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Efficacia di TPI ASM8 durante una sfida allergena di 14 giorni

14 novembre 2013 aggiornato da: Pharmaxis

Uno studio incrociato a 3 vie in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 14 giorni di TPI ASM8 in soggetti con asma

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 3 vie per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di TPI ASM8 per via inalatoria somministrate quotidianamente per 14 giorni per il trattamento dell'asma allergico e dell'asma indotto da allergeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due dosi di TPI ASM8 saranno confrontate con il placebo e analizzeranno l'effetto sulle risposte asmatiche dopo un test con allergene durante un progetto di crossover a 3 vie. Saranno studiati l'infiammazione dell'espettorato, l'espressione genica dell'mRNA sui recettori bersaglio, l'ECP, i biomarcatori dell'attivazione dei mastociti e il profilo PK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval Centre de Pneumologie Chest Division
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Health Research Innovation Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma lieve, maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Naive agli steroidi, non fumatore
  • Doppi risponditori

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cronica (instabile)
  • Assunzione di steroidi immunosoppressi, recenti o in corso
  • Metacolina PC 20 > 16 mg/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: TPIASM8
ASM8 4 mg/mL (bassa dose) al giorno per 14 giorni per inalazione
Droga: TPIASM8
ASM8 4 mg/mL (dose elevata) al giorno per 14 giorni per inalazione
Droga: TPIASM8
Soluzione Placebo PBS ogni giorno per 14 giorni per inalazione
ACTIVE_COMPARATORE: TPI ASM8 a basso dosaggio
Droga: TPIASM8
ASM8 4 mg/mL (bassa dose) al giorno per 14 giorni per inalazione
Droga: TPIASM8
ASM8 4 mg/mL (dose elevata) al giorno per 14 giorni per inalazione
Droga: TPIASM8
Soluzione Placebo PBS ogni giorno per 14 giorni per inalazione
ACTIVE_COMPARATORE: TPI ASM8 dose elevata
Droga: TPIASM8
ASM8 4 mg/mL (bassa dose) al giorno per 14 giorni per inalazione
Droga: TPIASM8
ASM8 4 mg/mL (dose elevata) al giorno per 14 giorni per inalazione
Droga: TPIASM8
Soluzione Placebo PBS ogni giorno per 14 giorni per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'AUC della risposta asmatica tardiva (LAR) tra i trattamenti e il placebo
Lasso di tempo: Giorno 14 (tra 3 e 7 ore post-AIC)
L'area sotto la curva della risposta asmatica tardiva (% riduzione del FEV1) (tra 3 e 7 ore dopo il test con l'allergene) verrà confrontata tra le 2 dosi di TPI ASM8 e il placebo
Giorno 14 (tra 3 e 7 ore post-AIC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le risposte asmatiche precoci e tardive tra i trattamenti attivi e il placebo dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
Confronta la % di calo del FEV1 durante l'EAR e il test post-allergene LAR il giorno 14.
Giorno 14
Confronta l'iperreattività alla metacolina (PC20) tra il trattamento prima e dopo il test con l'allergene
Lasso di tempo: Giorno 13 e Giorno 15 (Pre e post AIC)
Confronteremo il PC20 (concentrazione provocatoria di metacolina) che causa un calo del 20% del FEV1
Giorno 13 e Giorno 15 (Pre e post AIC)
Effetto di ASM8 sui mastociti (misurato da biomarcatori specifici)
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre, post e e peri-AIC)
Il leucotriene E4 e 9-11B PGF2 saranno misurati nelle urine e nel plasma per determinare il livello di attivazione dei mastociti a seguito del challenge con l'allergene
Giorno 14 (pre, post e e peri-AIC)
Indicatori di infiammazione dell'espettorato (Eos, neutrofili, ecc.)
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 15
Misureremo i livelli di conta cellulare totale e il differenziale per valutare il grado di infiammazione tra i trattamenti e il placebo.
Giorno 14 e Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmaxis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul O'Byrne, MD, McMaster University
  • Direttore dello studio: Rene Pageau, M.Sc Pharm, Pharmaxis Ltd
  • Investigatore principale: Louis-Philippe Boulet, MD, Hopital Laval, Quebec
  • Investigatore principale: Gail M Gauveau, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Mark Fitzgerald, MD, Vancouver Coastal Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPI ASM8-207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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