Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TPI ASM8 hatékonysága 14 napos allergén kihívás során

2013. november 14. frissítette: Pharmaxis

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3-utas keresztezési vizsgálat a 14 napos TPI ASM8 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére asztmában szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3-utas keresztezett vizsgálat, amely az allergiás asztma és az allergén által kiváltott asztma kezelésére napi 14 napon keresztül beadott két különböző dózisú inhalációs ASM8 hatásosságát és biztonságosságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TPI ASM8 két adagját a placebóval hasonlítják össze, és megvizsgálják az asztmatikus válaszreakciókra gyakorolt ​​hatást egy allergénnel való érintkezés után egy 3-utas keresztezési terv során. A köpetgyulladást, az mRNS génexpressziót a célreceptorokon, az ECP-t, a hízósejtek aktiválódásának biomarkereit és a PK profilt vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval Centre de Pneumologie Chest Division
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Health Research Innovation Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe asztmás, 18-55 éves férfiak és nők
  • Szteroid-naiv, nem dohányzó
  • Kettős válaszadó

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus betegség (instabil)
  • Immunszupprimált, közelmúltban vagy folyamatban lévő szteroid bevitel
  • Methacholine PC 20 > 16 mg/ml

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (alacsony dózis) naponta 14 napon keresztül belélegezve
Drog: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (nagy dózis) naponta 14 napon keresztül belélegezve
Drog: TPI ASM8
Placebo PBS oldat naponta 14 napon keresztül belélegezve
ACTIVE_COMPARATOR: TPI ASM8 alacsony dózisú
Drog: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (alacsony dózis) naponta 14 napon keresztül belélegezve
Drog: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (nagy dózis) naponta 14 napon keresztül belélegezve
Drog: TPI ASM8
Placebo PBS oldat naponta 14 napon keresztül belélegezve
ACTIVE_COMPARATOR: TPI ASM8 nagy dózisú
Drog: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (alacsony dózis) naponta 14 napon keresztül belélegezve
Drog: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (nagy dózis) naponta 14 napon keresztül belélegezve
Drog: TPI ASM8
Placebo PBS oldat naponta 14 napon keresztül belélegezve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a késői asztmás válasz (LAR) AUC értékét a kezelések és a placebó között
Időkeret: 14. nap (3-7 óra között az AIC után)
A késői asztmás válasz görbe alatti területét (a FEV1 százalékos csökkenése) (3-7 órával az allergén provokáció után) összehasonlítják a 2 adag TPI ASM8 és a placebo között.
14. nap (3-7 óra között az AIC után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a korai és késői asztmás válaszokat az aktív kezelések és a placebo között 14 napos kezelés után
Időkeret: 14. nap
Hasonlítsa össze a FEV1 százalékos csökkenését az EAR alatt és a LAR poszt-allergén kihívást a 14. napon.
14. nap
Hasonlítsa össze a metakolin túlérzékenységet (PC20) a kezelés előtti és utáni allergén kihívás között
Időkeret: 13. és 15. nap (AIC előtt és után)
Összehasonlítjuk a PC20-at (a metakolin provokatív koncentrációja), amely a FEV1 20%-os csökkenését okozza.
13. és 15. nap (AIC előtt és után)
Az ASM8 hatása a hízósejtekre (specifikus biomarkerekkel mérve)
Időkeret: 14. nap (előtti, utáni és peri-AIC)
A leukotrién E4 és 9-11B PGF2 mennyiségét a vizeletben és a plazmában mérik, hogy meghatározzák a hízósejtek aktiválódásának szintjét az allergénnel való érintkezést követően.
14. nap (előtti, utáni és peri-AIC)
A köpetgyulladás indikátorai (Eos, neutrofilek stb.)
Időkeret: 14. és 15. nap
Megmérjük a teljes sejtszám szintjét és a különbséget, hogy értékeljük a gyulladás mértékét a kezelések és a placebo között.
14. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmaxis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul O'Byrne, MD, McMaster University
  • Tanulmányi igazgató: Rene Pageau, M.Sc Pharm, Pharmaxis Ltd
  • Kutatásvezető: Louis-Philippe Boulet, MD, Hopital Laval, Quebec
  • Kutatásvezető: Gail M Gauveau, PhD, McMaster University
  • Kutatásvezető: Mark Fitzgerald, MD, Vancouver Coastal Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPI ASM8-207

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TPI ASM8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel