Badanie anastrozolu +/- AZD8931 u kobiet po menopauzie leczonych hormonalnie na naiwnego raka piersi (MINT)
15 lipca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania AZD8931 w skojarzeniu z anastrozolem, w porównaniu z samym anastrozolem, u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym, leczonych hormonalnie naiwnie, lokalnie Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi (MINT).
Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych AZD8931 w połączeniu z anastrozolem w porównaniu z samym anastrozolem.
Celem drugorzędnym jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD8931 podawanego w połączeniu z anastrozolem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
482
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Research Site
-
Goiânia, Brazylia
- Research Site
-
Ijuí, Brazylia
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuzmolovsky, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Filipiny
- Research Site
-
Lipa City, Filipiny
- Research Site
-
Pasay City, Filipiny
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Research Site
-
Tampere, Finlandia
- Research Site
-
Turku, Finlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
Hyderabad, Indie
- Research Site
-
Mumbai, Indie
- Research Site
-
Pune, Indie
- Research Site
-
Trivandrum, Indie
- Research Site
-
Vellore, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Niigata-shi, Japonia
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia
- Research Site
-
Ota-shi, Japonia
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk
- Research Site
-
Juchitan, Meksyk
- Research Site
-
Merida, Meksyk
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Research Site
-
Elbląg, Polska
- Research Site
-
Kraków, Polska
- Research Site
-
Warszawa, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Research Site
-
Olomouc, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 2, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 4, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Research Site
-
Songkla, Tajlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Lviv, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Zmiany nie powinny nadawać się do operacji ani naświetlania w celu wyleczenia
- Terapia hormonalna - naiwna
- Szacunkowa długość życia ponad 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Ostatnia dawka wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej otrzymana w ciągu 14 dni (lub dłużej, jeśli to konieczne)
- Jakikolwiek uraz oka lub zabieg chirurgiczny rogówki w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Obecnie otrzymują (i nie chcą przerwać) estrogenowej terapii zastępczej. (ostatnia dawka <7 dni przed randomizacją)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AZD8931 40mg (bd) plus anastrozol 1mg (od)
|
Tabletka, doustnie, bd
Tabletka, doustna, od
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
AZD8931 20mg (bd) plus anastrozol 1mg (od)
|
Tabletka, doustnie, bd
Tabletka, doustna, od
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 3
Placebo (bd) plus anastrozol 1mg (od)
|
Tabletka, doustna, od
Inne nazwy:
Pastylka, ustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: Ocena guza według RECIST 1.1 co 12 tygodni do momentu odcięcia danych w dniu 31 sierpnia 2012 r.
|
Czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub daty zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji).
Progresja choroby jest zdefiniowana przy użyciu RECIST 1.1 jako >=20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych i bezwzględny wzrost >=5mm, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych od rozpoczęcia badania lub jednoznaczny postęp w zmianach niedocelowych lub pojawieniu się jakichkolwiek nowych zmian.
|
Ocena guza według RECIST 1.1 co 12 tygodni do momentu odcięcia danych w dniu 31 sierpnia 2012 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie całkowitego przeżycia pacjentów leczonych AZD8931 w skojarzeniu z anastrozolem w porównaniu z samym anastrozolem
Ramy czasowe: Po wystąpieniu progresji kontaktowano się z pacjentami co 12 tygodni, aż do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 31 sierpnia 2012 r., w celu określenia stanu przeżycia
|
Czas od daty randomizacji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny)
|
Po wystąpieniu progresji kontaktowano się z pacjentami co 12 tygodni, aż do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 31 sierpnia 2012 r., w celu określenia stanu przeżycia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Serban Ghiorghiu, MD, AstraZeneca
- Główny śledczy: Stephen Johnston, MA, PhD, FRCP, The Royal Marsden Hospital, London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0102C00004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .