Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность TPI ASM8 во время 14-дневной провокации аллергенами

14 ноября 2013 г. обновлено: Pharmaxis

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое трехстороннее перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности 14-дневного курса TPI ASM8 у пациентов с астмой

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое трехстороннее перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности двух разных доз ингаляционного ТПИ ASM8, вводимых ежедневно в течение 14 дней для лечения аллергической астмы и астмы, вызванной аллергенами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Две дозы TPI ASM8 будут сравнивать с плацебо и изучать влияние на астматические реакции после провокации аллергеном во время трехэтапного перекрестного исследования. Будут изучены воспаление мокроты, экспрессия генов мРНК на рецепторах-мишенях, ЕСР, биомаркеры активации тучных клеток и фармакокинетический профиль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V4G5
        • Laval Centre de Pneumologie Chest Division
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Health Research Innovation Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкая астма, мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет
  • Не употребляющий стероиды, некурящий
  • Двойные ответчики

Критерий исключения:

  • Любое хроническое заболевание (нестабильное)
  • Иммуносупрессия, недавний или продолжающийся прием стероидов
  • Метахолин PC 20 > 16 мг/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: ТПИ АСМ8
ASM8 4 мг/мл (низкая доза) ежедневно в течение 14 дней ингаляционно
Лекарство: ТПИ АСМ8
ASM8 4 мг/мл (высокая доза) ежедневно в течение 14 дней ингаляционно
Лекарство: ТПИ АСМ8
Раствор плацебо PBS ежедневно в течение 14 дней путем ингаляций.
ACTIVE_COMPARATOR: TPI ASM8 низкая доза
Лекарство: ТПИ АСМ8
ASM8 4 мг/мл (низкая доза) ежедневно в течение 14 дней ингаляционно
Лекарство: ТПИ АСМ8
ASM8 4 мг/мл (высокая доза) ежедневно в течение 14 дней ингаляционно
Лекарство: ТПИ АСМ8
Раствор плацебо PBS ежедневно в течение 14 дней путем ингаляций.
ACTIVE_COMPARATOR: TPI ASM8 высокая доза
Лекарство: ТПИ АСМ8
ASM8 4 мг/мл (низкая доза) ежедневно в течение 14 дней ингаляционно
Лекарство: ТПИ АСМ8
ASM8 4 мг/мл (высокая доза) ежедневно в течение 14 дней ингаляционно
Лекарство: ТПИ АСМ8
Раствор плацебо PBS ежедневно в течение 14 дней путем ингаляций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните AUC позднего астматического ответа (LAR) между лечением и плацебо.
Временное ограничение: День 14 (между 3-7 часами после AIC)
Площадь под кривой позднего астматического ответа (% снижения ОФВ1) (между 3-7 часами после заражения аллергеном) будет сравниваться между 2 дозами TPI ASM8 и плацебо.
День 14 (между 3-7 часами после AIC)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните ранние и поздние астматические реакции между активным лечением и плацебо через 14 дней лечения.
Временное ограничение: День 14
Сравните процентное падение ОФВ1 во время EAR и посталлергенной провокации LAR на 14-й день.
День 14
Сравните метахолиновую гиперреактивность (PC20) между лечением до и после введения аллергена.
Временное ограничение: День 13 и День 15 (до и после AIC)
Мы сравним PC20 (провокационная концентрация метахолина), которые вызывают 20% падение ОФВ1.
День 13 и День 15 (до и после AIC)
Влияние ASM8 на тучные клетки (по данным специфических биомаркеров)
Временное ограничение: День 14 (до, после и пери-AIC)
Лейкотриен E4 и 9-11B PGF2 будут измеряться в моче и плазме, чтобы определить уровень активации тучных клеток после заражения аллергеном.
День 14 (до, после и пери-AIC)
Показатели воспаления мокроты (Эос, нейтрофилы и др.)
Временное ограничение: День 14 и День 15
Мы будем измерять уровни общего количества клеток и разницу, чтобы оценить степень воспаления между лечением и плацебо.
День 14 и День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmaxis

Следователи

  • Учебный стул: Paul O'Byrne, MD, McMaster University
  • Директор по исследованиям: Rene Pageau, M.Sc Pharm, Pharmaxis Ltd
  • Главный следователь: Louis-Philippe Boulet, MD, Hopital Laval, Quebec
  • Главный следователь: Gail M Gauveau, PhD, McMaster University
  • Главный следователь: Mark Fitzgerald, MD, Vancouver Coastal Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPI ASM8-207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТПИ АСМ8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться