14일 알레르겐 챌린지 동안 TPI ASM8의 효능
2013년 11월 14일 업데이트: Pharmaxis
천식이 있는 피험자에서 14일 TPI ASM8의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3방향 교차 연구
이는 알레르기성 천식 및 알레르겐 유발성 천식 치료를 위해 14일 동안 매일 투여되는 두 가지 다른 용량의 흡입형 TPI ASM8의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3방향 교차 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
두 가지 용량의 TPI ASM8을 위약과 비교하고 3방향 교차 설계 동안 알레르겐 챌린지 후 천식 반응에 미치는 영향을 살펴봅니다.
객담 염증, 표적 수용체에 대한 mRNA 유전자 발현, ECP, 비만 세포 활성화의 바이오마커 및 PK 프로파일이 연구될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Laval Centre de Pneumologie Chest Division
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Health Research Innovation Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경미한 천식, 18-55세의 남녀
- 스테로이드 순진, 비흡연자
- 이중 응답자
제외 기준:
- 모든 만성질환(불안정)
- 면역억제, 최근 또는 진행 중인 스테로이드 섭취
- 메타콜린 PC 20 > 16 mg/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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ASM8 4mg/mL(저용량) 흡입으로 14일 동안 매일
흡입에 의해 14일 동안 매일 ASM8 4mg/mL(고용량)
흡입에 의해 14일 동안 매일 위약 PBS 용액
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ACTIVE_COMPARATOR: TPI ASM8 저용량
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ASM8 4mg/mL(저용량) 흡입으로 14일 동안 매일
흡입에 의해 14일 동안 매일 ASM8 4mg/mL(고용량)
흡입에 의해 14일 동안 매일 위약 PBS 용액
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ACTIVE_COMPARATOR: TPI ASM8 고용량
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ASM8 4mg/mL(저용량) 흡입으로 14일 동안 매일
흡입에 의해 14일 동안 매일 ASM8 4mg/mL(고용량)
흡입에 의해 14일 동안 매일 위약 PBS 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 위약 간의 후기 천식 반응(LAR)의 AUC 비교
기간: 14일(AIC 후 3-7시간 사이)
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후기 천식 반응의 곡선 아래 면적(FEV1의 % 감소)(알레르겐 챌린지 후 3-7시간 사이)은 TPI ASM8의 2회 용량과 위약 사이에서 비교됩니다.
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14일(AIC 후 3-7시간 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 치료 후 활성 치료와 위약 사이의 초기 및 후기 천식 반응 비교
기간: 14일
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14일차에 EAR 및 LAR 포스트 알레르겐 챌린지 동안 FEV1의 % 하락을 비교합니다.
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14일
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알레르겐 챌린지 전과 후 치료 사이의 메타콜린 과민성(PC20) 비교
기간: 13일 및 15일(AIC 이전 및 이후)
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FEV1을 20% 감소시키는 PC20(메타콜린의 도발적인 농도)을 비교하겠습니다.
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13일 및 15일(AIC 이전 및 이후)
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비만 세포에 대한 ASM8의 효과(특정 바이오마커에 의해 측정됨)
기간: 14일차(AIC 이전, 이후 및 주변)
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류코트리엔 E4 및 9-11B PGF2는 알레르겐 챌린지 후 비만 세포 활성화 수준을 결정하기 위해 소변 및 혈장에서 측정됩니다.
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14일차(AIC 이전, 이후 및 주변)
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객담 염증 지표(Eos, neutrophils 등)
기간: 14일 및 15일
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우리는 치료와 위약 사이의 염증 정도를 평가하기 위해 총 세포 수와 차이를 측정할 것입니다.
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14일 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Paul O'Byrne, MD, McMaster University
- 연구 책임자: Rene Pageau, M.Sc Pharm, Pharmaxis Ltd
- 수석 연구원: Louis-Philippe Boulet, MD, Hopital Laval, Quebec
- 수석 연구원: Gail M Gauveau, PhD, McMaster University
- 수석 연구원: Mark Fitzgerald, MD, Vancouver Coastal Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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