Anastrotsoli +/- AZD8931 -tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on endokriinisen hoidon naiivi rintasyöpä (MINT)
tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AZD8931:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä anastrotsolin kanssa verrattuna pelkkään anastrotsoliin vaihdevuosien jälkeen naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, endokriininen hoito naiivi, paikallisesti Pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (MINT).
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joita hoidettiin AZD8931:llä yhdistelmänä anastrotsolin kanssa verrattuna yksinään anastrotsoliin.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia AZD8931:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä anastrotsolin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
482
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Research Site
-
Goiânia, Brasilia
- Research Site
-
Ijuí, Brasilia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filippiinit
- Research Site
-
Lipa City, Filippiinit
- Research Site
-
Pasay City, Filippiinit
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- Research Site
-
Hyderabad, Intia
- Research Site
-
Mumbai, Intia
- Research Site
-
Pune, Intia
- Research Site
-
Trivandrum, Intia
- Research Site
-
Vellore, Intia
- Research Site
-
-
-
-
-
Niigata-shi, Japani
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani
- Research Site
-
Ota-shi, Japani
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko
- Research Site
-
Juchitan, Meksiko
- Research Site
-
Merida, Meksiko
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Research Site
-
Elbląg, Puola
- Research Site
-
Kraków, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Research Site
-
Tampere, Suomi
- Research Site
-
Turku, Suomi
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Research Site
-
Songkla, Thaimaa
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 4, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Lviv, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuzmolovsky, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Vauriot eivät saa olla leikkauksen tai parantavan säteilyn mukaisia
- Hormoniterapia-naiivi
- Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeinen annos aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta saatu 14 päivän sisällä (tai pidempään tarvittaessa)
- Mikä tahansa silmävaurio tai sarveiskalvoleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
- Tällä hetkellä saa (ja ei halua lopettaa) estrogeenikorvaushoitoa. (viimeinen annos <7 päivää ennen satunnaistamista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AZD8931 40mg (bd) plus anastrotsoli 1mg (od)
|
Tabletti, oraalinen, bd
Tabletti, oraalinen, od
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
AZD8931 20mg (bd) plus anastrotsoli 1mg (od)
|
Tabletti, oraalinen, bd
Tabletti, oraalinen, od
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 3
Plasebo (bd) plus anastrotsoli 1 mg (od)
|
Tabletti, oraalinen, od
Muut nimet:
Tabletti, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: RECIST 1.1:n kasvainarviointi 12 viikon välein tietojen katkaisuun asti 31. elokuuta 2012
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen taudin etenemispäivämäärään (RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolemanpäivään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole).
Sairauden eteneminen määritellään käyttämällä RECIST 1.1:tä >=20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa ja absoluuttisena lisäyksenä >=5 mm, kun vertailukohteena on pisimpien kohdevaurioiden halkaisijoiden summa tutkimuksen alkamisen jälkeen tai yksiselitteinen eteneminen ei-kohdeleesioissa tai uusien leesioiden ilmaantuessa.
|
RECIST 1.1:n kasvainarviointi 12 viikon välein tietojen katkaisuun asti 31. elokuuta 2012
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa AZD8931:llä yhdessä anastrotsolin kanssa hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä verrattuna anastrotsoliin yksinään
Aikaikkuna: Etenemisen jälkeen potilaisiin otettiin yhteyttä 12 viikon välein tietojen päättymiseen asti 31. elokuuta 2012 eloonjäämistilan määrittämiseksi.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (mikä tahansa syystä)
|
Etenemisen jälkeen potilaisiin otettiin yhteyttä 12 viikon välein tietojen päättymiseen asti 31. elokuuta 2012 eloonjäämistilan määrittämiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Serban Ghiorghiu, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP, The Royal Marsden Hospital, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0102C00004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .