Skuteczność TPI ASM8 podczas 14-dniowej prowokacji alergenowej
14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pharmaxis
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 14-dniowego TPI ASM8 u pacjentów z astmą
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek wziewnego TPI ASM8 podawanego codziennie przez 14 dni w leczeniu astmy alergicznej i astmy wywołanej alergenem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dwie dawki TPI ASM8 zostaną porównane z placebo i przyjrzymy się wpływowi na reakcje astmatyczne po prowokacji alergenem podczas 3-stopniowego projektu krzyżowego.
Zbadany zostanie stan zapalny plwociny, ekspresja genów mRNA na docelowych receptorach, ECP, biomarkery aktywacji komórek tucznych i profil PK.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Laval Centre de Pneumologie Chest Division
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Health Research Innovation Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma łagodna, mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
- Niestosujący sterydów, niepalący
- Podwójni respondenci
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba przewlekła (niestabilna)
- Immunosupresja, niedawne lub trwające przyjmowanie sterydów
- Metacholina PC 20 > 16 mg/ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
ASM8 4mg/ml (niska dawka) codziennie przez 14 dni przez inhalację
ASM8 4 mg/ml (wysoka dawka) codziennie przez 14 dni przez inhalację
Roztwór Placebo PBS codziennie przez 14 dni wziewnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka TPI ASM8
|
ASM8 4mg/ml (niska dawka) codziennie przez 14 dni przez inhalację
ASM8 4 mg/ml (wysoka dawka) codziennie przez 14 dni przez inhalację
Roztwór Placebo PBS codziennie przez 14 dni wziewnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka TPI ASM8
|
ASM8 4mg/ml (niska dawka) codziennie przez 14 dni przez inhalację
ASM8 4 mg/ml (wysoka dawka) codziennie przez 14 dni przez inhalację
Roztwór Placebo PBS codziennie przez 14 dni wziewnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj AUC późnej odpowiedzi astmatycznej (LAR) pomiędzy grupami leczenia i placebo
Ramy czasowe: Dzień 14 (między 3 a 7 godziną po AIC)
|
Pole pod krzywą dla późnej odpowiedzi astmatycznej (% spadku FEV1) (między 3-7 godzinami po prowokacji alergenem) zostanie porównane między dwiema dawkami TPI ASM8 i placebo
|
Dzień 14 (między 3 a 7 godziną po AIC)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wczesnej i późnej odpowiedzi astmatycznej pomiędzy aktywnymi lekami i placebo po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Porównaj procentowy spadek FEV1 podczas EAR i prowokacji po alergenem LAR w dniu 14.
|
Dzień 14
|
|
Porównaj nadreaktywność na metacholinę (PC20) między leczeniem przed i po prowokacji alergenem
Ramy czasowe: Dzień 13 i dzień 15 (przed i po AIC)
|
Porównamy PC20 (prowokujące stężenie metacholiny), które powoduje 20% spadek FEV1
|
Dzień 13 i dzień 15 (przed i po AIC)
|
|
Wpływ ASM8 na komórki tuczne (mierzone za pomocą określonych biomarkerów)
Ramy czasowe: Dzień 14 (przed, po i około AIC)
|
Leukotrien E4 i 9-11B PGF2 zostaną zmierzone w moczu i osoczu w celu określenia poziomu aktywacji komórek tucznych po prowokacji alergenem
|
Dzień 14 (przed, po i około AIC)
|
|
Wskaźniki zapalenia plwociny (Eos, neutrofile itp.)
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 15
|
Zmierzymy poziomy całkowitej liczby komórek i różnicę, aby ocenić stopień zapalenia między terapiami a placebo.
|
Dzień 14 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul O'Byrne, MD, McMaster University
- Dyrektor Studium: Rene Pageau, M.Sc Pharm, Pharmaxis Ltd
- Główny śledczy: Louis-Philippe Boulet, MD, Hopital Laval, Quebec
- Główny śledczy: Gail M Gauveau, PhD, McMaster University
- Główny śledczy: Mark Fitzgerald, MD, Vancouver Coastal Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPI ASM8-207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .