Estudo de anastrozol +/- AZD8931 em mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama virgem de terapia endócrina (MINT)
15 de julho de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de AZD8931 em combinação com anastrozol, em comparação com anastrozol sozinho, em mulheres pós-menopausa com receptor hormonal positivo, terapia endócrina virgem, localmente Câncer de mama avançado ou metastático (MINT).
O principal objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão em pacientes tratados com AZD8931 administrado em combinação com anastrozol versus anastrozol sozinho.
O objetivo secundário é investigar a segurança e tolerabilidade do AZD8931 administrado em combinação com anastrozol.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
482
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Goiânia, Brasil
- Research Site
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Ijuí, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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São Paulo, Brasil
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Kuzmolovsky, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas
- Research Site
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Lipa City, Filipinas
- Research Site
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Pasay City, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Tampere, Finlândia
- Research Site
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Turku, Finlândia
- Research Site
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Niigata-shi, Japão
- Research Site
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Osaka-shi, Japão
- Research Site
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Ota-shi, Japão
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão
- Research Site
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Durango, México
- Research Site
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Juchitan, México
- Research Site
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Merida, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Callao, Peru
- Research Site
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Lima, Peru
- Research Site
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Piura, Peru
- Research Site
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Białystok, Polônia
- Research Site
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Elbląg, Polônia
- Research Site
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Kraków, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Bournemouth, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Surrey, Reino Unido
- Research Site
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Wythenshawe, Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
- Research Site
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Praha 2, República Checa
- Research Site
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Praha 4, República Checa
- Research Site
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Bangkok, Tailândia
- Research Site
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Songkla, Tailândia
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Research Site
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Lviv, Ucrânia
- Research Site
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Durban, África do Sul
- Research Site
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Pretoria, África do Sul
- Research Site
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Bangalore, Índia
- Research Site
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Hyderabad, Índia
- Research Site
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Mumbai, Índia
- Research Site
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Pune, Índia
- Research Site
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Trivandrum, Índia
- Research Site
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Vellore, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático. As lesões não devem ser passíveis de cirurgia ou irradiação com intenção curativa
- Terapia hormonal-ingênua
- Expectativa de vida estimada de mais de 12 semanas
Critério de exclusão:
- Última dose de terapia anticancerígena anterior recebida em 14 dias (ou mais, se necessário)
- Qualquer lesão ocular ou cirurgia da córnea dentro de 3 meses antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
- Atualmente recebendo (e não querendo interromper) a terapia de reposição de estrogênio. (última dose <7 dias antes da randomização)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD8931 40mg (bd) mais anastrozol 1mg (od)
|
Comprimido, oral, bd
Comprimido, oral, od
Outros nomes:
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Experimental: 2
AZD8931 20mg (bd) mais anastrozol 1mg (od)
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Comprimido, oral, bd
Comprimido, oral, od
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 3
Placebo (bd) mais anastrozol 1mg (od)
|
Comprimido, oral, od
Outros nomes:
Comprimido, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida Livre de Progressão conforme Avaliação por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Avaliação do tumor por RECIST 1.1 a cada 12 semanas até o corte de dados em 31 de agosto de 2012
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Tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetiva da doença (conforme RECIST 1.1) ou a data da morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
A progressão da doença é definida usando RECIST 1.1 como >=20% de aumento na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de >=5mm, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo desde o início do estudo, ou progressão inequívoca em lesões não-alvo, ou aparecimento de novas lesões.
|
Avaliação do tumor por RECIST 1.1 a cada 12 semanas até o corte de dados em 31 de agosto de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a sobrevida geral em pacientes tratados com AZD8931 em combinação com anastrozol versus anastrozol sozinho
Prazo: Após a progressão, os pacientes foram contatados em intervalos de 12 semanas até o corte dos dados em 31 de agosto de 2012 para determinar o status de sobrevivência
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Tempo desde a data da randomização até a data da morte (por qualquer causa)
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Após a progressão, os pacientes foram contatados em intervalos de 12 semanas até o corte dos dados em 31 de agosto de 2012 para determinar o status de sobrevivência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Serban Ghiorghiu, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP, The Royal Marsden Hospital, London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- D0102C00004
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