Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Anastrozolu +/- AZD8931 u postmenopauzálních žen s endokrinní terapií naivního karcinomu prsu (MINT)

15. července 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD8931 v kombinaci s anastrozolem ve srovnání se samotným anastrozolem u žen po menopauze s pozitivními hormonálními receptory, naivní endokrinní terapií, lokálně Pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (MINT).

Hlavním účelem této studie je porovnat přežití bez progrese u pacientek léčených AZD8931 podávaným v kombinaci s anastrozolem oproti samotnému anastrozolu. Sekundárním cílem je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD8931 podávaného v kombinaci s anastrozolem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

482

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site
      • Goiânia, Brazílie
        • Research Site
      • Ijuí, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny
        • Research Site
      • Lipa City, Filipíny
        • Research Site
      • Pasay City, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site
      • Vellore, Indie
        • Research Site
  • Japonsko
      • Niigata-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
      • Juchitan, Mexiko
        • Research Site
      • Merida, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Research Site
      • Elbląg, Polsko
        • Research Site
      • Kraków, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kuzmolovsky, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Bournemouth, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království
        • Research Site
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Songkla, Thajsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 4, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Léze by neměly být přístupné chirurgickému zákroku nebo ozařování s léčebným záměrem
  • Hormonální terapie-naivní
  • Odhadovaná délka života více než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Poslední dávka předchozí protinádorové léčby přijatá během 14 dnů (nebo déle, pokud je to nutné)
  • Jakékoli poranění oka nebo operace rohovky během 3 měsíců před podáním první dávky studovaného léku.
  • V současné době dostává (a není ochoten přerušit) estrogenovou substituční terapii. (poslední dávka <7 dní před randomizací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD8931 40 mg (bd) plus anastrozol 1 mg (od)
Lék: AZD8931
Tablety, perorálně, bd
Lék: anastrozol
Tablet, orální, od
Ostatní jména:
  • Arimidex
Experimentální: 2
AZD8931 20 mg (bd) plus anastrozol 1 mg (od)
Lék: AZD8931
Tablety, perorálně, bd
Lék: anastrozol
Tablet, orální, od
Ostatní jména:
  • Arimidex
Komparátor placeba: 3
Placebo (bd) plus anastrozol 1 mg (od)
Lék: anastrozol
Tablet, orální, od
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: Placebo
Tablet, orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese hodnocené kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Hodnocení nádoru pomocí RECIST 1.1 každých 12 týdnů až do ukončení dat 31. srpna 2012
Čas od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese). Progrese onemocnění je definována pomocí RECIST 1.1 jako >=20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí a absolutní nárůst >=5mm, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů cílových lézí od začátku studie, nebo jednoznačná progrese u necílových lézí nebo výskytu jakýchkoli nových lézí.
Hodnocení nádoru pomocí RECIST 1.1 každých 12 týdnů až do ukončení dat 31. srpna 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte celkové přežití u pacientů léčených AZD8931 v kombinaci s anastrozolem versus anastrozol samotný
Časové okno: Po progresi byli pacienti kontaktováni ve 12 týdenních intervalech až do ukončení dat 31. srpna 2012, aby se určil stav přežití
Čas od data randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny)
Po progresi byli pacienti kontaktováni ve 12 týdenních intervalech až do ukončení dat 31. srpna 2012, aby se určil stav přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Serban Ghiorghiu, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP, The Royal Marsden Hospital, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0102C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD8931

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit