Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​TPI ASM8 under en 14-dages allergenudfordring

14. november 2013 opdateret af: Pharmaxis

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, 3-vejs krydsningsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​14 dages TPI ASM8 hos personer med astma

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-vejs crossover-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser af inhaleret TPI ASM8 administreret dagligt i 14 dage til behandling af allergisk astma og allergen-induceret astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To doser af TPI ASM8 vil blive sammenlignet med placebo og se på effekten på astmatiske reaktioner efter en allergenpåvirkning under et 3-vejs cross over design. Sputuminflammation, mRNA-genekspression på målreceptorer, ECP, biomarkører for mastcelleaktivering og PK-profil vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval Centre de Pneumologie Chest Division
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Health Research Innovation Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild astma, mænd og kvinder i alderen 18-55 år
  • Steroid-naiv, ikke-ryger
  • Dobbelt respondere

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk sygdom (ustabil)
  • Immunsupprimeret, nyligt eller igangværende steroidindtag
  • Metacholin PC 20 > 16 mg/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (lav dosis) dagligt i 14 dage ved inhalation
Medicin: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (høj dosis) dagligt i 14 dage ved inhalation
Medicin: TPI ASM8
Placebo PBS opløsning dagligt i 14 dage ved inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: TPI ASM8 lav dosis
Medicin: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (lav dosis) dagligt i 14 dage ved inhalation
Medicin: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (høj dosis) dagligt i 14 dage ved inhalation
Medicin: TPI ASM8
Placebo PBS opløsning dagligt i 14 dage ved inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: TPI ASM8 høj dosis
Medicin: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (lav dosis) dagligt i 14 dage ved inhalation
Medicin: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (høj dosis) dagligt i 14 dage ved inhalation
Medicin: TPI ASM8
Placebo PBS opløsning dagligt i 14 dage ved inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign AUC for det sene astmatiske respons (LAR) mellem behandlinger og placebo
Tidsramme: Dag 14 (mellem 3-7 timer efter AIC)
Arealet under kurven for det sene astmatiske respons (% fald i FEV1) (mellem 3-7 timer efter allergenpåvirkning) vil blive sammenlignet mellem de 2 doser af TPI ASM8 og placebo
Dag 14 (mellem 3-7 timer efter AIC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de tidlige og sene astmatiske reaktioner mellem aktive behandlinger og placebo efter 14 dages behandling
Tidsramme: Dag 14
Sammenlign procentfaldet i FEV1 under EAR og LAR post-allergen udfordringen på dag 14.
Dag 14
Sammenlign Methacholine Hyperresponsiveness (PC20) mellem behandling før og efter allergen udfordring
Tidsramme: Dag 13 og dag 15 (før og efter AIC)
Vi vil sammenligne PC20 (provokerende koncentration af methacholin), der forårsager et 20% fald i FEV1
Dag 13 og dag 15 (før og efter AIC)
Effekt af ASM8 på mastceller (som målt af specifikke biomarkører)
Tidsramme: Dag 14 (før, post og og peri-AIC)
Leukotrien E4 og 9-11B PGF2 vil blive målt i urin og plasma for at bestemme niveauet af mastcelleaktivering efter allergenudfordringen
Dag 14 (før, post og og peri-AIC)
Sputumbetændelsesindikatorer (Eos, neutrofiler osv.)
Tidsramme: Dag 14 og dag 15
Vi vil måle niveauerne af det samlede celletal og forskellen for at evaluere graden af ​​inflammation mellem behandlinger og placebo.
Dag 14 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaxis

Efterforskere

  • Studiestol: Paul O'Byrne, MD, McMaster University
  • Studieleder: Rene Pageau, M.Sc Pharm, Pharmaxis Ltd
  • Ledende efterforsker: Louis-Philippe Boulet, MD, Hopital Laval, Quebec
  • Ledende efterforsker: Gail M Gauveau, PhD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Mark Fitzgerald, MD, Vancouver Coastal Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2010

Først opslået (SKØN)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPI ASM8-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TPI ASM8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner