Estudio de anastrozol +/- AZD8931 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama sin terapia endocrina previa (MINT)
15 de julio de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD8931 en combinación con anastrozol, en comparación con anastrozol solo, en mujeres posmenopáusicas con receptores hormonales positivos, terapia endocrina sin tratamiento previo, localmente Cáncer de mama avanzado o metastásico (MINT).
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con AZD8931 administrado en combinación con anastrozol versus anastrozol solo.
El objetivo secundario es investigar la seguridad y tolerabilidad de AZD8931 administrado en combinación con anastrozol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
482
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte, Brasil
- Research Site
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Goiânia, Brasil
- Research Site
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Ijuí, Brasil
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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São Paulo, Brasil
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Seoul, Corea, república de
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Kuzmolovsky, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Iloilo City, Filipinas
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Lipa City, Filipinas
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Pasay City, Filipinas
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
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Turku, Finlandia
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Bangalore, India
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Hyderabad, India
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Mumbai, India
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Pune, India
- Research Site
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Trivandrum, India
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Vellore, India
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Niigata-shi, Japón
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Osaka-shi, Japón
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Ota-shi, Japón
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Sapporo-shi, Japón
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Durango, México
- Research Site
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Juchitan, México
- Research Site
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Merida, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Callao, Perú
- Research Site
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Lima, Perú
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Piura, Perú
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Białystok, Polonia
- Research Site
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Elbląg, Polonia
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Kraków, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Birmingham, Reino Unido
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Bournemouth, Reino Unido
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Coventry, Reino Unido
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Leicester, Reino Unido
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London, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Surrey, Reino Unido
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Wythenshawe, Manchester, Reino Unido
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Brno, República Checa
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Olomouc, República Checa
- Research Site
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Praha 2, República Checa
- Research Site
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Praha 4, República Checa
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Durban, Sudáfrica
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica
- Research Site
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Bangkok, Tailandia
- Research Site
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Songkla, Tailandia
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Taipei, Taiwán
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Dnipropetrovsk, Ucrania
- Research Site
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Lviv, Ucrania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Las lesiones no deben ser susceptibles de cirugía o radiación con intención curativa.
- Terapia hormonal sin experiencia previa
- Esperanza de vida estimada de más de 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Última dosis de terapia anticancerígena anterior recibida dentro de los 14 días (o más si es necesario)
- Cualquier lesión ocular o cirugía de la córnea dentro de los 3 meses anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
- Actualmente recibe (y no desea interrumpir) la terapia de reemplazo de estrógenos. (última dosis <7 días antes de la aleatorización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD8931 40 mg (bd) más anastrozol 1 mg (od)
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Tableta, oral, bd
Tableta, oral, od
Otros nombres:
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Experimental: 2
AZD8931 20 mg (bd) más anastrozol 1 mg (od)
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Tableta, oral, bd
Tableta, oral, od
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 3
Placebo (bd) más anastrozol 1 mg (od)
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Tableta, oral, od
Otros nombres:
Tableta, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Evaluación de tumores por RECIST 1.1 cada 12 semanas hasta el corte de datos el 31 de agosto de 2012
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (según RECIST 1.1) o la fecha de muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
La progresión de la enfermedad se define utilizando RECIST 1.1 como un aumento >=20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana y un aumento absoluto de >=5 mm, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos de las lesiones diana desde el inicio del estudio, o progresión inequívoca en lesiones no diana, o aparición de nuevas lesiones.
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Evaluación de tumores por RECIST 1.1 cada 12 semanas hasta el corte de datos el 31 de agosto de 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la supervivencia general en pacientes tratados con AZD8931 en combinación con anastrozol versus anastrozol solo
Periodo de tiempo: Después de la progresión, se contactó a los pacientes a intervalos de 12 semanas hasta el corte de datos el 31 de agosto de 2012 para determinar el estado de supervivencia.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (por cualquier causa)
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Después de la progresión, se contactó a los pacientes a intervalos de 12 semanas hasta el corte de datos el 31 de agosto de 2012 para determinar el estado de supervivencia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Serban Ghiorghiu, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP, The Royal Marsden Hospital, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- D0102C00004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .