Studio sull'anastrozolo +/- AZD8931 nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario naive alla terapia endocrina (MINT)
15 luglio 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD8931 in combinazione con anastrozolo, rispetto al solo anastrozolo, in donne in post-menopausa con recettori ormonali positivi, naive alla terapia endocrina, localmente Cancro al seno avanzato o metastatico (MINT).
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con AZD8931 somministrato in combinazione con anastrozolo rispetto a solo anastrozolo.
L'obiettivo secondario è studiare la sicurezza e la tollerabilità di AZD8931 somministrato in combinazione con anastrozolo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
482
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belo Horizonte, Brasile
- Research Site
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Goiânia, Brasile
- Research Site
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Ijuí, Brasile
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasile
- Research Site
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Sao Paulo, Brasile
- Research Site
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São Paulo, Brasile
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Kuzmolovsky, Federazione Russa
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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Iloilo City, Filippine
- Research Site
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Lipa City, Filippine
- Research Site
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Pasay City, Filippine
- Research Site
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Quezon City, Filippine
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Turku, Finlandia
- Research Site
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Niigata-shi, Giappone
- Research Site
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Osaka-shi, Giappone
- Research Site
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Ota-shi, Giappone
- Research Site
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Sapporo-shi, Giappone
- Research Site
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Bangalore, India
- Research Site
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Hyderabad, India
- Research Site
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Mumbai, India
- Research Site
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Pune, India
- Research Site
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Trivandrum, India
- Research Site
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Vellore, India
- Research Site
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Durango, Messico
- Research Site
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Juchitan, Messico
- Research Site
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Merida, Messico
- Research Site
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Monterrey, Messico
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Callao, Perù
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Lima, Perù
- Research Site
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Piura, Perù
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Białystok, Polonia
- Research Site
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Elbląg, Polonia
- Research Site
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Kraków, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Birmingham, Regno Unito
- Research Site
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Bournemouth, Regno Unito
- Research Site
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Coventry, Regno Unito
- Research Site
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Leicester, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito
- Research Site
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Surrey, Regno Unito
- Research Site
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Wythenshawe, Manchester, Regno Unito
- Research Site
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Brno, Repubblica Ceca
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Olomouc, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 2, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 4, Repubblica Ceca
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti
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Durban, Sud Africa
- Research Site
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Pretoria, Sud Africa
- Research Site
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Bangkok, Tailandia
- Research Site
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Songkla, Tailandia
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Taipei, Taiwan
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Dnipropetrovsk, Ucraina
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Lviv, Ucraina
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. Le lesioni non dovrebbero essere suscettibili di intervento chirurgico o radiazioni a scopo curativo
- Naive alla terapia ormonale
- Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Ultima dose della precedente terapia antitumorale ricevuta entro 14 giorni (o più a lungo se necessario)
- Qualsiasi lesione oculare o intervento chirurgico alla cornea entro 3 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Attualmente in trattamento (e non disposto a interrompere) la terapia sostitutiva con estrogeni. (ultima dose <7 giorni prima della randomizzazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
AZD8931 40 mg (bd) più anastrozolo 1 mg (od)
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Tablet, orale, bd
Compressa, orale, od
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
AZD8931 20 mg (bd) più anastrozolo 1 mg (od)
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Tablet, orale, bd
Compressa, orale, od
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 3
Placebo (bd) più anastrozolo 1 mg (od)
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Compressa, orale, od
Altri nomi:
Compressa, orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1
Lasso di tempo: Valutazione del tumore secondo RECIST 1.1 ogni 12 settimane fino al cut-off dei dati al 31 agosto 2012
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Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia (secondo RECIST 1.1) o alla data di morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione).
La progressione della malattia è definita utilizzando RECIST 1.1 come aumento >=20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di >=5 mm, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio dall'inizio dello studio, o progressione inequivocabile in lesioni non bersaglio o comparsa di eventuali nuove lesioni.
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Valutazione del tumore secondo RECIST 1.1 ogni 12 settimane fino al cut-off dei dati al 31 agosto 2012
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con AZD8931 in combinazione con anastrozolo rispetto al solo anastrozolo
Lasso di tempo: Dopo la progressione, i pazienti sono stati contattati a intervalli di 12 settimane fino al cut-off dei dati al 31 agosto 2012 per determinare lo stato di sopravvivenza
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Tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso (per qualsiasi causa)
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Dopo la progressione, i pazienti sono stati contattati a intervalli di 12 settimane fino al cut-off dei dati al 31 agosto 2012 per determinare lo stato di sopravvivenza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr Serban Ghiorghiu, MD, AstraZeneca
- Investigatore principale: Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP, The Royal Marsden Hospital, London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0102C00004
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