Vasta-aineiden pysyvyyden arviointi 18 kuukauden kuluttua rokotuskurssin päättymisestä tutkimuksessa V72P10

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikilta koehenkilöiltä hankittiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne oli selitetty.

Vasta ilmoittautuneiden naiivien koehenkilöiden mukaanottokriteerit:

1. Terveet nuoret, 13-19-vuotiaat (ikäikkuna määritellään ensimmäiseksi vuorokaudeksi, jolloin tutkittava täyttää 13 vuotta, ja päättyy päivää ennen tutkittavan 20-vuotiaana).

2. Sivuaineille:

   • koehenkilöt, jotka olivat antaneet kirjallisen suostumuksensa ja joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ilmoittautumisen yhteydessä, sen jälkeen kun tutkimuksen luonne oli selvitetty.

   Aikuisille:

   • koehenkilöt, jotka olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa ilmoittautumisen yhteydessä sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne oli selitetty.
3. Olivat käytettävissä tutkimuksessa suunnitellulle vierailulle.
4. He olivat terveellisiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

V72P10-tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit (seuraavat kohteet):

1. Alaikäisille: (≤18-vuotiaat)

   • koehenkilöt, jotka olivat antaneet kirjallisen suostumuksensa ja joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ilmoittautumisen yhteydessä, sen jälkeen kun tutkimuksen luonne oli selvitetty.

   Aikuisille: (yli 18-vuotiaat)

   • koehenkilöt, jotka olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa ilmoittautumisen yhteydessä sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne oli selitetty.
2. jotka olivat osallistuneet V72P10-tutkimukseen ja olivat saaneet viimeisen rokotuksensa 18 kuukautta (-30 + 90 päivää) ennen V72P10E1:een ilmoittautumista.
3. Kuka oli suorittanut rokotuskurssin tutkimuksessa V72P10 protokollan mukaan.
4. Jotka olivat antaneet vähintään verinäytteen kuukauden kuluttua viimeisestä V72P10-rokotuksesta (verinäyte käynnillä 6, kuukausi 7), protokollan mukaan.
5. Olivat käytettävissä tutkimuksessa suunnitellulle opintovierailulle.
6. He olivat terveellisiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Äskettäin ilmoittautuneiden naiivien poissulkemiskriteerit:

1. Sivuaineille:

   • koehenkilöt, jotka eivät halunneet tai eivät voineet antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen ja joiden vanhemmat/lailliset huoltajat eivät halunneet tai eivät voineet antaa kirjallista tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen

   Aikuisille:

   • koehenkilöt, jotka eivät halunneet tai eivät voineet antaa kirjallista tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
2. Aiempi meningokokki B -rokotteen antaminen.
3. Aiemmin todettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus.
4. Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis.
5. Antibioottihoito 6 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. kasvain, tyypin I diabetes, sydänsairaus, maksasairaus, neurologinen sairaus tai kohtaus, joka liittyy joko kuumeen tai osana taustalla olevaa neurologista häiriötä tai oireyhtymää, autoimmuuni sairaus, HIV-infektio tai AIDS tai veren dyskrasiat tai diateesi, merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta).
7. Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos, immuunivastetta heikentävä hoito, systeemisten kortikosteroidien käyttö tai inhaloitavien korkeatehoisten kortikosteroidien krooninen käyttö 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista (pienten tai kohtalaisten inhaloitavien steroidien käyttö ei ole poissulkeminen);
8. Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai minkä tahansa parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnitteilla tutkimuksen aikana.
10. Opintohenkilökunnan perheenjäsenet ja kotitalouden jäsenet.
11. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä olisi voinut häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, jotka osallistuivat V72P10-tutkimukseen (seuraavat kohteet):

Poissulkemiskriteerit olivat samat kuin naiiveilla, lukuun ottamatta kriteeriä 2.