

   • osoby, które wyraziły pisemną zgodę i których rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę w momencie rejestracji, po wyjaśnieniu charakteru badania.

   Dla osób dorosłych: (powyżej 18 roku życia)

   • osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę w momencie rejestracji, po wyjaśnieniu charakteru badania.
2. Którzy brali udział w badaniu V72P10 i otrzymali ostatnie szczepienie 18 miesięcy (-30 + 90 dni) przed włączeniem do badania V72P10E1.
3. Kto ukończył kurs szczepień w badaniu V72P10, zgodnie z protokołem.
4. Kto dostarczył przynajmniej próbkę krwi miesiąc po ostatnim szczepieniu w V72P10 (próbka krwi podczas wizyty 6, miesiąc 7), zgodnie z protokołem.
5. Byli dostępni na wizytę studyjną zaplanowaną w badaniu.
6. Byli w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, oceny klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla nowo zapisanych osób nieleczonych:

1. Dla przedmiotów drugorzędnych:

   • osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, a których rodzice/opiekunowie prawni nie chcieli lub nie mogli wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

   Dla osób dorosłych:

   • osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej B.
3. Wcześniej stwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
4. Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzoną laboratoryjnie N. meningitidis.
5. Kuracja antybiotykowa w ciągu 6 dni przed włączeniem.
6. Jakakolwiek poważna przewlekła lub postępująca choroba według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca typu I, choroba serca, choroba wątroby, choroba neurologiczna lub napad padaczkowy, związana z gorączką lub jako część podstawowego zaburzenia lub zespołu neurologicznego, autoimmunologiczna choroba, zakażenie wirusem HIV lub AIDS, dyskrazje krwi lub skaza, oznaki niewydolności serca lub nerek lub ciężkie niedożywienie).
7. Stwierdzone lub podejrzewane upośledzenie/zmiany układu odpornościowego, terapia immunosupresyjna, stosowanie systemowych kortykosteroidów lub przewlekłe stosowanie wziewnych kortykosteroidów o dużej mocy w ciągu 30 dni przed włączeniem (stosowanie małych lub umiarkowanych dawek steroidów wziewnych nie jest wykluczeniem);
8. Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub jakichkolwiek preparatów immunoglobulin do podawania pozajelitowego w ciągu 90 dni przed rejestracją.
9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub planowany w trakcie badania.
10. Członkowie rodziny i domownicy personelu badawczego.
11. Każdy stan, który w opinii badacza mógł zakłócić ocenę celów badania.

Kryteria wykluczenia dla uczestników, którzy uczestniczyli w badaniu V72P10 (pacjenci kontrolni):

Kryteria wykluczenia były takie same jak dla osób naiwnych, z wyjątkiem kryterium 2.