Účinnost TPI ASM8 během 14denní alergenové výzvy
14. listopadu 2013 aktualizováno: Pharmaxis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3cestná křížová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 14denního TPI ASM8 u subjektů s astmatem
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávek inhalačního TPI ASM8 podávaných denně po dobu 14 dnů k léčbě alergického astmatu a astmatu vyvolaného alergeny.
Přehled studie
Detailní popis
Dvě dávky TPI ASM8 budou porovnány s placebem a bude se zkoumat účinek na astmatické odpovědi po stimulaci alergenem během třícestného zkříženého designu.
Bude studován zánět sputa, exprese genu mRNA na cílových receptorech, ECP, biomarkery aktivace žírných buněk a PK profil.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Laval Centre de Pneumologie Chest Division
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Health Research Innovation Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné astma, muži a ženy ve věku 18-55 let
- Steroidní naivní, nekuřák
- Duální respondenti
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli chronické onemocnění (nestabilní)
- Imunosupresivní, nedávný nebo pokračující příjem steroidů
- Metacholin PC20 > 16 mg/ml
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
ASM8 4 mg/ml (nízká dávka) denně po dobu 14 dnů inhalací
ASM8 4 mg/ml (vysoká dávka) denně po dobu 14 dnů inhalací
Placebo roztok PBS denně po dobu 14 dnů inhalací
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka TPI ASM8
|
ASM8 4 mg/ml (nízká dávka) denně po dobu 14 dnů inhalací
ASM8 4 mg/ml (vysoká dávka) denně po dobu 14 dnů inhalací
Placebo roztok PBS denně po dobu 14 dnů inhalací
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka TPI ASM8
|
ASM8 4 mg/ml (nízká dávka) denně po dobu 14 dnů inhalací
ASM8 4 mg/ml (vysoká dávka) denně po dobu 14 dnů inhalací
Placebo roztok PBS denně po dobu 14 dnů inhalací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte AUC pozdní astmatické odpovědi (LAR) mezi léčbou a placebem
Časové okno: Den 14 (3–7 hodin po AIC)
|
Plocha pod křivkou pozdní astmatické odpovědi (% poklesu FEV1) (mezi 3-7 hodinami po stimulaci alergenem) bude porovnána mezi 2 dávkami TPI ASM8 a placebem
|
Den 14 (3–7 hodin po AIC)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte časné a pozdní astmatické odpovědi mezi aktivní léčbou a placebem po 14 dnech léčby
Časové okno: Den 14
|
Porovnejte procentuální pokles FEV1 během EAR a LAR po alergenovém testu 14. den.
|
Den 14
|
|
Porovnejte metacholinovou hyperreaktivitu (PC20) mezi léčbou před a po stimulaci alergenem
Časové okno: Den 13 a den 15 (před a po AIC)
|
Porovnáme PC20 (provokativní koncentrace metacholinu), která způsobuje 20% pokles FEV1
|
Den 13 a den 15 (před a po AIC)
|
|
Účinek ASM8 na žírné buňky (měřeno specifickými biomarkery)
Časové okno: Den 14 (před, po a po AIC)
|
Leukotrien E4 a 9-11B PGF2 budou měřeny v moči a plazmě, aby se určila úroveň aktivace žírných buněk po expozici alergenu
|
Den 14 (před, po a po AIC)
|
|
Indikátory zánětu sputa (Eos, neutrofily atd.)
Časové okno: Den 14 a den 15
|
Budeme měřit hladiny celkového počtu buněk a rozdíl, abychom vyhodnotili stupeň zánětu mezi léčbou a placebem.
|
Den 14 a den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul O'Byrne, MD, McMaster University
- Ředitel studie: Rene Pageau, M.Sc Pharm, Pharmaxis Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: Louis-Philippe Boulet, MD, Hopital Laval, Quebec
- Vrchní vyšetřovatel: Gail M Gauveau, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Fitzgerald, MD, Vancouver Coastal Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
8. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPI ASM8-207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .