Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anastrozol +/- AZD8931 hos postmenopausale kvinder med endokrin terapi Naiv brystkræft (MINT)

15. juli 2014 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD8931 i kombination med anastrozol, sammenlignet med anastrozol alene, hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv, endokrin terapi naiv, lokalt Avanceret eller metastatisk brystkræft (MINT).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med AZD8931 givet i kombination med anastrozol versus anastrozol alene. Det sekundære mål er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD8931 givet i kombination med anastrozol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Research Site
      • Ijuí, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kuzmolovsky, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinerne
        • Research Site
      • Pasay City, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Indien
        • Research Site
  • Japan
      • Niigata-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • Research Site
      • Juchitan, Mexico
        • Research Site
      • Merida, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Elbląg, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Songkla, Thailand
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Læsioner bør ikke være modtagelige for kirurgi eller stråling af helbredende hensigt
  • Hormonterapi-naiv
  • Estimeret forventet levetid på mere end 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Sidste dosis af tidligere kræftbehandling modtaget inden for 14 dage (eller længere hvis nødvendigt)
  • Enhver øjenskade eller hornhindeoperation inden for 3 måneder før modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Modtager i øjeblikket (og er uvillig til at afbryde) østrogenerstatningsterapi. (sidste dosis <7 dage før randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD8931 40mg (bd) plus anastrozol 1mg (od)
Medicin: AZD8931
Tablet, oral, bd
Medicin: anastrozol
Tablet, oral, od
Andre navne:
  • Arimidex
Eksperimentel: 2
AZD8931 20mg (bd) plus anastrozol 1mg (od)
Medicin: AZD8931
Tablet, oral, bd
Medicin: anastrozol
Tablet, oral, od
Andre navne:
  • Arimidex
Placebo komparator: 3
Placebo (bd) plus anastrozol 1mg (od)
Medicin: anastrozol
Tablet, oral, od
Andre navne:
  • Arimidex
Medicin: Placebo
Tablet, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: Tumorvurdering af RECIST 1.1 hver 12. uge indtil data cut-off den 31. august 2012
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sygdomsprogression (i henhold til RECIST 1.1) eller dødsdatoen (af enhver årsag i fravær af progression). Sygdomsprogression defineres ved hjælp af RECIST 1.1 som >=20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner og en absolut stigning på >=5 mm, idet der tages som reference den mindste sum af de længste diametre af mållæsioner siden studiestart, eller utvetydig progression i ikke-mållæsioner eller forekomst af nye læsioner.
Tumorvurdering af RECIST 1.1 hver 12. uge indtil data cut-off den 31. august 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den samlede overlevelse hos patienter behandlet med AZD8931 i kombination med anastrozol versus anastrozol alene
Tidsramme: Efter progression blev patienterne kontaktet med 12 ugentlige intervaller indtil data cut-off den 31. august 2012 for at bestemme overlevelsesstatus
Tid fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (af enhver årsag)
Efter progression blev patienterne kontaktet med 12 ugentlige intervaller indtil data cut-off den 31. august 2012 for at bestemme overlevelsesstatus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Serban Ghiorghiu, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP, The Royal Marsden Hospital, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0102C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner