내분비 요법 나이브 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 아나스트로졸 +/- AZD8931에 대한 연구 (MINT)
2014년 7월 15일 업데이트: AstraZeneca
호르몬 수용체 양성, 내분비 요법 순진, 국소적 폐경 후 여성에서 아나스트로졸 단독과 비교하여 아나스트로졸과 병용한 AZD8931의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 진행성 또는 전이성 유방암(MINT).
이 연구의 주요 목적은 아나스트로졸과 아나스트로졸을 병용하여 투여한 AZD8931과 아나스트로졸 단독 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 아나스트로졸과 병용 투여된 AZD8931의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
482
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Taipei, 대만
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Seoul, 대한민국
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Kuzmolovsky, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Durango, 멕시코
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Juchitan, 멕시코
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Merida, 멕시코
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Monterrey, 멕시코
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New York
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Lake Success, New York, 미국
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Belo Horizonte, 브라질
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Goiânia, 브라질
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Ijuí, 브라질
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Porto Alegre, 브라질
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Rio de Janeiro, 브라질
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Sao Paulo, 브라질
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São Paulo, 브라질
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Birmingham, 영국
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Bournemouth, 영국
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Coventry, 영국
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Leicester, 영국
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London, 영국
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Nottingham, 영국
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Surrey, 영국
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Wythenshawe, Manchester, 영국
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Lviv, 우크라이나
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Bangalore, 인도
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Hyderabad, 인도
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Mumbai, 인도
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Pune, 인도
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Trivandrum, 인도
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Vellore, 인도
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Niigata-shi, 일본
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Osaka-shi, 일본
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Ota-shi, 일본
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Sapporo-shi, 일본
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Brno, 체코 공화국
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Olomouc, 체코 공화국
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Praha 2, 체코 공화국
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Praha 4, 체코 공화국
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Bangkok, 태국
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Songkla, 태국
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Callao, 페루
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Lima, 페루
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Piura, 페루
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Białystok, 폴란드
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Elbląg, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Helsinki, 핀란드
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Tampere, 핀란드
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Turku, 핀란드
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Iloilo City, 필리핀 제도
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Lipa City, 필리핀 제도
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Pasay City, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자. 병변은 치료 목적의 수술이나 방사선 치료를 받을 수 없어야 합니다.
- 호르몬 요법 순진
- 예상 수명 12주 이상
제외 기준:
- 14일 이내에 받은 이전 항암 요법의 마지막 용량(또는 필요한 경우 더 길게)
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 3개월 이내에 모든 눈 부상 또는 각막 수술.
- 현재 에스트로겐 대체 요법을 받고 있으며 중단할 의사가 없습니다. (무작위 배정 전 7일 미만의 마지막 용량)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
AZD8931 40mg(bd) + 아나스트로졸 1mg(od)
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태블릿, 구강, bd
정제, 경구, OD
다른 이름들:
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실험적: 2
AZD8931 20mg(bd) + 아나스트로졸 1mg(od)
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태블릿, 구강, bd
정제, 경구, OD
다른 이름들:
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위약 비교기: 삼
위약(bd) + 아나스트로졸 1mg(od)
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정제, 경구, OD
다른 이름들:
정제, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 평가된 무진행 생존율
기간: 2012년 8월 31일에 데이터가 종료될 때까지 12주마다 RECIST 1.1에 의한 종양 평가
|
무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름) 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인)까지의 시간.
질병 진행은 RECIST 1.1을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=20% 증가하고 >=5mm의 절대 증가로 정의되며, 이는 연구 시작 이후 표적 병변의 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 명백한 진행을 기준으로 합니다. 비표적 병변 또는 새로운 병변의 출현.
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2012년 8월 31일에 데이터가 종료될 때까지 12주마다 RECIST 1.1에 의한 종양 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anastrozole과 병용하여 AZD8931로 치료한 환자와 Anastrozole 단독으로 치료한 환자의 전체 생존율 비교
기간: 진행 후, 생존 상태를 결정하기 위해 2012년 8월 31일에 데이터가 종료될 때까지 12주 간격으로 환자에게 연락했습니다.
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무작위배정일로부터 사망일까지의 시간(원인에 관계없이)
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진행 후, 생존 상태를 결정하기 위해 2012년 8월 31일에 데이터가 종료될 때까지 12주 간격으로 환자에게 연락했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dr Serban Ghiorghiu, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP, The Royal Marsden Hospital, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .