Valutazione della persistenza anticorpale a diciotto mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione nello studio V72P10

Criterio di inclusione:

Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio dopo che la natura dello studio era stata spiegata.

Criteri di inclusione per soggetti naive, neoarruolati:

1. Adolescenti sani, 13-19 anni (la finestra di età è definita dal primo giorno in cui il soggetto compie 13 anni fino al giorno prima che il soggetto compia 20 anni).

2. Per i soggetti Minori:

   • soggetti che avevano dato il loro assenso scritto e il cui genitore o tutore legale aveva dato il consenso informato scritto al momento dell'iscrizione, dopo che la natura dello studio era stata spiegata.

   Per soggetti adulti:

   • soggetti che avevano dato il loro consenso informato scritto al momento dell'arruolamento, dopo che era stata spiegata la natura dello studio.
3. Erano disponibili per la visita programmata nello studio.
4. Erano in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di inclusione per i soggetti che hanno partecipato allo studio V72P10 (soggetti di follow-on):

1. Per soggetti Minori: (≤18 anni di età)

   • soggetti che avevano dato il loro assenso scritto e il cui genitore o tutore legale aveva dato il consenso informato scritto al momento dell'iscrizione, dopo che la natura dello studio era stata spiegata.

   Per soggetti Adulti: (di età superiore ai 18 anni)

   • soggetti che avevano dato il loro consenso informato scritto al momento dell'arruolamento, dopo che era stata spiegata la natura dello studio.
2. Chi aveva partecipato allo studio V72P10 e aveva ricevuto l'ultima vaccinazione 18 mesi (-30 + 90 giorni) prima dell'arruolamento nello studio V72P10E1.
3. Chi aveva completato il corso di vaccinazione nello studio V72P10, secondo il protocollo.
4. Chi aveva fornito almeno il campione di sangue un mese dopo l'ultima vaccinazione in V72P10 (campione di sangue alla visita 6, mese 7), secondo il protocollo.
5. Erano disponibili per la visita di studio programmata nello studio.
6. Erano in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i soggetti naïve di nuova iscrizione:

1. Per i soggetti Minori:

   • soggetti che non volevano o non potevano dare il consenso informato scritto a partecipare allo studio e i cui genitori/tutori legali non volevano o non potevano dare il consenso informato scritto a partecipare allo studio

   Per soggetti adulti:

   • soggetti che non volevano o non erano in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
2. Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino contro il meningococco B.
3. Precedente malattia accertata o sospetta causata da N. meningitidis.
4. Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con N. meningitidis confermata in laboratorio.
5. Trattamento antibiotico entro 6 giorni prima dell'arruolamento.
6. Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, neoplasia, diabete mellito di tipo I, malattia cardiaca, malattia epatica, malattia neurologica o convulsioni, sia associata a febbre o come parte di un disturbo o sindrome neurologica sottostante, autoimmune malattia, infezione da HIV o AIDS, o discrasie ematiche o diatesi, segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione).
7. Compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario, terapia immunosoppressiva, uso di corticosteroidi sistemici o uso cronico di corticosteroidi ad alta potenza per via inalatoria entro 30 giorni prima dell'arruolamento (l'uso di dosi basse o moderate di steroidi per via inalatoria non è un'esclusione);
8. Ricezione di sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma o qualsiasi preparazione di immunoglobuline parenterali entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
9. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dell'arruolamento o pianificata durante lo studio.
10. Familiari e membri del nucleo familiare del personale dello studio.
11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe potuto interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Criteri di esclusione per i soggetti che hanno partecipato allo studio V72P10 (soggetti di follow-on):

I criteri di esclusione erano gli stessi dei soggetti naïve, ad eccezione del criterio 2.