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内分泌療法を受けていない乳がんの閉経後女性におけるアナストロゾール +/- AZD8931 の研究 (MINT)

2014年7月15日 更新者：AstraZeneca

ホルモン受容体陽性で内分泌療法を受けていない局所的な閉経後女性を対象に、アナストロゾール単独と比較したAZD8931とアナストロゾールの併用の有効性と安全性を評価する第II相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究進行性または転移性乳がん（MINT）。

この研究の主な目的は、AZD8931とアナストロゾールの併用治療を受けた患者とアナストロゾール単独で治療された患者の無増悪生存期間を比較することです。 第 2 の目的は、アナストロゾールと組み合わせて投与された AZD8931 の安全性と忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

482

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Research Site
      • Bournemouth、イギリス
        • Research Site
      • Coventry、イギリス
        • Research Site
      • Leicester、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス
        • Research Site
      • Surrey、イギリス
        • Research Site
      • Wythenshawe, Manchester、イギリス
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • Research Site
      • Hyderabad、インド
        • Research Site
      • Mumbai、インド
        • Research Site
      • Pune、インド
        • Research Site
      • Trivandrum、インド
        • Research Site
      • Vellore、インド
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Research Site
      • Songkla、タイ
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ共和国
        • Research Site
  • フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン
        • Research Site
      • Lipa City、フィリピン
        • Research Site
      • Pasay City、フィリピン
        • Research Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Research Site
      • Tampere、フィンランド
        • Research Site
      • Turku、フィンランド
        • Research Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Research Site
      • Goiânia、ブラジル
        • Research Site
      • Ijuí、ブラジル
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル
        • Research Site
  • ペルー
      • Callao、ペルー
        • Research Site
      • Lima、ペルー
        • Research Site
      • Piura、ペルー
        • Research Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • Research Site
      • Elbląg、ポーランド
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ
        • Research Site
      • Juchitan、メキシコ
        • Research Site
      • Merida、メキシコ
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Kuzmolovsky、ロシア連邦
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Research Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Research Site
  • 日本
      • Niigata-shi、日本
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本
        • Research Site
      • Ota-shi、日本
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性乳がんを患っている患者。 病変は、治癒を目的とした手術や放射線治療を受けられないものであってはなりません
  • ホルモン療法未経験者
  • 推定余命は12週間以上

除外基準:

  • 過去の抗がん剤治療の最終投与量が14日以内（必要に応じてそれ以上）である
  • -治験薬の最初の投与を受ける前の3か月以内に眼の損傷または角膜の手術を受けた。
  • 現在エストロゲン補充療法を受けています（そして中止するつもりはありません）。 (最終投与は無作為化の7日前未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
AZD8931 40mg (bd) とアナストロゾール 1mg (od)
薬：AZD8931
タブレット、経口、BD
薬：アナストロゾール
錠剤、経口、OD
他の名前：
  • アリミデックス
実験的：2
AZD8931 20mg (bd) とアナストロゾール 1mg (od)
薬：AZD8931
タブレット、経口、BD
薬：アナストロゾール
錠剤、経口、OD
他の名前：
  • アリミデックス
プラセボコンパレーター：3
プラセボ (bd) とアナストロゾール 1mg (od)
薬：アナストロゾール
錠剤、経口、OD
他の名前：
  • アリミデックス
薬：プラセボ
錠剤、経口剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって評価された無増悪生存期間 1.1
時間枠：2012 年 8 月 31 日のデータカットオフまで 12 週間ごとに RECIST 1.1 による腫瘍評価
無作為化の日から客観的疾患の進行日（RECIST 1.1による）または死亡日（進行がなければ何らかの原因による）までの時間。 疾患の進行は、RECIST 1.1を使用して、研究開始以来の標的病変の最長直径の合計の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計の20%以上の増加、または明白な進行として定義されます。非標的病変、または新たな病変の出現。
2012 年 8 月 31 日のデータカットオフまで 12 週間ごとに RECIST 1.1 による腫瘍評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD8931とアナストロゾールを併用して治療した患者とアナストロゾール単独で治療した患者の全生存期間を比較する
時間枠：進行後、2012年8月31日のデータカットオフまで12週間間隔で患者に連絡し、生存状態を判定した。
無作為化の日から死亡日までの時間（理由は問わず）
進行後、2012年8月31日のデータカットオフまで12週間間隔で患者に連絡し、生存状態を判定した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Dr Serban Ghiorghiu, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者：Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP、The Royal Marsden Hospital, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月15日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0102C00004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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