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Studie zu Anastrozol +/- AZD8931 bei postmenopausalen Frauen mit endokrintherapienaivem Brustkrebs (MINT)

15. Juli 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD8931 in Kombination mit Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein bei Frauen nach der Menopause mit positivem Hormonrezeptor und naiver endokriner Therapie vor Ort Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs (MINT).

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das progressionsfreie Überleben bei Patienten zu vergleichen, die mit AZD8931 in Kombination mit Anastrozol behandelt wurden, im Vergleich zu Anastrozol allein. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD8931 in Kombination mit Anastrozol zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

482

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Indien
        • Research Site
  • Japan
      • Niigata-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
      • Juchitan, Mexiko
        • Research Site
      • Merida, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen
        • Research Site
      • Lipa City, Philippinen
        • Research Site
      • Pasay City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Elbląg, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kuzmolovsky, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Songkla, Thailand
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Läsionen sollten nicht für eine Operation oder Bestrahlung mit heilender Absicht geeignet sein
  • Hormontherapie-naiv
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Letzte Dosis einer vorherigen Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen (oder länger, falls erforderlich)
  • Jegliche Augenverletzung oder Hornhautoperation innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Erhält derzeit eine Östrogenersatztherapie (und ist nicht bereit, diese abzubrechen). (letzte Dosis <7 Tage vor der Randomisierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD8931 40 mg (täglich) plus Anastrozol 1 mg (täglich)
Arzneimittel: AZD8931
Tablette, oral, bd
Arzneimittel: Anastrozol
Tablette, oral, od
Andere Namen:
  • Arimidex
Experimental: 2
AZD8931 20 mg (täglich) plus Anastrozol 1 mg (täglich)
Arzneimittel: AZD8931
Tablette, oral, bd
Arzneimittel: Anastrozol
Tablette, oral, od
Andere Namen:
  • Arimidex
Placebo-Komparator: 3
Placebo (bd) plus Anastrozol 1 mg (täglich)
Arzneimittel: Anastrozol
Tablette, oral, od
Andere Namen:
  • Arimidex
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Tumorbewertung durch RECIST 1.1 alle 12 Wochen bis zum Datenschnitt am 31. August 2012
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1) oder dem Todesdatum (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt). Das Fortschreiten der Krankheit wird gemäß RECIST 1.1 als eine Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen um >=20 % und eine absolute Zunahme von >=5 mm definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen seit Studienbeginn oder eine eindeutige Progression genommen wird bei Nichtzielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen.
Tumorbewertung durch RECIST 1.1 alle 12 Wochen bis zum Datenschnitt am 31. August 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit AZD8931 in Kombination mit Anastrozol behandelt wurden, mit Anastrozol allein
Zeitfenster: Nach der Progression wurden die Patienten bis zur Datenunterbrechung am 31. August 2012 in 12-wöchigen Abständen kontaktiert, um den Überlebensstatus zu bestimmen
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes (aus welchen Gründen auch immer)
Nach der Progression wurden die Patienten bis zur Datenunterbrechung am 31. August 2012 in 12-wöchigen Abständen kontaktiert, um den Überlebensstatus zu bestimmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Serban Ghiorghiu, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP, The Royal Marsden Hospital, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0102C00004

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